Notice patient - APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélule
Dénomination du médicament
APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule
APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélule
Aprépitant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANTREDDY PHARMA 80 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANTREDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANTREDDY PHARMA 80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANTREDDY PHARMA 80 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANTREDDY PHARMA 80 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC: A04AD12
La substance active contenue dans APREPITANT REDDY PHARMA est l'aprépitant.APREPITANT REDDY PHARMA appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possèdeune zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANTREDDY PHARMA agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi lesnausées et vomissements.
APREPITANT REDDY PHARMA gélules est utilisé chez les adultes et lesadolescents à partir de 12 ans, en association avec d’autres médicamentspour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie(traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants etmodérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ouépirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTREDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélule?
Ne prenez jamais APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDYPHARMA 80 mg, gélule :
· Si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· Avec des médicaments contenant :
o du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques),
o de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume desfoins et d’autres maladies allergiques),
o du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Informez le médecin si vous ou l’enfant prenez ces médicaments car letraitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donnerAPREPITANT REDDY PHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant deprendre APREPITANT REDDY PHARMA ou de donner ce médicament à l’enfant.
Avant de débuter le traitement par APREPITANT REDDY PHARMA, informez lemédecin si vous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie estimportant pour dégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi lemédecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou du foie del’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDYPHARMA 80 mg, gélule aux enfants âgés de moins de 12 ans car les gélulesde 80 mg et 125 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.
Autres médicaments et APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANTREDDY PHARMA 80 mg, gélule
APREPITANT REDDY PHARMA peut interférer avec d’autres médicaments, aussibien pendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments nedoivent pas être pris avec APREPITANT REDDY PHARMA (tels que pimozide,terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leurposologie (voir également « Ne prenez jamais APREPITANT REDDY PHARMA »).
La prise simultanée d'APREPITANT REDDY PHARMA et d'autres médicaments, ycompris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effetsd'APREPITANT REDDY PHARMA ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou lepharmacien si vous ou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :
· Les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avecAPREPITANT REDDY PHARMA. Une méthode de contraception non hormonale alternativeou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANTREDDY PHARMA et jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT REDDY PHARMA,
· La ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus(immunosuppresseurs),
· L’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
· La quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulierdu cœur),
· L’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide(médicaments utilisés pour traiter le cancer),
· Les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot deseigle, tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitementdes migraines),
· La warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires),
· La rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections),
· La phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions),
· La carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie),
· Le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir),
· Le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression),
· Les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter lesinfections VIH),
· Le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),
· L’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
· La néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
· Les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylprednisolone),
· Les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
· Le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT REDDY PHARMA ».
On ne sait pas si APREPITANT REDDY PHARMA est excrété dans le lait maternel; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitementpar ce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous oul’enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT REDDY PHARMA. Si vous oul’enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convientd’éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou desoutils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels »).
APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg,gélule contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg,gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANTREDDY PHARMA 80 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien oude l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute.
Veillez à toujours prendre APREPITANT REDDY PHARMA en même temps que lesautres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après letraitement par APREPITANT REDDY PHARMA, le médecin peut demander à vous ou àl’enfant de continuer à prendre d’autres médicaments y compris uncorticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel quel’ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements. Vérifiezauprès du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère en casde doute.
La dose recommandée d’APREPITANT REDDY PHARMA est
Jour 1 :
· Une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie et
Jour 2 et Jour 3 :
· Une gélule de 80 mg chaque jour
Si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT REDDYPHARMA le matin.
Si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT REDDY PHARMA1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Ce médicament est à usage oral
APREPITANT REDDY PHARMA peut être pris avec ou sans aliments.
Avalez la gélule entière avec du liquide.
Si vous avez pris plus de APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule etAPREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélule que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule etAPREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre APREPITANT REDDY PHARMA et consultez immédiatement unmédecin si vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants,pouvant être grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :
· Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnésci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· Constipation, indigestion,
· Maux de tête,
· Fatigue,
· Perte de l'appétit,
· Hoquet,
· Augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) sont :
· Étourdissements, somnolence,
· Acné, éruption cutanée,
· Anxiété,
· Éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences,
· Mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,
· Faiblesse, sensation générale d’inconfort,
· Bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
· Battements du cœur rapides ou irréguliers,
· Fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) sont :
· Difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût,
· Sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),
· Euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
· Infection bactérienne, infection fongique,
· Constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation del’intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,
· Mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale,présence de sucre ou de sang dans les urines,
· Gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,
· Toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge,éternuements, maux de gorge,
· Écoulements et démangeaisons oculaires,
· Bourdonnements d’oreille,
· Spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
· Soif excessive,
· Ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins,
· Diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANTREDDY PHARMA 80 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDYPHARMA 80 mg, gélule
Gélule de 125 mg :
· La substance active est l’aprépitant.
Chaque gélule contient 125 milligrammes d’aprépitant.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, poloxamère, saccharose, cellulose microcristalline, gélatine,laurilsulfate de sodium (E487), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol.
Gélule de 80 mg :
· La substance active est l’aprépitant.
Chaque gélule contient 80 milligrammes d’aprépitant.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, poloxamère, saccharose, cellulose microcristalline, gélatine,laurilsulfate de sodium (E487), dioxyde de titane (E171), gomme laque, oxyde defer noir (E172) et propylène glycol.
Qu’est-ce que APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDYPHARMA 80 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélule de 125 mg de taille 1 opaque avec une tête rose et un corps blanc,portant la mention « 125 mg » imprimées à l’encre noire surle corps.
Gélule de 80 mg de taille 2 opaque avec une tête blanche et un corpsblanc, portant la mention « 80 mg » imprimées à l’encre noire surle corps.
Les gélules d’APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélule et APREPITANT REDDYPHARMA 80 mg, gélule sont disponibles en pack de traitement de 3 jours,contenant une gélule de 125 mg et deux gélules de 80 mg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Block N° 5
Rodopi 69300
Grèce
ou
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini ATTIKI 15351
Grèce
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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