VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVOL­TARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-inflammatoire non stéroïdiens(AINS) – code ATC : S01BC03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pourla voie ophtalmique.

Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œilet de leurs suites opératoires :

· inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans lachirurgie de la cataracte,

· prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de lacataracte et du segment antérieur de l'œil,

· traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomiep­hotoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des24 premières heures après l'opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d'allergie, d’urticaire (éruptioncutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation del’intérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre oud'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire nonstéroïdien (AINS) ou l'aspirine,

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserVOL­TARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution.

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

· VOLTARENOPHTABAK peut, comme d’autres AINS, dans de rares cas provoquerdes réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactionsaller­giques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), etcela même s’il s’agit de la première utilisation du médicament.

· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateursd'a­llergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement duvisage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecinou un service médical d'urgence.

· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthmeassocié à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dansle nez.

· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation­topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétésanti­microbiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'uneinfection oculaire doit être faite avec prudence.

· L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques (comme ladexaméthasone) peut augmenter les risques de retard de cicatrisation.

· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

· En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant(médi­cament fluidifiant le sang).

· En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voielocale peut entraîner des kératites.

· Les patients ayant des chirurgies oculaires répétées sur une courtepériode, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple unsyndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, peuvent présenter unrisque accru d'effets indésirables cornéens.

· Le port de lentille de contact n’est pas recommandé aprèsl’opération de la cataracte. Votre médecin vous informera quand vous pourrezutiliser à nouveau des lentilles de contact.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, ilconvient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vousallaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandezconseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant les 5 premiers mois de lagrossesse (jusqu'à 24 semaines), sauf si votre médecin le juge absolumentnéces­saire. Si vous en avez besoin, votre médecin vous prescrira la dose laplus faible pendant la durée la plus courte possible.

Du début du 6ème mois jusqu'à la fin de votre grossesse (après24 semaines), ce médicament est contre-indiqué et ne doit JAMAIS être prisen raison des effets graves sur votre enfant. Si vous avez pris ce médicamentpendant votre grossesse, prévenez immédiatement votre obstétricien afin quevous puissiez être suivie si nécessaire.

Allaitement

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir unegêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant deconduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution contient du ricinoléate demacroglycérol

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causerun eczéma de contact (réactions cutanées).

3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte et les personnesâgées est de:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :

· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heuresprécédant l'intervention.

Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heuresprécédant l'intervention,

· post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.

Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomiep­hotoréfractive (chirurgie corrective de la myopie):

· pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention,

· post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré dans l'œil (voie ophtalmique).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ouintra-oculaire.

� Laver vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce médicament.

‚ Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

ƒ Instiller 1 goutte dans l'œil à traiter en regardant vers le haut et entirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

„ Reboucher le flacon après utilisation.

… Après instillation, appuyer avec votre doigt dans le coin interne del’œil proche du nez et fermez les paupières pendant 2 minutes. Cela aideraà stopper le passage de VOLTARENOPHTABAK dans le reste du corps.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solutionque vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre ensolution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Sensation de brûlure lors de l’instillation

· Troubles visuels lors de l’instillation

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons et rougeur

· Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition ausoleil)

· Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée,amincis­sement de la cornée

· Dyspnée (difficultés à respirer)

· Asthme aggravé

Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles :

· Rhinite (gonflement et irritation de l’intérieur du nez)

· Hyperémie conjonctivale (rougeur de l’œil), conjonctivite allergique(in­flammation de la surface de l’œil), œdème des paupières (gonflement despaupières)

· Toux

· Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risqued'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protégerl'envi­ronnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Diclofénacsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrementjaune, fourni dans un flacon contenant 10 ml de collyre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND – FRANCE

Fabricant

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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