Résumé des caractéristiques - VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine..........................................................................................................................5 mg
Pour un suppositoire sécable.
Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChaque suppositoire contient 5 mg de métopimazine.
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité destroubles digestifs. Il est possible de renouveler l’administration jusqu'àtrois fois par jour.
Arrêter le traitement dés disparition des symptômes.
La durée recommandée du traitement est de 5 jours maximum.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 3 à6 suppositoires à répartir en 3 prises.
Ceci correspond donc à 1 à 2 suppositoires par prise et jusqu’à3 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :
Enfants de plus de 15 kg :
La dose maximale est de 15 mg par jour, soit 3 suppositoires maximum àrépartir en 3 prises.
Ceci correspond donc à maximum 1 suppositoire par prise et jusqu’à3 fois par jour.
Nourrissons et enfants de 7,5 kg à 15 kg :
La dose maximale est de 1 mg/kg/jour à répartir en 3 prises.
La forme suppositoire n’est pas recommandée pour les nourrissons de poidsinférieur à 7,5 kg, dans ce cas la forme solution buvable en flacon peutêtre utilisée.
Mode d’administrationVoie rectale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiLa prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Prudence :
Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effetssédatifs, d’hypotension.
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosageéventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments sédatifsIl faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif desneuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse laconduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.
Associations à prendre en compte :+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotensionorthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ;benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurssédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres :baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risqued’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension,notamment orthostatique.
Associations nécessitant des précautions d’emploi :+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution del’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiquesgastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse etl’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classésen fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peufréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1 000), très rare (< 1/10 000).
| Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares |
| Affections du système immunitaire | Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoireou laryngée voire œdème de Quincke | |
| Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : |
| dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres,trismus* | ||
| possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques aucours de cures prolongées | ||
| Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la formeinjectable) | |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation |
| Affections oculaires | Troubles de l’accommodation | |
| Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | |
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés endébut de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Untraitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfantet benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chezl’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîneune dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), unehypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. Encas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observéspourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC :A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, lamétopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective(activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de labarrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.La valeur de ce pic comme la bio-disponibilité globale est proportionnelle àla quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide demétopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vied'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heuresessentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans lelait maternel non précisés. Passage très limité de la barrièrehémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sécables sous plaquettes (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoiresécable dans son alvéole thermoformée et la séparer du reste de laplaquette.
Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de labarre de sécabilité. Le suppositoire sécable est coupé en deux.
Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
teva sante
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 Paris La Défense cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 979 3 1 : 10 suppositoires sécables sous plaquettes(PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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