Résumé des caractéristiques - VITASCORBOL 1 g, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITASCORBOL 1 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique (vitamineC)...............................................................................................1,000 g
Pour un comprimé effervescent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle de l'adulte et del'enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
PosologieUn comprimé effervescent par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau.
Durée de traitementLe traitement sera limité à 1 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeEn raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéen cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploiEn raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.
Ce médicament contient 283 mg de sodium par comprimé : en tenir comptechez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E 110))et peut provoquer des réactions allergènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine etdu glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine C.Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifierl'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
En raison de la présence de jaune orangé S (E 110), risque de réactionallergique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), non associée,code ATC : A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieuraux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, saccharinesodique, polyoxyéthylène glycol 6000, benzoate de sodium, arôme orange*,jaune orangé S (E110).
*Composition de l’arôme orange : huiles essentielles d’orange(citral – limonène – linalol – décanal) – jus concentréd’orange – maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 1, 2 ou 3 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 436 4 7 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de1 tube.
· 34009 332 437 0 8 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de2 tubes.
· 34009 332 438 7 6 : 10 comprimés en tube (polypropylène), boîte de3 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page