Notice patient - VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
Dénomination du médicament
VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
Métopimazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENELYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX – code ATC: A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est préconisé dans le traitement des nausées et desvomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENELYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral :
· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de glaucome ;
· en cas de troubles urétroprostatiques.
Avertissements et précautions
· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
· Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, unesomnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral.
Autres médicaments et VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec del’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cetteassociation.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ouqui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs devéhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam et dusodium.
Ce médicament contient 5,0 mg d’aspartam par lyophilisat. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité destroubles digestifs avec la possibilité de renouveler l’administrationjusqu’à 4 fois par jour.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 lyophilisats àrépartir en 2 à 4 prises par jour.
Ceci correspond donc à 1 lyophilisat oral par prise et jusqu’à 4 foispar jour.
Enfants à partir de 15 kg et jusqu’ à 12 ans :
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 2 lyophilisats oraux maximum àrépartir en 2 prises.
Ceci correspond donc à maximum 1 lyophilisat oral par prise et jusqu’à2 fois par jour.
Enfants de moins de15 kg :
La forme lyophilisat oral n’est pas adaptée, utiliser la forme solutionbuvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon) ou la forme suppositoiresécable dosé à 5 mg (pour les enfants à partir de 7,5 kg).
Mode d’administration
Ce médicament s’administre par voie orale.
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec unintervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
La prise du lyophilisat oral s’effectue :
· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation estquasi-immédiate : ne pas croquer ;
· soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion estinstantanée.
Pour les enfants de moins de 6 ans :
Dissoudre le comprimé dans un demi verre d’eau.
Pour une meilleure répartition de la prise journalière, privilégier laforme solution buvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon) ousuppositoire sécable dosé à 5 mg.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· somnolence ;
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuercertains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvementsanormaux ;
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position(allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
· sécheresse de la bouche ;
· constipation ;
· troubles de l’accommodation visuelle ;
· rétention urinaire ;
· impuissance, frigidité ;
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seinschez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· éruption de boutons, rougeur de la peau ;
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Métopimazinemicronisée.............................................................................................................7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
· Les autres composants sont :
Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70,mannitol.
Qu’est-ce que VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîtede 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
22 RUE EDME LABORDE
Parc d’activité Nevers Saint Eloi
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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