Résumé des caractéristiques - VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine.....................................................................................................................0,1000 g
Pour 100 ml de solution.
Seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfantjusqu'à 15 kg :
· 1 graduation de 1 kg (0,33 ml) contient 0,33 mg de métopimazine,
Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E223),saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité destroubles avec la possibilité de renouveler l’administration, jusqu'à troisfois par jour.
Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine et la seringuedélivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans) :
Administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Une cuillère àcafé contient 5 mg de métopimazine.
Ne pas utiliser la seringue chez l’adulte et l’adolescent. (voir Moded’administration) ;
La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 3 à 6 cuillères àcafé à répartir en 3 prises. Ceci correspond donc à 1 à 2 cuillères àcafé par prise et jusqu’à 3 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :
Enfants de plus de 15 kg :
Administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café: une cuillère àcafé contient 5 mg de métopimazine.
Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg. (voir Moded’administration)
La dose maximale est de 15 mg /jour, soit maximum 3 cuillères à café àrépartir en 3 prises. Ceci correspond à maximum 1 cuillère à café parprise et jusqu’à 3 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu'à 15 kg :
Utiliser exclusivement la seringue pour administration orale fournie avec leflacon : 1 graduation correspond à 0,33 mg de métopimazine.
La dose maximale est de 1 mg par kg de poids et par jour à répartir en3 prises. Ceci correspond à une graduation de la seringue par kg de poids del'enfant et par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.
Mode d’administrationLa prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec unintervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
Ce médicament s'administre par voie orale selon 2 modalités en fonction dupoids :.
Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adolescent, et l'adulte, le médicamentdoit s'administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pasutiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg.
Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administreau moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids.
Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine
La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation. Ladose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kgde poids de l'enfant.
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la solution, entirant lentement le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à lagraduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.
Introduire délicatement l’extrémité de la seringue pour administrationorale dans la bouche du nourrisson ou de l’enfant, en direction de sa joue, etpousser lentement le produit à administrer. Le nourrisson ou l’enfant doitêtre maintenu en position assise. La totalité du produit prélevé doit êtreadministrée en étant attentif à la déglutition du nourrisson ou del’enfant.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiLa prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Prudence :
· chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effetssédatifs, d’hypotension ;
· en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosageéventuel.
Excipients
Alcool (éthanol)
Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solutionbuvable.
Une dose de 6 cuillères à café de ce médicament administrée à unadulte de 70 kg entraînerait une exposition à 21 mg/kg d'éthanolsusceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ3,5 mg/100 ml.
À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml debière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple dupropylèneglycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulationd’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunesenfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Métabisulfite de sodium
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilitésévères et des bronchospasmes.
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par graduation de1 kg ou par cuillère à café, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪sans sodium ≫.
Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments sédatifsIl faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif desneuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse laconduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.
Associations à prendre en compte+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotensionorthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ;benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurssédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres :baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risqued’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension,notamment orthostatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution del’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiquesgastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse etl’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classésen fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peufréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1 000), très rare (< 1/10 000).
| Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares |
| Affections du système immunitaire | Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoireou laryngée voire œdème de Quincke. | |
| Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : |
| dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres,trismus* | ||
| possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques aucours de cures prolongées | ||
| Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la formeinjectable) | |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation |
| Affections oculaires | Troubles de l’accommodation | |
| Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | |
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés endébut de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Untraitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfantet benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chezl’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîneune dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), unehypotonie ou une hypotension artérielle.
Aucun décès n'a été rapporté.
En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troublesobservés pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et anti-nauséeux, code ATC: A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, lamétopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective(activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de labarrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à laquantité ingérée.
BiotransformationAprès absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide demétopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heuresessentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E223),saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solutionalcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 150 ml avec seringue pour administration orale(polyéthylène/polystyrène) graduée en kg (de 2 à 15 kg).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 148 1 1 : 150 ml en flacon (verre) + seringue pouradministration orale (polyéthylène/polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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