VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........140 mg

Pour un emplâtre médicamenteux.

Excipients à effet notoire : 2,8 mg de butylhydroxytoluène (E321) et1400 mg propylèneglycol (E1520) par emplâtre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emplâtre médicamenteux

Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche uniforme de pâte blanche àbrun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteurdétacha­ble.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux :foulures, entorses ou contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois parjour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est dedeux emplâtres par jour, même s'il y a plus d'un traumatisme à traiter. Nepas traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux doit être utilisé pour unedurée la plus courte possible en fonction de l’indication.

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Cet emplâtre médicamenteux n’est pas recommandé chez l’enfant etl’adolescent de moins de 16 ans car les données disponibles surl’efficacité et la tolérance sont insuffisantes (voir rubrique 4.3).

Patients âgés

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés quisont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4.).

Patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique

Pour l’utilisation de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux chez lespatients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, voirrubrique 4.4.

Pour application cutanée uniquement.

Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine etne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche.

Couper l’enveloppe contenant l’emplâtre médicamenteux, comme indiqué.Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique utilisé pourprotéger la surface adhésive et appliquer sur la zone douloureuse. Sinécessaire, l’emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.Refermer soigneusement l’enveloppe avec la fermeture coulissante. Ne jamaisdécouper l'emplâtre.

Durée d'utilisation

Sur la base de données limitées disponibles, un traitement de courte duréeest recommandé.

Le bénéfice thérapeutique d’une utilisation d’une durée de plus de7 jours n'a pas été démontré.

Si aucune amélioration n’a été constatée suite à la durée detraitement recommandée, un médecin doit être consulté (voirrubrique 4.4).

Chez les adolescents de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation duproduit de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur, ou si lessymptômes s’aggravent, les parents des adolescents/pa­tients sont invitésà consulter un médecin.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés dansla rubrique 6.1 (par exemple propylèneglycol, butylhydroxyto­luène),

· hypersensibilité à tout autre médicament analgésique utilisé enrhumatologie [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acideacétylsa­licylique],

· antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguëprovoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS,

· ulcère peptique évolutif,

· application sur une peau endommagée, quelle que soit la lésion :dermatite exsudative, plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées oueczéma.

· pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

· L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans estcontre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue d’effets indésirables systémiques suite à l’application deVOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux n’est pas exclue s’il estutilisé sur une zone cutanée étendue et sur une longue période (voir le RCPdes formes systémiques de diclofénac). Sans amélioration après 3 jours detraitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit êtreconsulté.

Ne pas mettre VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux en contact ouappliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué sur une peauintacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur une blessureouverte.

Ne pas utiliser l’emplâtre sous pansement occlusif.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisationde la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la pluscourte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas administrer de manière concomitante tout médicament contenant dudiclofénac ou d’autres AINS, par voie systémique ou topique.

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ouayant présenté un asthme ou des allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de VOLTARENPLAST1 %, emplâtre médicamenteux, impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent êtreinformés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires(soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait del'emplâtre.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare,VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avecprécaution chez les patients présentant une altération de la fonctionrénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant desantécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinaleou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doiventêtre utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés quisont davantage sujets aux effets indésirables.

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol et dubutylhydroxy­toluène. Le propylèneglycol peut provoquer une irritationcutanée et le butylhydroxytoluène des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

L’utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n’est pasrecommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmespouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont encours d’investigation pour rechercher une cause d’infertilité, l’arrêtdu diclofénac peut être envisagé (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal deVOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux, les interactions médicamenteuses­signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fécondité

L’utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n’est pasrecommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmespouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont encours d’investigation pour rechercher une cause d’infertilité, l’arrêtdu diclofénac devrait être envisagé.

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation dudiclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animalont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voiegénérale (voir rubrique 5.3).

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après uneapplication topique qu’après une administration orale. Avec l’expériencedes traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont lessuivantes :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter ledéroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou dufœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentationdu risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis,après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines endébut de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire estpassé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque semble augmenter enfonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l’animal, il a étémontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse desprostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et uneaugmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieurede certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chezdes animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aucours de la phase d’organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue,le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxièmetrimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant êtreenceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faiblepossible et la durée du traitement la plus courte possible.

