Résumé des caractéristiques - VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazinemicronisée.............................................................................................................7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
Excipient à effet notoire : Chaque lyophilisat contient 5,0 mgd’aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité destroubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à4 fois par jour.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 lyophilisatsoraux à répartir en 2 à 4 prises.
Ceci correspond donc à 1 lyophilisat oral par prise et jusqu’à 4 foispar jour.
Enfants à partir de 15 kg et jusqu’à 12 ans :
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 2 lyophilisats oraux maximum àrépartir en 2 prises.
Ceci correspond donc à 1 lyophilisat oral par prise et jusqu’à maximum2 fois par jour.
Enfants de moins de 15 kg :
La forme lyophilisat oral n’est pas adaptée, utiliser la forme solutionbuvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon) ou la forme suppositoiresécable dosé à 5 mg (pour les enfants à partir de 7,5 kg).
Mode d’administrationCe médicament s’administre par voie orale.
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec unintervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
La prise du lyophilisat oral s'effectue :
· Soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation estquasi-immédiate : Ne pas croquer.
· Soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion estinstantanée.
Pour les enfants de moins de 6 ans :
Dissoudre le comprimé dans un demi verre d’eau.
Pour une meilleure répartition de la prise journalière, privilégier laforme solution buvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon) ousuppositoire sécable dosé à 5 mg.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Risque de glaucome à angle fermé ;
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiLa prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Prudence :
· Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effetssédatifs, d’hypotension.
· En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosageéventuel.
Excipients
Aspartam
L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il estingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est laphénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments sédatifsIl faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)
Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.
Associations à prendre en compte :Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotensionorthostatique majoré (effet additif).
Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ;benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurssédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres :baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.
Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risqued’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Médicaments atropiniques : il faut prendre en compte le fait que lessubstances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables etentraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë deglaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.
Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension,notamment orthostatique.
Associations nécessitant des précautions d’emploi :Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution del’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiquesgastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse etl’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classésen fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peufréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1 000), très rare (< 1/10 000).
| Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares |
| Affections du système immunitaire | Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoireou laryngée voire œdème de Quincke | |
| Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : |
| dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres,trismus* | ||
| possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques aucours de cures prolongées | ||
| Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la formeinjectable) | |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation |
| Affections oculaires | Troubles de l’accommodation | |
| Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | |
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés endébut de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Untraitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfantet benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chezl’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîneune dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), unehypotonie ou une hypotension artérielle.
Aucun décès n'a été rapporté.
En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troublesobservés pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC :A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, lamétopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective(activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de labarrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en30 minutes.
La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle àla quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide demétopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heuresessentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70,mannitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 162 5 9 : 16 lyophilisats oraux sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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