Notice patient - VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Dénomination du médicament
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Métopimazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE0,1 %, solution buvable en flacon ?
3. Comment prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et anti-nauséeux, code ATC: A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées etdes vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE0,1 %, solution buvable en flacon ?
Ne prenez jamais VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon :
· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un glaucome ;
· si vous avez des troubles urétro-prostatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOGALENE0,1 %, solution buvable en flacon.
· La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique «Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon »).
· Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, unesomnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.
Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment de l’alcool en raison de lamajoration de l’effet sédatif de cette association.
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ouqui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Vogalene 0,1 %, solution buvable en flacon contient de l’alcool, dumétabisulfite de sodium (E223), du saccharose, du sodium, duparahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.
Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solutionbuvable. La quantité en alcool (éthanol) dans 1 millilitre de ce médicamentest équivalente à 1,2 ml de bière ou 0,5 ml de vin. La quantité d'alcoolcontenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez lesadultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chezles enfants.
Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemplela somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effetsd'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autresmédicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant àl'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou0,96 g de saccharose par cuillère à café. Ceci est à prendre en compte pourles patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e)que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avantde prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité destroubles digestifs avec la possibilité de renouveler l’administrationjusqu'à trois prises par jour.
Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine pargraduation.
Une cuillère à café correspond à une dose de 5 mg de métopimazine.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans) :
Chez l'adolescent, et l'adulte, le médicament doit s'administrerexclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pas utiliser la seringuechez le patient de plus de 15 kg
La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 3 à 6 cuillères àcafé à répartir en 3 prises.
Ceci correspond donc à 1 à 2 cuillères à café par prise, et jusqu’à3 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :
Enfants de plus de 15 kg :
Chez l'enfant de plus de 15 kg, le médicament doit s'administrerexclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pas utiliser laseringue.
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit maximum 3 cuillères à café àrépartir en 3 prises.
Ceci correspond donc à 1 cuillère à café par prise, et jusqu’à3 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu'à 15 kg :
Utiliser exclusivement la seringue fournie avec le flacon.
La dose maximale est de 1 mg par kg de poids et par jour à répartir en3 prises.
Chaque graduation de la seringue correspond à 1 kg de poids. Cecicorrespond à une graduation de la seringue par kg de poids de l’enfant, parprise, et jusqu’à 3 fois par jour.
Mode d'administration
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas.
Vous devez respecter un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre2 prises.
Ce médicament s'administre par voie orale sous 2 formes selon lepoids :
· Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adolescent, et l’adulte, lemédicament doit s'administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café.Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg.
· Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicaments'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg depoids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine pargraduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de laseringue en kg de poids de l'enfant.
Pour administrer la dose pour 1 prise à l’aide de la seringue :
· Plonger la seringue pour administration orale dans la solution.
· Actionner la seringue en aspirant puis refoulant la solution 1 à 2 foispour éviter l’apparition éventuelle d’une bulle d’air.
· Après s’être assuré que le piston est bien au fond de la seringue,tirer lentement sur le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids dunourrisson ou de l’enfant.
· Introduire délicatement l’extrémité de la seringue dans la bouche dunourrisson ou de l’enfant, en direction de sa joue. Le nourrisson oul’enfant doit être maintenu en position assise.
· Administrer la totalité du produit prélevé en appuyant lentement sur lepiston, en étant attentif à la déglutition du nourrisson ou del’enfant.
· Retirer la seringue délicatement de la bouche.
· Nettoyer la seringue à l’eau froide en l’actionnant plusieurs fois,sans séparer les deux parties. Essuyer la seringue.
· Ranger la seringue avec le flacon dans la boîte.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon quevous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· somnolence ;
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuercertains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvementsanormaux ;
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position(allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
· sécheresse de la bouche ;
· constipation ;
· troubles de l’accommodation visuelle ;
· rétention urinaire ;
· impuissance, frigidité ;
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seinschez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· éruption de boutons, rougeur de la peau ;
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
· La substance active est :
Métopimazine...............................................................................................................0,1000 g
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium, saccharinesodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate depropyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eaupurifiée.
Qu’est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 150 ml avec seringue pour administration orale graduée en kg depoids corporel de 2 à 15 kg destinée au nourrisson et à l'enfant jusqu'à15 kg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190 Allauch
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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