Notice patient - VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Métopimazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES ET ANTI-NAUSEEUX – codeATC : A04AD05, A : Appareil digestif et métabolisme.
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des nausées et desvomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Ne prenez jamais VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :
· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de glaucome ;
· en cas de troubles urétro-prostatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOGALENE10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.
Précautions d'emploi
· la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée ;
· chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, unesomnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.
Autres médicaments et VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable enampoule
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec del’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cetteassociation.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments etboissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ouqui allaite. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie et la durée du traitement seront déterminées par le médecinen fonction de l’indication.
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans est enmoyenne de 10 à 20 mg par jour. Elle peut exceptionnellement aller jusqu'à50 mg/jour.
· Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements :
La dose maximale recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
Cette dose, généralement administrée par voie IM, sera répartie en 1 à2 prises par jour, soit 1 ampoule de 10 mg par injection, 1 ou 2 foispar jour.
· Dans le cadre d’une chimiothérapie émétisante :
La posologie sera ajustée selon le caractère plus ou moins émétisant dela chimiothérapie anticancéreuse :
La dose maximale recommandée est de 30 à 50 mg par jour, soit une dose de3 à 5 ampoules maximum par jour.
La première administration se fait de préférence avant le traitementanticancéreux.
La dose totale par jour peut être répartie en plusieurs injections ouperfusions.
Mode d'administration
L’administration se fait en général par voie IM.
La voie IV est envisageable sous réserve de respecter les précautionsd'emploi.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable enampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable enampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· somnolence ;
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuercertains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvementsanormaux ;
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position(allongé/debout) et/ou pertes de connaissance observées en particulier avec laforme injectable ;
· sécheresse de la bouche ;
· constipation ;
· troubles de l’accommodation visuelle ;
· rétention urinaire ;
· impuissance, frigidité ;
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seinschez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· éruption de boutons, rougeur de la peau ;
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Métopimazine..............................................................................................................................10 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydriqueconcentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 10 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1, rue Comte de Sinard
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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