VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVOL­TARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux est un médicament qui soulage ladouleur. Il fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS).

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux est utilisé dans le traitementlocal de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures,entorses ou contusions.

Pour application cutanée uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?

N’utilisez jamais VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux :

· si vous êtes allergique au diclofénac, au propylèneglycol, aubutylhydroxy­toluène ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament (voir rubrique 6),

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS), comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène,

· en cas d'antécédents d'asthme, de réaction cutanée ou de renflementsà l'intérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prised'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,

· si vous êtes atteint d'un ulcère digestif en évolution,

· sur des plaies cutanées quelle que soit la plaie (par exempleécorchures, coupures, brûlures), dermatite exsudative, des lésions cutanéesinfectées ou des lésions d'eczéma,

· pendant les trois derniers mois de la grossesse,

· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserVOL­TARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

· Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'asthme ou d'allergies,l'u­tilisation de ce médicament risque d'entraîner un spasme des musclesbronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement.

· en cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas d'antécédentsou d'atteinte d'ulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinalein­flammatoire ou de saignement digestif.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisationde la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la pluscourte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

PRECAUTIONS IMPORTANTES :

· En cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours, un médecindoit être consulté.

· Ne jamais appliquer l'emplâtre sur les yeux ni les muqueuses et évitertout contact avec les yeux et les muqueuses.

· VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur unepeau intacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur uneblessure ouverte.

· Ne pas utiliser l’emplâtre sous pansement occlusif.

· VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avecprécaution chez les patients âgés, qui sont davantage sujets aux effetsindésirables.

Après le retrait de l'emplâtre, évitez l'exposition de la zone traitéeaux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée,afin de réduire tout risque de photosensibilité.

Ne pas utiliser de manière simultanée, tout médicament contenant dudiclofénac ou d’autres AINS, par voie orale ou locale.

Autres médicaments et VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation de VOLTARENPLAST 1%, emplâtremédica­menteux, la quantité de diclofénac passant dans le sang est trèsfaible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voieorale sont peu probables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Bien qu’étant rares, des anomalies ont été rapportées chez lesnourrissons dont la mère avait pris des AINS durant la grossesse. Pendant les6 premiers mois de la grossesse, VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux nepeut être utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Pendant les trois derniers mois de la grossesse, il ne faut en aucun casutiliser VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux en raison du risqued'augmen­tation des conséquences graves pour la mère et l'enfant (voir leparagraphe « N'utilisez jamais VOLTARENPLAST 1%, emplâtremédica­menteux »).

Fertilité

L’utilisation de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux n’est pasrecommandée aux femmes souhaitant concevoir un enfant, ayant des difficultésà concevoir un enfant ou en cours d’investigation pour rechercher une caused’infertilité.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Le diclofénac passe en très faibles quantités dans le lait maternel.Aucune observation d'effets indésirables n'ayant été faite sur le nourrisson,il n'est généralement pas nécessaire de suspendre l'allaitement pendant uneutilisation de courte durée. VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ne doittoutefois jamais être appliqué directement sur les seins.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude àconduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effetnégligeable.

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol et dubutylhydroxy­toluène.

Ce médicament contient 1400 mg de propylèneglycol par emplâtremédica­menteux. Le propylèneglycol (E1520) peut induire des irritations dela peau.

Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

Appliquez un emplâtre antalgique sur la région douloureuse deux fois parjour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est dedeux emplâtres par jour, même s'il y a plus d'un traumatisme à traiter. Nepas traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Du fait de l'absence d'étude spécifique, VOLTARENPLAST 1%, emplâtremédica­menteux ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moinsde 16 ans.

Personnes âgées

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés quisont plus sujets aux effets indésirables.

Patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteintsd’insuf­fisance hépatique ou rénale.

Mode d'administration

A utiliser exclusivement en application sur une peau intacte et saine. Pourune application sur la peau uniquement. Ne pas appliquer lors du bain ou de ladouche. Ne pas ingérer !

