Résumé des caractéristiques - VOCADYS, pâte à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOCADYS, pâte à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enoxolone..........................................................................................................................10,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne.....................................................................................................0,8 mg
Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale.................................................... 4,0 mg
Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum.................................. 1,6 mg
Pour une pâte à sucer de 3 g.
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte :
4 à 8 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.
Enfant de 6 à 15 ans :
2 à 4 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Mode d’administrationPrendre les pâtes à distance des repas.
Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'enoxolone ou aux autrescomposants de la pâte.
· Enfant de moins de 6 ans.
· Antécédents de convulsions ou d’épilepsie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de12 ans,
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec possibilité de crise d’épilepsieet de convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut abaisser leseuil épileptogène. Il existe un risque d'accidents neurologiques à type deconvulsions notamment chez l'enfant et en cas d’administration supérieure auxdoses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation. Cemédicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 6 ansainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions oud’épilepsie (voir rubrique 4.3). Afin de limiter les risques d’effets indésirables, il convient derespecter strictement la posologie et les conseils d’utilisation tels que ladurée de traitement. Précautions d'emploiEn cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas d'antécédents d'épilepsie ou en raison de l’abaissement du seuilépileptogène, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquencede la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent(> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas êtreestimées sur la base des données disponibles).
| SOC (MedDRA) | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Sensibilisation aux anesthésiants locaux |
| Affections psychiatriques | Indéterminée | Agitation, état confusionnel notamment chez le sujet âgé (voir rubrique4.3 et 4.4) |
| Affections du système nerveux | Indéterminée | Epilepsie, convulsion notamment chez l’enfant (voir rubrique4.3 et 4.4) |
| Affections respiratoires thoraciques et médiastinale | Indéterminée | Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4) |
| Affections gastrointestinales | Indéterminée | Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL.
(R : système respiratoire), code ATC : R02AD.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huilesessentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose,glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 326 844 7 2 : 30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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