Notice patient - VOLUVEN, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
VOLUVEN, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon (HEA, 130/0,4), chlorure de sodium
Encadré
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utiliséà la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLUVEN,solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLUVEN, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLUVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiquesplasmatiques / amidon – code ATC : B05AA07.
Indications thérapeutiques
VOLUVEN, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pourrestaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsquel’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugéeinsuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLUVEN,solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais VOLUVEN, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis)
· si vous souffrez de brûlures
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse
· si vous avez une maladie sévère du foie
· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânienou cérébral)
· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé enunité de soins intensifs)
· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vousêtes en surcharge hydrique
· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire)
· si vous êtes déshydraté
· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante dela quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère
· si vous avez des problèmes sévères de coagulation
· si vous avez eu une transplantation d’organe
Avertissements et précautions
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
· Une atteinte de votre fonction hépatique,
· Des problèmes de cœur ou de circulation,
· Des troubles de la coagulation sanguine,
· Des problèmes avec vos reins.
Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de décelertoute réaction d'hypersensibilité ; voir Posologie et moded'administration.
En raison de risque de réactions allergiques(anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillé étroitement pendantque vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d’éventuelssignes de réaction allergique.
L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème(rougeur de la peau), rougeur subite de la face et chute de la pressionartérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêterimmédiatement la perfusion.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adaptépour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de VOLUVEN, solution pourperfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avezdes problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveillerl’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votrefonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels)en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
VOLUVEN, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez uneinsuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant letraitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, ilarrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin desurveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont onne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à ladétermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines(anticorps permettant l'agrégation de particules) irrégulières doit êtreeffectué au préalable (risque de faux positifs).
VOLUVEN solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycolde 48 mg/l, soit 1,44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg àune exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiquespréconisées.
Si vous recevez VOLUVEN, solution pour perfusion de façon répétée, votremédecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps desaignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacitéde votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner cemédicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes souscœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendantl’opération, l’administration de cette solution n’est pasrecommandée.
La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenantdans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA (Temps deCéphaline Activée) et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister unemaladie de Willebrand).
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitementpouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,…) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexeVIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autresgroupes sanguins).
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dosesont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (ayant une baisse brutaledu volume du sang circulant).
Autres médicaments et VOLUVEN, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions liées à la présence de chlorure de sodium
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :
· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.
Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution desfacteurs de la coagulation.
On peut observer des modifications de l'activité biologique dufacteur VIII.
VOLUVEN, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pasrecommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel quesoit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VOLUVEN, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfuserapas VOLUVEN pendant plus de 24 heures.
La dose journalière maximale est 30ml/kg.
Mode et durée d’administration
Perfusion intraveineuse.
Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.
Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'étatclinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de ladéperdition volémique.
Se conformer strictement à l'avis médical.
Précautions d'emploi de la poche
· ne pas utiliser de prise d'air
· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air
Utilisation chez les enfants
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant estlimitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de VOLUVEN, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. Deplus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influencesur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéinesplasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire,administrer un diurétique.
L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte debicarbonate avec un effet acidifiant.
Si vous oubliez d’utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal dutraitement.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
– Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans lesang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultantde l'hémodilution (dilution du sang).
– La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de laconcentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (dusang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entrel'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il nedoit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un troublepancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage dela lipasémie.
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
– Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation) à type demaladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps desaignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voirrubrique 2.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
– Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connudes hydroxyéthylamidons après administration prolongée de dosesélevées.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
– Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec leshydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simpleérythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordrescirculatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêtrespiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatementarrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
– Atteinte hépatique
– Atteinte rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLUVEN, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sousla poche.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOLUVEN, solution pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Hydroxyéthylamidon130 000...............................................................................................60 g
Chlorure desodium...............................................................................................................9 g
Pour 1000 ml
Composition molaire :
Sodium...........................................................................................................................154 mmol/l
Chlorures........................................................................................................................154 mmol/l
Osmolarité théorique : 308 mOsm/l
pH = 4,0 à 5,5
Taux de substitution molaire (TSM) : 0,38 – 0,45
· Les autres composants sont : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion :
250 ml ou 500 ml en poche suremballée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
France
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
6 rue du Rempart
27400 Louviers
FRANCE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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