Notice patient - VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VORICONAZOLEBIOGARAN 200 mg comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique ;dérivés triazolés – code ATC : J02AC03
VORICONAZOLE BIOGARAN contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLEBIOGARAN est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant lacroissance des champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :
· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due àAspergillus spp.) ;
· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida spp.)chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de tauxanormalement bas de globules blancs dans le sang) ;
· des infections invasives graves dues à Candida spp. quand le champignonest résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;
· des infections fongiques graves dues à Scedosporium spp. ou à Fusariumspp. (deux espèces différentes de champignons).
VORICONAZOLE BIOGARAN est destiné aux patients atteints d’infectionsfongiques s’aggravant et pouvant engager le pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelleosseuse à haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLEBIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien sivous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance,ou des médicaments à base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par VORICONAZOLE BIOGARAN :
· terfénadine (utilisée pour traiter l’allergie) ;
· astémizole (utilisé pour traiter l’allergie) ;
· cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac) ;
· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
· quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers) ;
· ivabradine (utilisée pour les symptômes d’insuffisance cardiaquechronique) ;
· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;
· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour ;
· carbamazépine (utilisée pour le traitement des convulsions) ;
· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lesconvulsions) ;
· alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine) ;
· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (préparations à base deplantes) ;
· vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémielymphoïde chronique — LLC).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre VORICONAZOLE BIOGARAN si :
· vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicamentsazolés ;
· vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si vous souffrezd’une maladie du foie, le médecin pourrait vous prescrire une dose plusfaible de VORICONAZOLE BIOGARAN. Votre médecin doit aussi surveiller lefonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VORICONAZOLE BIOGARANen pratiquant des analyses de sang ;
· vous avez une cardiomyopathie, des battements de cœur irréguliers, unrythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme(ECG), appelée « syndrome du QTc long ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé,car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par VORICONAZOLE BIOGARAN :
· informez immédiatement votre médecin si vous présentez
o un coup de soleil ;
o une éruption cutanée sévère ou des cloques ;
o des douleurs osseuses.
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votremédecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu enconsultation, peut décider qu’il est important de vous revoirrégulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peaulors de l’utilisation de VORICONAZOLE BIOGARAN sur une longue durée.
Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne »,c’est-à-dire si les glandes surrénales ne produisent pas des quantitéssuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce quipeut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée,faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales,informez-en votre médecin.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins au moyen d’analyses de sang.
Enfants et adolescents
VORICONAZOLE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants âgés demoins de 2 ans.
Autres médicaments et VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE BIOGARAN peuventmodifier l'action de VORICONAZOLE BIOGARAN ou VORICONAZOLE BIOGARAN peutaffecter la manière dont ils agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant, car untraitement simultané avec VORICONAZOLE BIOGARAN doit être évité, dans lamesure du possible :
· Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un traitement simultané avec VORICONAZOLE BIOGARAN doit être évité dansla mesure du possible. Une adaptation de la posologie de voriconazole peut êtrenécessaire :
· Rifabutine (utilisée pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité(e) par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés.
· Phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie). Si vousêtes déjà traité(e) par la phénytoïne, votre concentration sanguine dephénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLEBIOGARAN et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car une adaptation de la posologie ou une surveillance peuvent êtrenécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE BIOGARANont toujours l’effet recherché :
· Warfarine et autres anticoagulants (par exemple, phenprocoumone,acénocoumarol, utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
· Ciclosporine (utilisée chez les patients ayant reçu une greffe)
· Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
· Sulfonylurées (par exemple, tolbutamide, glipizide, glyburide)(utilisées chez les diabétiques)
· Statines (par exemple, atorvastatine, simvastatine) (utilisées pour fairebaisser le taux de cholestérol)
· Benzodiazépines (par exemple, midazolam, triazolam) (utilisées pourtraiter les insomnies sévères et le stress)
· Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)
· Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE BIOGARANet des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme desnausées et des troubles menstruels)
· Alcaloïdes de la pervenche (par exemple, vincristine et vinblastine)(utilisés pour le traitement du cancer)
· Indinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour letraitement du VIH)
· Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple,éfavirenz, delavirdine, névirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVORICONAZOLE BIOGARAN)
· Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)
· Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels quesufentanil (antidouleurs utilisés lors d'interventions chirurgicales)
· Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone(utilisés pour les douleurs modérées à sévères)
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, ibuprofène,diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et del’inflammation)
· Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
· Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés)
· Tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodiumdans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez lespatients présentant une polykystose rénale)
· Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV]après une greffe de moelle osseuse)
· Naloxégol : utilisé pour traiter la constipation spécifiquementprovoquée par des médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, (parexemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine)
· Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose
VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
VORICONAZOLE BIOGARAN ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf encas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes susceptibles d’avoir desenfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous devenezenceinte au cours d’un traitement par VORICONAZOLE BIOGARAN, contactezimmédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VORICONAZOLE BIOGARAN peut troubler la vue ou accroître de manière gênantevotre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou nemanipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatezce type de réaction.
VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d’infection dont vous souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Patients de 40 kg et plus | Patients de moins de 40 kg | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures | 200 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 200 mg deux fois par jour | 100 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ladose quotidienne à 300 mg/kg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg | Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | Votre traitement commencera par une perfusion | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux foispar jour) | 200 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.
