VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution enrécipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,3 mg

Pour un récipient unidose.

Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL)(15,0 mg/0,3 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventionschi­rurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.

· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à lakératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heurespost-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et préventiondes manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de lacataracte et du segment antérieur de l'œil :

· pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heuresprécédant l'intervention ;

· post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à lakératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heurespost-opératoires :

· pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération;

· post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Voie ophtalmique.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur del'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

Le contenu de l’unidose reste stérile jusqu’à la première ouverture.L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenuinutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins15 minutes entre les deux instillations.

Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit parl’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirablessys­témiques et à augmenter l’activité locale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients du produitmentionné à la rubrique 6.1,

· d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise dediclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine oud’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibantla synthèse de prostaglandines.

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, àune sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque demanifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoiresnon stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme,notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voirrubrique 4.3).

· En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et derougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit êtreinterrompu.

· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer desréactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).

· En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitementapproprié doit être prescrit.

· Lors du traitement par VOLTARENOPHTA­collyre en récipient unidose, leport des lentilles de contact est déconseillé.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter ladilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée en vue d'une réutilisation lors des administration­ssuivantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourraitaugmenter le risque de développer des complications cornéennes. Parconséquent des précautions doivent être prises.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation­simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) :toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans cecas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machinesjusqu'à l'arrêt des symptômes.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listésci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effetsindésirables n’est pas connue et ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles.

Affections oculaires

Très fréquent : douleur oculaire

Fréquence inconnue.

Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit del'œil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement aprèsinstillation.

Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés: amincissements, œdème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithéliumcornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés,notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant descorticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que,arthrite rhumatoïde ou des infections.

La plupart des patients avaient été traités pendant une période de tempsprolongée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue.

Dyspnée et asthme exacerbé.

Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite­allergique, œdème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème,prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant uneingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimalétant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg dediclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalièrere­commandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN àusage locale

Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).

Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine­synthéthase.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marquésappara­issent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutesaprès instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après6 heures.

Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure aété démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sontpas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité après administration unique et répétée, demutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxiqueparticulier.

En ce qui concerne les études de reproduction, chez le Rat, des dosestoxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestationspro­longées, une diminution de la survie fœtale et un retard du développementu­térin.

Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec lesdifférentes formulations de VOLTARENOPHTA.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL), trométamol, acideborique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l’unidose après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur del'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver aprèsouverture en vue d'une utilisation ultérieure.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 338 685–6 ou 34009 338 685 6 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 5.

· 338 686–2 ou 34009 338 686 2 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 20.

· 338 687–9 ou 34009 338 687 9 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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