Notice patient - VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam
Dénomination du médicament
VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam
Métopimazine.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré àl’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALIB7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?
3. Comment prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoréà l’aspartam ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoréà l’aspartam ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoréà l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIEMETIQUES. Code ATC :A04AD05.
Ce médicament est un anti-émétique.
VOGALIB est indiqué dans le traitement de courte durée des nausées etvomissements non accompagnés de fièvre, chez l’adulte et l’enfant de plusde 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALIB7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam ?
Ne prenez jamais VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré àl’aspartam :
· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de glaucome (affection de l’œil caractérisée par uneaugmentation de la pression dans l’œil),
· en cas de difficultés à uriner, d’origine prostatique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré àl’aspartam.
Ce médicament contient de la métopimazine. Ne pas l’associer avecd’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser la dosequotidienne maximale recommandée (voir rubrique posologie).
Chez les sujets âgés, ou en cas de maladies graves du foie ou des reins,l’apparition d’une somnolence ou de vertiges peut témoigner d’unsurdosage : arrêter la prise du médicament, et consulter votre médecin.
· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, utiliser la forme goutte.
Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours, ou en casd’efficacité insuffisante ou de survenue d’autres symptômes, ne pascontinuer le traitement sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oralédulcoré à l’aspartam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec del’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cetteassociation.
VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam avecdes aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ouqui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartamcontient de l’aspartam et du sodium.
Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par lyophilisat. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoréà l’aspartam ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensitédes troubles digestifs.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical nedoit pas dépasser 2 jours.
Adultes :
La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalièrede 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-direprendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveleréventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à4 fois par jour maximum.
Enfant de plus de 6 ans:
La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalièrede 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-direprendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveleréventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à2 par jour maximum.
Mode d’administration
Ce médicament s’administre par voie orale.
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec unintervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
La prise de lyophilisat oral s’effectue:
· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate (ne pas croquer),
· soit après dissolution dans un demi-verre d’eau, où sa dispersion estinstantanée.
Si vous avez pris plus de VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oralédulcoré à l’aspartam que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oralédulcoré à l’aspartam :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oralédulcoré à l’aspartam :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets rarement observés chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plusde 1 patient sur 10 000 :
· réactions allergiques, y compris réactions allergiques généraliséesavec gêne respiratoire ;
· somnolence ;
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position(allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
· sécheresse de la bouche ;
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seinschez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· éruption de boutons, rougeur de la peau ;
· impuissance, frigidité.
Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000 :
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuercertains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvementsanormaux ;
· constipation ;
· troubles de l’accommodation visuelle ;
· rétention urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oralédulcoré à l’aspartam ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré àl’aspartam
· La substance active est :
Métopimazine..........................................................................................................................7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
Les autres composants sont : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam,docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
Qu’est-ce que VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré àl’aspartam et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat oral en boîtede 8.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
22 RUE EDME LABORDE
Parc d’activité Nevers Saint Eloi
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire
Les nausées et vomissements sont des symptômes courants: ils correspondentà un réflexe de défense de l’organisme.
Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règlesd’hygiène simples: ne pas supprimer les boissons, si leur prise ne déclenchepas de vomissements, se réalimenter progressivement en fonction de latolérance.
Si les troubles entraînés par les nausées et les vomissements sont tropgênants, vous pouvez prendre ce médicament en respectant la posologieindiquée.
Cependant, si d’autres symptômes apparaissent (douleurs et fièvrenotamment), si les nausées et les vomissements sont très fréquents,s’aggravent ou persistent au-delà de 2 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
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