· Les comprimés ne doivent être administrés que si l’enfant est capablede les avaler.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.Avalez le comprimé entier, avec de l’eau.
Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE BIOGARAN en préventiond’infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE BIOGARANsi vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés autraitement.
Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou siquelqu’un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecinimmédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plusproche. Emportez votre boîte de VORICONAZOLE BIOGARAN. Vous pouvez ressentirune intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plusimportante que prévu de VORICONAZOLE BIOGARAN.
Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimépelliculé
Il est important de prendre vos comprimés de VORICONAZOLE BIOGARANrégulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre unedose, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimépelliculé
Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heure fixe peuten augmenter fortement l’efficacité. C’est pourquoi il est important decontinuer à prendre VORICONAZOLE BIOGARAN correctement, comme indiqué plushaut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.
Continuez à prendre VORICONAZOLE BIOGARAN jusqu’à ce que votre médecinvous dise de l’arrêter. N’interrompez pas le traitement trop tôt car votreinfection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le systèmeimmunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoind’un traitement à long terme afin d’empêcher le retour del’infection.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE BIOGARAN,vous ne devriez pas ressentir d'effet particulier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillancemédicale.
Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VORICONAZOLE BIOGARAN etconsultez un médecin immédiatement
· Eruption cutanée
· Jaunisse ; modifications des tests sanguins de la fonction hépatique
· Pancréatite
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse del'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuelhabituel, taches devant les yeux)
· Fièvre
· Eruption cutanée
· Nausées, vomissements, diarrhée
· Maux de tête
· Gonflement des extrémités
· Douleurs à l’estomac
· Difficultés pour respirer
· Elévation des enzymes hépatiques
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse
· Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges(parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre),diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettentla coagulation du sang
· Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang,faible taux de sodium dans le sang
· Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver lesommeil, hallucinations
· Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculairesincontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation dutonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
· Saignement dans les yeux
· Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur trèsrapides ou très lents,évanouissement
· Pression artérielle basse, inflammation d’une veine (pouvant êtreassociée à la formation d’un caillot sanguin)
· Difficulté aiguë pour respirer, douleur dans la poitrine, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons
· Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
· Jaunisse, inflammation et lésion du foie
· Eruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante devésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate etrouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur dela peau
· Démangeaisons
· Chute de cheveux
· Mal de dos
· Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de lafonction rénale
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractusgastro‑intestinal, inflammation du tractus gastro‑intestinal provoquant unediarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseauxlymphatiques
· Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen etrecouvre les organes abdominaux
· Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillancede la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles
· Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïdeinsuffisamment active
· Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds
· Problèmes d’équilibre ou de coordination
· Œdème cérébral
· Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur etinflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, lésiondu nerf optique entraînant un handicap visuel, gonflement de la papilleoptique
· Diminution de la sensibilité au toucher
· Sensations anormales du goût
· Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertige
· Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum,gonflement et inflammation de la langue
· Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de lavésicule biliaire, calculs biliaires
· Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau(pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin)
· Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésiondes reins
· Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
· Electrocardiogramme (ECG) anormal
· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du tauxd’urée dans le sang
· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de lapeau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et engageant le pronosticvital, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanéesévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur dela peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant êtrecausée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
· Réaction au site de perfusion
· Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Glande thyroïde trop active
· Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication graved’une maladie hépatique
· Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux
· Photosensibilité bulleuse
· Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie dusystème nerveux périphérique
· Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (engageantparfois le pronostic vital)
· Réaction allergique engageant le pronostic vital
· Troubles de la coagulation sanguine
· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (œdème) du derme, du tissu sous‑cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau engageant le pronostic vital et entraînant le décollementde grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau)des couches plus profondes
· Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d’excroissances ou de « cornes »
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Taches de rousseurs et taches pigmentées
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais quidoivent être signalés immédiatement à votre médecin :
· Cancer de la peau
· Inflammation du tissu entourant les os
· Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau quipeuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané
Comme VORICONAZOLE BIOGARAN peut affecter le foie et les reins, votremédecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins aumoyen d’analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez desdouleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traitéspar VORICONAZOLE BIOGARAN à long terme.
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite àune exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observéschez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés,votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après laconsultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfantd’être suivi régulièrement. Des élévations des enzymes hépatiques ontégalement été observées plus fréquemment chez les enfants.
Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant,informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Voriconazole........................................................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K 29–32 et stéarate demagnésium (qui constituent le noyau du comprimé) et hypromellose, dioxyde detitane (E171), lactose monohydraté et triacétine (pelliculage ducomprimé).
Qu’est-ce que VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous formede comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, comportantla mention « V9CN » gravée en creux sur une face et la mention « 200 »gravée en creux sur l'autre face.
VORICONAZOLE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtesde 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés sous plaquettes ; doseunitaire de 30 × 1 ou 100 × 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ET
SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/CASTELLÓ 1
POL. LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONE)
ESPAGNE
ET
ADAMED PHARMA S.A.
PIEŃKÓW, UL. M. ADAMKIEWICZA 6A
05–152 CZOSNÓW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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