Notice patient - VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre ensolution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose ?
3. Comment utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyreen solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyreen solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyreen solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usagelocale – Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels)
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose contient du diclofénac, une substance qui appartient à lafamille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Cesmédicaments diminuent l’inflammation et la douleur.
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose est utilisé avant et après certaines interventionschirurgicales de l'œil pour :
· Eviter que le diamètre de la pupille ne se rétrécisse (inhibition dumyosis).
· Eviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous avez étéopéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur del'œil).
· Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pourcorriger une myopie (kératectomie photoréfractive).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose ?
N'utilisez jamais VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre ensolution en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(diclofénac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l'asthme déclenché parla prise de ce médicament ou d'un autre médicament ayant une activité proche(les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine,..).
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solutionen récipient unidose.
· Le collyre ne doit être ni injecté ni avalé.
· Vous ne devez pas toucher votre œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer desréactions cutanées (par exemple : eczéma).
· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et necontient pas de conservateur. L’unidose doit être jetée immédiatementaprès usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisationultérieure.
Avant d’utiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous avez de l’asthme avec en même temps une inflammation répétéedu nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite chronique) et/ou des polypesdans le nez.
· Si vous êtes allergique à l'aspirine ou à un médicament de la mêmefamille que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solutionen récipient unidose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). Eneffet, ce collyre peut provoquer une crise d’asthme.
· Si vous avez souffert ou souffrez d’une inflammation de la cornée.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou lesurgences de l’hôpital le plus proche si vous avez des éruptions sur la peau,des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficultéà respirer. Il peut s’agir d’une allergie à ce médicament.
Si vous portez des lentilles
Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml),collyre en solution en récipient unidose
Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on appliquesur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation deVOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose et de cet autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous appliquez déjà sur votre œil un autremédicament et en particulier un corticoïde (médicament utilisé égalementpour les inflammations de l’œil) car il existe dans ce cas un risque decomplications au niveau de la cornée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse,allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’application de ce collyre peut entraîner des troubles de la vue. Vousdevez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentezcet effet.
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose contient de l’huile de ricin et peut provoquer desréactions cutanées (par exemple eczéma).
3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyreen solution en récipient unidose ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser.
Conformez-vous à sa prescription. Le tableau ci-dessous est donné à titreindicatif.
· Si vous utilisez VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyreen solution en récipient unidose pour éviter que des inflammations de l’œilne surviennent.
· Si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération dusegment antérieur de l’œil).
| Dose à utiliser avant l’opération | Jusqu’à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures avant l’intervention. |
| Dose à utiliser après l’opération | 3 fois 1 goutte à la fin de l’intervention. Ensuite une goutte 3 à 5 fois par jour. |
· Si vous utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyreen solution en récipient unidose pour traiter les douleurs qui surviennentlorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomiephotoréfractive).
| Dose à utiliser avant l’opération | 2 gouttes dans l’heure précédent l’intervention. |
| Dose à utiliser après l’opération | 2 gouttes une heure après l’opération. Ensuite 4 gouttes dans les 24 heures après l’opération. |
Méthode d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie ophtalmique.
Pour une bonne utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml),collyre en solution en récipient unidose :
· Lavez-vous les mains avant application de ce collyre.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Tirez légèrement la paupière inférieure de l’œil à traiter vers lebas en regardant vers le haut, mettez une goutte de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT(0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose dans l’espace quis’est alors formé.
· Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne la conservez paspour une autre utilisation.
· Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’ons’applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entrel’utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre ensolution en récipient unidose et de cet autre médicament.
· Après instillation du collyre, le passage dans la circulation généralepeut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture despaupières. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirablessystémiques.
Fréquence d'administration
Respecter la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée du traitement.
Utilisation chez les enfants
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml),collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml),collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml),collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Très fréquemment : pouvant affecter plus d’un patient sur 10
· une douleur au niveau de l’œil.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· une sensation d'irritation des yeux qui est temporaire et peut êtrelégère voire modérée.
· des démangeaisons et des rougeurs de l'œil.
· une vision trouble temporaire immédiatement après instillation.
· des atteintes de la cornée.
· des difficultés respiratoires, des sifflements et sensation d'oppressionthoraciques (signes d'asthme).
· des atteintes de la cornée qui pourraient devenir menaçantes pour la vuenotamment chez les personnes à risque qui utilisent des médicamentsanti-inflammatoires (corticoïdes) ou qui souffrent d’une autre maladie,rhumatisme (arthrite rhumatoïde) ou d’une infection.
Des réactions allergiques peuvent également survenir :
Vous reconnaitrez une allergie par un œil rouge, un gonflement et unerougeur des paupières, des plaques rouges qui démangent (urticaire), deséruptions sur la peau (eczéma de contact), des rougeurs de la peau, desdémangeaisons, une toux, une inflammation du nez (rhinite) et/ou une réactionallergique après une exposition au soleil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml),collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver l'unidose après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre ensolution en récipient unidose
· La substance active est :
diclofénacsodique..........................................................................................................0,3 mg
pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (voir rubrique 2),trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre ensolution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose enboîte de 5, 20 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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