VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé

Diclofénac potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOLTARENDOLO12,5 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment utiliser VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE –code ATC : M01AB

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), dans letraitement de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, étatsgrippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOLTARENDOLO12,5 mg, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semainesd’a­ménorrhée) ;

· en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise dece médicament ou un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicyli­que(aspirine) ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(diclofenac) ou à l'un des autres composants de VOLTARENDOLO 12,5 mg,comprimé enrobé, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcèresliés à des traitements antérieurs par AINS ;

· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant ;

· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ouautre hémorragie en cours ;

· en cas de maladie grave du foie ;

· en cas de maladie grave du rein ;

· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébraleavérée par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’unaccident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire(AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou lecerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cetteobstruction ;

· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou detroubles actifs (artériopathie périphérique) ;

· enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOLTARENDOLO12,5 mg, comprimé enrobé.

Les médicaments tels que VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important queles doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé, peutaltérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez lesfemmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent desdifficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction dereproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effetsindési­rables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,ul­cères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaquesdoivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faiblepossible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement dessymptômes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D’ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL ESTIMPORTANT D’INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE VOLTARENDOLO 12,5 mg,comprimé enrobé DANS LES CAS SUIVANTS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques àl'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais VOLTARENDOLO 12,5 mg, compriméenrobé dans les cas suivants »).

· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant.Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinalesgraves.

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou demaladie de Crohn.

· de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non dedifficultés respiratoires notamment à l’effort (voir rubrique 4. « QUELSSONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine).

Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plusadaptés.

Enfants et adolescents

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendreVOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;

· corticostéroïdes ;

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,an­tiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme laticlopidine ;

· lithium ;

· méthotrexate ;

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II ;

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine) ;

· pemetrexed ;

· ciclosporine, tacrolimus ;

· déférasirox, bêta-bloquants.

VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesseque sur les conseils de votre médecin.

A partir de la 25ème semaine d’aménorrhée (début du 6ème mois degrossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, carses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notammentsur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec uneseule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votregynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENTl'or­donnance de votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des troubles de la vue.

VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé contient du lactose.

3. COMMENT UTILISER VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.

Posologie

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 à6 heures.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés par prise, àrenouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de VOLTARENDOLO 12,5 mg, compriméenrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à :

· 3 jours en cas de fièvre,

· 5 jours en cas de douleurs

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votremédecin.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

· des réactions allergiques :

o cutanées: éruption, urticaire, eczéma ;

o respiratoires : crise d’asthme, affection du poumon ;

o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acideacétyl­salicylique (aspirine) ;

o autres : inflammation des petits vaisseaux, hypotension.

· peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et àforte dose [150 mg]), une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque(carac­térisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vousêtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds) ;

· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bullespouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, uneréaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petitestaches violettes sous la peau (purpura) ; un accident vasculairecéré­bral ;

· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dansles selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plusfréquente que la posologie utilisée est élevée ;

· rarement, une jaunisse.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation,cram­pes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit,rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolitehé­morragique ou de maladie de Crohn ;

· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, desconvulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, desfourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille ;

· une chute de cheveux ;

· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes ;

· des troubles du fonctionnement du foie ;

· une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation dupancréas, d’hépatites sévères (inflammation du foie) de méningite ontété rapportés.

· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, desbilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Diclofénac potassique...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........12,5 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs,carboxymét­hylamidon sodique (type A), povidone, cellulose microcristalli­ne,stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), acidestéarique.

Qu’est-ce que VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

RONDA SANTA MARIA 158

08210 BARBERA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

ou

NOVATIS GRIMSBY

LTD – PYEWIPE

NORTH – EAST LINCOLNSHIRE

DN 31 2SR

ANGLETERRE

ou

NOVARTIS PHARMA SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

FRANCE

ou

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

ou

FAMAR L'AIGLE

ZI N°1-SECTEUR OUEST

ROUTE DE CRULAI-BP99

61303 L'AIGLE,

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“ :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.

Chez l'adulte (plus de 15 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont tropgênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du diclofénac enrespectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· · si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;

· · si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;

· · si les maux de tête deviennent violents, ou en cas devomissements ;

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“ :

· · En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ;

· · Si la douleur revient régulièrement ;

· · Si elle s'accompagne de fièvre ;

· · Si elle vous réveille la nuit ;

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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