Résumé des caractéristiques - VOGALENE 15 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOGALENE 15 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine......................................................................................................................15,0 mg
Pour une gélule blanche opaque de 110,0 mg.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten).
Chaque gélule ne contient pas plus de 0,42 microgrammes de gluten.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule blanche opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité destroubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à2 fois par jour.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules àrépartir en 1 à 2 prises.
Ceci correspond donc à 1 gélule par prise et jusqu’à 2 foispar jour.
Enfants de 6 à 12 ans et à partir de 15 kg :
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 1 gélule par jour au maximum.
Pour une posologie inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule n’estpas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit la forme solution buvabledosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg, soit laforme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
Enfants de moins de 6 ans :
La forme gélule n’est pas adaptée car elle peut entraîner une fausseroute. Utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la formesuppositoire sécable dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à7,5 mg.
Mode d’administrationLa prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec unintervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.
Ne pas ouvrir la gélule.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiLa prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Prudence :
· Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effetssédatifs, d’hypotension.
· En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosageéventuel.
Excipient
Amidon de blé
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Unegélule ne contient pas plus de 0,42 microgrammes de gluten. Si le patient aune allergie au blé, il ne doit pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments sédatifsIl faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)
+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif desneuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse laconduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.
Associations à prendre en compte :+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotensionorthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ;benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurssédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres :baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risqued’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension,notamment orthostatique.
Associations nécessitant des précautions d’emploi :+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution del’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiquesgastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse etl’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classésen fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peufréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1 000), très rare (< 1/10 000).| Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares |
| Affections du système immunitaire | Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoireou laryngée voire œdème de Quincke. | |
| Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : |
| dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres,trismus* | ||
| possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques aucours de cures prolongées | ||
| Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la formeinjectable) | |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation |
| Affections oculaires | Troubles de l’accommodation | |
| Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | |
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés endébut de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Untraitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfantet benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chezl’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîneune dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), unehypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. Encas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observéspourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC :A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, lamétopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective(activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de labarrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à laquantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide demétopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vied'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heuresessentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans lelait maternel non précisés. Passage très limité de la barrièrehémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate demagnésium, silice colloïdale, talc.
Composition de la gélule :
Dioxyde de titane, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gélule sous plaquette (PVC/Aluminium) ; boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 544 1 1 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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