La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voirrubrique 4.2.).

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation desinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risquessuivants :

· toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermetureprématurée du canal artériel);

· perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance­rénale avec oligoamnios ;

· En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont lessuivants :

· risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégantpla­quettaire pouvant survenir même à très faible dose;

· inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à unallongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisièmetrimestre de la grossesse.

Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en faibles quantités dansle lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de VOLTARENPLAST 1%,emplâtre médicamenteux, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. Enraison d’un manque d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, leproduit ne doit être utilisé pendant l’allaitement qu’après conseil duprofessionnel de santé. Dans ces circonstances, VOLTARENPLAST 1%, emplâtremédica­menteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes,ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée(voir rubrique 4.4.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude àconduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effetnégligeable.

4.8. Effets indésirables

Infection et infestations

Très rare : éruption pustuleuse.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent : érythèmes généralisés, réaction d’hypersensibi­lité(incluant l’urticaire), œdème de Quincke, réaction de typeanaphylactique.

Troubles du système respiratoire, thoracique et médiastinal

Très rare : crise d’asthme.

Troubles du système cutané ou sous-cutané

Fréquents : réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau,eczéma, érythème, dermatite (incluant dermatite de contact et allergique),gon­flement de la peau, prurit et sensations de brûlure.

Rare : dermatite bulleuse, sécheresse cutanée.

Très rare : eczéma grave, éruption avec des ulcérations, réactions dephotosensibilité (les patients doivent être mis en garde contre une expositionexcessive aux rayons du soleil afin de réduire l’incidence de laphotosensibi­lité).

Fréquence indéterminée : hématome sur le site d’application.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : réactions au site d’application.

L'absorption systémique du diclofénac après application topique est trèsfaible et les niveaux plasmatiques de diclofénac sont également très faiblescomparés aux taux plasmatiques de principe actif observés après l'utilisationde formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordresystémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux, bronchospasme) esttrès faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénacpar voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur surface depeau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenued'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

S'il survient des effets indésirables d'ordre systémique graves après uneutilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chezl'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par desanti-inflammatoires non-stéroïdiens.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens àusage topique, code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétésanal­gésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur desmodèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénacdiminue la douleur, l'œdème et la fièvre associée à une inflammation. Parailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégationpla­quettaire induite par l'ADP et le collagène.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement etincomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques dediclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir del'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'uneutilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau duderme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartimentcen­tral.

L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable auxconcentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du sited'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue etde la nature de la lésion ainsi que des sites d'application et d'action.

Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques estélevé (99%). Le métabolisme et l'élimination sont comparables aprèsapplication cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatiquerapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers duprincipe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voiebiliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjàmentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicitéchronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellemen­tmanifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude detoxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentationdose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseauxcardiaques sous traitement par le diclofénac.

Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur lareproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulationchez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaireinitial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et dela mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié danstrois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard decroissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'étatactuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène.Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pasd'influence sur le développement des petits.

Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risqueparticulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitolliquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium,copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite desodium (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassiumcodes­sechés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, éther laurique demacrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.

Support de polyester non tissé.

Film protecteur en polypropylène.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après première ouverture d'un sachet : 4 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri dudessèchement et de la lumière.

Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets scellés et refermables constitués depapier/poly­éthylène/alumi­nium/copolymère d'éthylène et d'acideméthacry­lique, contenant 2 ou 5 emplâtres.

Boîtes de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Après l'utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive versl'intérieur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 394 222 8 2 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/A­luminium/Copo­lymère d'éthylène et acide méthacrylique).

· 34009 394 223 4 3 : 5 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/A­luminium/Copo­lymère d'éthylène et acide méthacrylique).

· 34009 394 224 0 4 : 10 emplâtres médicamenteux en sachet(papier/PEBD/ Aluminium/Copo­lymère d'éthylène et acide méthacrylique).

· 34009 394 225 7 2 : 14 emplâtres médicamenteux en sachet(papier/PEBD/ Aluminium/Copo­lymère d'éthylène et acide méthacrylique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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