Notice patient - VOGALENE 15 mg, gélule
Dénomination du médicament
VOGALENE 15 mg, gélule
Métopimazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE15 mg, gélule ?
3. Comment prendre VOGALENE 15 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALENE 15 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOGALENE 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX – code ATC: A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE15 mg, gélule ?
Ne prenez jamais VOGALENE 15 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un glaucome ;
· si vous avez des troubles urétroprostatiques..
Avertissements et précautions
· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
· Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, unesomnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VOGALENE 15 mg, gélule.
Autres médicaments et VOGALENE 15 mg, gélule
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec del’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cetteassociation.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
VOGALENE 15 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ouqui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
VOGALENE 15 mg, gélule contient de l’amidon de blé
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Unegélule ne contient pas plus de 0,42 microgrammes de gluten. Si vous avez uneallergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pasprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensitédes troubles digestifs.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules àrépartir en 1 à 2 prises par jour.
Ceci correspond donc à 1 gélule par prise et jusqu’à 2 foispar jour.
Enfants de 6 à 12 ans et à partir de 15 kg :
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 1 gélule par jour au maximum.
Pour l’administration d’une dose inférieure à 15 mg par prise, laforme gélule n’est pas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit laforme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable,dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
Enfants de moins de 6 ans :
La forme gélule n’est pas adaptée, utiliser la forme solution buvabledosée à 0,1 %, la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg ou la formelyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
Mode d’administration
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec unintervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 prises.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.
Ne pas les ouvrir.
Pour les enfants jusqu’à 12 ans, pour une meilleure répartition de laprise journalière, privilégier les formes solution buvable dosée à 0,1 %,suppositoire sécable dosé à 5 mg ou lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de VOGALENE 15 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· somnolence ;
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuercertains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvementsanormaux ;
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position(allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
· sécheresse de la bouche ;
· constipation ;
· troubles de l’accommodation visuelle ;
· rétention urinaire ;
· impuissance, frigidité ;
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seinschez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· éruption de boutons, rougeur de la peau ;
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 15 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALENE 15 mg, gélule
· La substance active est :
Métopimazine......................................................................................................................15,0 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate demagnésium, silice colloïdale, talc.
Composition de la gélule :
Dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélule blanche opaque. Boîte contenant 20 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
france
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1, rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
ou
AESICA Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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