VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métopimazine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........7,5 mg

Pour un lyophilisat oral.

Excipient à effet notoire : Chaque lyophilisat contient 5,0 mgd’aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte duréedes nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte etl'enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensitédes troubles.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical nedoit pas dépasser 2 jours.

Adultes :

La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalièrede 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-direprendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveleréven­tuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à4 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalièrede 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-direprendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveleréven­tuellement 1 fois si les symptômes persistent ou réapparaissent.

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec unintervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise de lyophilisat oral s'effectue :

· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate (ne pas croquer);

· soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion estinstantanée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Risque de glaucome à angle fermé,

· Risque de rétention urinaire liéé à des troublesurétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de métopimazinedans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible deprendre.

Doses maximales recommandées :

· Chez l’adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, nedoit pas dépasser 30 mg par jour,

· Chez l’enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, enautomédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.

· chez les sujets âgés: risque d’effets sédatifs, d’hypotension,

· en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosageéventuel.

Excipients

Aspartam

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il estingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est laphénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques­.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.

Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotensionor­thostatique majoré (effet additif).

Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques,an­titussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ;benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseur­ssédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres :baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale.L’al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.

Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risqued’hypoten­sion, notamment orthostatique (effet additif).

Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiqu­esatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.

Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension,no­tamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse etl’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classésen fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent(>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare(<1/10 000).

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés endébut de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Untraitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfantet benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chezl’adulte).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîneune dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), unehypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTIEMETIQUES. Groupe ATC :A04AD05

Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, lamétopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective(activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de labarrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à laquantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide demétopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.

30% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 h,essentie­llement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70,mannitol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Lyophilisat oral sous plaquette (PVC/Aluminium); boîte de 8.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 4828 8: lyophilisat oral sous plaquette (PVC/Aluminium);boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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