Résumé des caractéristiques - VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine....................................................................................................................................10 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapieanti-cancéreuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie Adulte et enfants de plus de 12 ans :Traitement symptomatique des nausées et vomissements :
La dose maximale recommandée est de 10 à 20 mg/jour, soit une dosejournalière de 1 à 2 ampoules maximum.
Cette dose, administrée par voie IM, sera répartie en 1 à 2 prises jour,c'est-à-dire 10 mg par prise jusqu’à 2 fois par jour.
Chimiothérapie émétisante :
La posologie sera ajustée selon le caractère plus ou moins émétisant dela chimiothérapie anticancéreuse.
La dose maximale recommandée est de 30 à 50 mg/jour, soit une dose de3 à 5 ampoules maximum par jour.
La première administration se fait de préférence avant l’administrationdu traitement anticancéreux.
La dose totale par jour peut être répartie en plusieurs injections ouperfusions.
Mode d’administrationLa durée maximale recommandée de traitement est de 5 jours.
L’administration se fait en général par voie IM.
La voie IV est envisageable sous réserve de respecter les précautionsd’emploi.
Dans ce cas, pratiquer une injection lente et diminuer les doses chez lessujets âgés ou chez les sujets porteurs d’anomalies cardio-vasculaires.
L’administration peut aussi se faire par perfusion.
Voir aussi les précautions d’emploi (rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiLa prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
En cas d’injection IV, possibilité d’hypotension nécessitant uneréduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant endécubitus.
La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés, en raison de leursensibilité (risque d’effets sédatifs, d’hypotension) et chez les sujetsporteurs d’anomalies cardiovasculaires.
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosageéventuel.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments sédatifsIl faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif desneuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse laconduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.
Associations à prendre en compte+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotensionorthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ;benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurssédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres :baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risqued’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension,notamment orthostatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution del’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiquesgastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse etl’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classésen fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peufréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1 000), très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoireou laryngée voire œdème de Quincke | ||
| Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : | |
| dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres,trismus* | |||
| possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques aucours de cures prolongées | |||
| Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | En particulier avec la forme injectable : hypotension orthostatique | Avec la forme injectable : malaise, perte de connaissance. | |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation | |
| Affections oculaires | Troubles de l’accommodation | ||
| Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | ||
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés endébut de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Untraitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfantet benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chezl’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîneune dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), unehypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. Encas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observéspourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES ET ANTI-NAUSEEUX
Code ATC : A04AD05, A : Appareil digestif et métabolisme.
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, lamétopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective(activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de labarrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide demétopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
Biotransformation30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heuresessentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydriqueconcentré, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les ampoules à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 50 ampoules (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 494 5 3 : 10 ampoules (verre).
· 34009 550 619 3 9 : 50 ampoules (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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