VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénacsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Liquide légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventionschi­rurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (voirrubrique 5.1).

· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à lakératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heurespost-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heuresprécédant l'intervention;

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventionschi­rurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heuresprécédant l'intervention.

· Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention,puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitementsupé­rieure à 4 semaines n’est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à lakératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heurespost-opératoires:

· Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

· Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puisquatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation.

· d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· de reboucher le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés que l’occlusion naso-lacrymale et lafermeture des paupières pendant 2 minutes après l’instillation permet deréduire l’absorption systémique. Cela peut permettre une diminution deseffets indésirables systémique et une augmentation de l’activité locale(voir rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter ladilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Lespommades doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (au diclofénac) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'allergie, d’urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthmedéclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activitéproche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilitécro­isée).

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.

Hypersensibilité

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas desréactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sansexposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et derougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit êtreinterrompu.

Trouble cornéen

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent laréépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courtepériode. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur laqualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarderla cicatrisation. L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiquespeut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une périodeprolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites.Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture dela barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens,une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforationcor­néenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Lespatients avec des signes d’atteinte de la barrière épithéliale doiventimmédi­atement arrêter l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK et l’état de lacornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant descomplications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, undiabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome del'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétéessur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effetsindési­rables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risqued’apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agentsanti-inflammatoires topiques. Un AINS n’a pas de propriété antimicrobienne.Au cours d’une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieuxdoit être faite avec prudence.

Personnes à risque

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à unesinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé quele reste de la population de manifestation allergique lors de la prised'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement destissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandéd'u­tiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendanceconnue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger letemps de saignement.

Sensibilité croisée

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique etles autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3).

Lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant la périodepost-opératoire qui suit l’opération de la cataracte. Par conséquent, lespatients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, saufindication claire de leur médecin.

Excipient

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voirrubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) :toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant,l'ex­position systémique de la mère étant limitée après applicationocu­laire. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation deVOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ouutiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Rhinites

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Hypersensibilité

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

· Sensations de brûlure oculaire à l’instillation, troubles visuels àl’instillation.

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème despaupières

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Dyspnée, asthme aggravé

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Toux

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

· Prurit, érythème, réactions de photosensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportésdans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisantdes corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïdecon­comitante. La plupart des patients avaient été traités pendant unepériode de temps prolongée (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risqued'eczéma de contact.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoire non stéroïdien àusage local, code ATC : S01BC03

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Ila des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présentédans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membranefiltrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre lacontamination microbienne pendant la période d'utilisation.

L’efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgiefiltrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marquéapparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutesaprès instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure aété démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sontpas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effetindésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avecl'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalièretopique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré uneembryo fœtotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Desmorts fœtales et des retards de croissance ont été observés à des dosesmaternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée dediclofénac 1 mg/ml dans l'œil de lapin jusqu'à 3 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien(Poly­éthersulfone) et d'un média (PEBD), fermé par un bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 366 822 4 5: 10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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