1. Ouvrez le sachet contenant l'emplâtre, en découpant suivant lepointillé.

2. Extrayez un emplâtre et refermez soigneusement le sachet en appuyant surla fermeture.

3. Retirez le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre.

4. Ensuite, appliquez l'emplâtre sur la région douloureuse.

Au besoin, maintenez l'emplâtre antalgique en utilisant un filetélastique.

Ne recouvrez jamais l'emplâtre avec un pansement hermétique (occlusif).

Ne découpez jamais l'emplâtre.

Après utilisation de l'emplâtre, pliez-le en deux avec la face adhésivevers l'intérieur.

Durée du traitement

Sur la base de données limitées disponibles, un traitement d’une courtedurée est recommandé.

N'utilisez jamais VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux pendant plus detrois jours sans consulter votre médecin. Il n’y a pas de bénéficethéra­peutique si vous utilisez VOLTARENPLAST pendant plus de 7 jours.

Chez les adolescents âgés de plus de 16 ans et les adultes, si uneutilisation de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur ou siles symptômes s’aggravent, les parents des adolescents / les patients sontinvités à consulter un médecin.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux quevous n’auriez dû :

Consultez votre médecin s'il apparaît de nets effets indésirables aprèsune utilisation incorrecte de VOLTARENPLAST ou après un surdosage accidentel(par exemple chez l'enfant). Il vous indiquera les mesures à prendre, enfonction de la gravité de l'intoxication.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENPLAST 1%, emplâtremédica­menteux :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez d'utiliser l'emplâtre sivous constatez l'un des phénomènes suivants : Eruption cutanée brutale avecdémangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, duvisage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ; difficultés pour respirer ;diminution de la pression artérielle ou fatigue.

Les effets indésirables possibles sont les suivants :

Fréquents (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 10) : réactionscutanées au site d’application, rougeur de la peau, eczéma, rougeurinflam­matoire de la peau (incluant dermatite de contact et allergique),gon­flement de la peau, démangeaisons et sensations de brûlure,

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 100) : rougeurde la peau généralisée, réactions d'hypersensibilité (incluantl’ur­ticaire), gonflement de la peau et des muqueuses et réactions allergiquesgé­néralisées.

Rare (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 1000) : Cloques,sécheresse de la peau.

Très rare (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 10 000) : Crised’asthme, eczéma grave, lésion de la peau avec des pustules, lésion de lapeau avec des ulcérations et sensibilité à la lumière de la peau.

Fréquence inconnue (fréquence impossible à évaluer avec les donnéesdisponibles) : hématome sur le site d’application.

Après application cutanée, l'absorption du diclofénac dans le sang et leniveau de diclofénac dans le sang sont également extrêmement faibles,compa­rativement aux niveaux dans le sang qui sont atteintes après la priseorale de diclofénac. Le risque d'effets indésirables touchant l'ensemble ducorps (par exemple troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux oudifficultés pour respirer) est donc très faible après une applicationcutanée comparativement à la fréquence des effets indésirables associés àune prise orale de diclofénac. Si le diclofénac est utilisé sur une surfaceétendue de la peau ou pour une durée prolongée, des effets indésirablessys­témiques pourraient se produire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le sachet après EXP. La date d'expiration fait référence audernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchementet de la lumière.

Conserver le sachet hermétiquement fermé pour éviter le dessèchement.

Le médicament se conserve 4 mois après l'ouverture d'un sachet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

· La substance active est :

Diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........140 mg

Pour un emplâtre médicamenteux.

· Les autres composants sont :

Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitolliquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium,copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite desodium (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium,silice colloïdale anhydre, kaolin léger (naturel), éther laurique demacrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux et contenu del’emballage extérieur

VOLTARENPLAST est un emplâtre mesurant 10 cm sur 14 cm, avec une coucheuniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et unfilm protecteur détachable.

Boîtes de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres, dans des sachets refermablescon­tenant 2 ou 5 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O.

UL. MOGIMSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

OU

SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA SA

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE/ALGUALVA

2735–213 CACEM

PORTUGAL

OU

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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