Résumé des caractéristiques - VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucosamine...............................................................................................................................625,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de glucosamine..................................................................................750,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient: laque aluminique de jaune soleil FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de couleur jaune, oblong et portant l'inscription «V».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modéréedu genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagementdes symptômes.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômesdouloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulierde la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement,voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômesn'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer lapoursuite du traitement à la glucosamine.
Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehorsdes repas.
Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
Personnes âgées
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, maisd'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessairelors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteintsd'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peutêtre faite.
Enfants et adolescents
VOLTAFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessousde 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité etl'efficacité.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients. Lasubstance active ayant été obtenue à partir de crustacés, VOLTAFLEX ne doitpas être administré à des patients allergiques aux crustacés.
· Ce médicament contenant des dérivés du soja, il ne doit pas êtreadministré aux patients présentant une allergie à l'arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésionarticulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé decontrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins eninsuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours dutraitement.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladiecardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, unehypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traitésà la glucosamine.
Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitementà la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après lacessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiquescommençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients durisque d'une aggravation des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec laglucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulationsanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine etacénocoumarol) a été rapportée. Les patients traités aux anticoagulants àbase de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencentou terminent un traitement à base de glucosamine.
Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et laconcentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cetteinteraction est probablement limitée.
En raison des données limitées concernant les éventuelles interactionsmédicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralementconscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicamentsutilisés de manière concomitante.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationde la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pasfourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utiliséependant la grossesse.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans lelait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est doncdéconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité dunourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
En cas de fatigue, il est déconseillé de conduire un véhicule etd'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à laglucosamine sont : nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation etdiarrhée. En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée,prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirablesrapportés sont en général légers et transitoires.
Sont listés dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables parclasse de systèmes organes et fréquences (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 ; rare ≥1/10 000 à < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; non déterminé (ne peutêtre estimé à partir des données disponibles).
| Classe de système d’organes | Fréquent (> 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) | Très rare (< 1/10 000) | Non déterminé (ne peut être estimé à partir des donnéesdisponibles) |
| Trouble du métabolisme et de la nutrition | Déséquilibre d’un diabète sucré, hypercholestérolémie. | |||
| Affections du système nerveux | Maux de tête Fatigue. | Vertiges. | ||
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Asthme aggravé. | |||
| Affections gastro-intestinales | Nausées. Douleur abdominale. Indigestion. Diarrhée. Constipation. | Vomissement. | ||
| Troubles hépatobiliaires | Elévation des enzymes hépatiques, jaunisse. | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée. Prurit. Bouffée congestive. | Angiœdème. Urticaire. | ||
| Troubles généraux et accidents liés au site d’administration | Œdème. Œdème périphérique. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres agents anti-inflammatoires etantirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Code ATC: M01AX05
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal deschaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et desglycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ontmontré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et desglycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acidehyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'humain n'est pas connu.
Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvantsorganiques hydrophiles.
On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de laglucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume dedistribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration parvoie intraveineuse est d'environ 2 heures. Quelque 38% d'une dose intraveineusesont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'uneadministration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et lacarcinogénicité sont insuffisantes.
Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montréque la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistanceà l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellulesbêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, phosphate de calcium tribasique, cellulose microcristalline,crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: poly (alcool vinylique), talc, lécithine de soja (E322),macrogol, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune soleil FCF (E110),laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
90 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100 ROUTE DE VERSAILLES
CS 80001
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 862–2 ou 34009 389 862 2 8: 30 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 384 573–2 ou 34009 384 573 2 2: 60 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 384 574–9 ou 34009 384 574 9 0: 180 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 384 575–5 ou 34009 384 575 5 1: 90 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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