Notice patient - VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VORICONAZOLEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivéstriazolés – code ATC : J02AC03.
VORICONAZOLE MYLAN contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLEMYLAN est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant lacroissance des champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :
· une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due àAspergillus sp);
· une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chezles patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement basde globules blancs dans le sang);
· des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon estrésistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;
des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.VORICONAZOLE MYLAN est destiné aux patients atteints d'infections fongiquess'aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelleosseuse à haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :
Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien sivous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance,ou des médicaments à base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par Voriconazole Mylan :
· terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie) ;
· astémizole (utilisé pour traiter l'allergie) ;
· cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac);
· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
· quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour;
· carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d'épilepsie);
· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lescrises d'épilepsie) ;
· alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine);
· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour;
· millepertuis (contenu dans des préparations à base de plantes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd'utiliser VORICONAZOLE MYLAN si :
· vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicamentsazolés ;
· vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Si c'est le cas, lemédecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE MYLAN.Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendantvotre traitement par VORICONAZOLE MYLAN en pratiquant des analyses desang ;
· si vous avez une cardiomyopathie, des battements de cœur irréguliers, unrythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme(ECG), appelée« Syndrome du QTc Long ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd'utiliser de la crème solaire avec un indice de protection solaire élevé(SPF), car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions sont également applicables aux enfants.
Pendant votre traitement par VORICONAZOLE MYLAN informez immédiatement votremédecin si vous avez :
o un coup de soleil ;
o une éruption grave ou des cloques ;
o une douleur osseuse.
Si vous développez des troubles cutanés tels que décrits ci-dessus, votremédecin doit en parler à un dermatologue qui après consultation décideras'il est important que vous le consultiez de façon régulière. Il existe unelégère probabilité de cancer de la peau lié au traitement à long terme parVORICONAZOLE MYLAN.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins par des analyses de sang.
Enfants et adolescents
VORICONAZOLE MYLAN ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de2 ans.
Autres médicaments et VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE MYLAN peuventmodifier l'action, ou VORICONAZOLE MYLAN peut affecter la manière dont ilsagissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il fautéviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE MYLAN avec :
· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, carun traitement simultané avec VORICONAZOLE MYLAN doit être évité dans lamesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra êtrenécessaire :
· rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés ;
· phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie). Si vous êtesdéjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïnedevra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLE MYLAN et votredose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, carun ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessairesafin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE MYLAN ont toujoursl'effet recherché :
· warfarine et autres anticoagulants (par ex. phenprocoumone, acénocoumarol; utilisés pour ralentir la coagulation du sang) ;
· ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe);
· tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe);
· sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chezles diabétiques);
· statines (par ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour fairebaisser le taux de cholestérol) ;
· benzodiazépines (par ex. midazolam, triazolam, alprazolam) (utiliséspour traiter les insomnies sévères et le stress) ;
· oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères);
· contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE MYLAN etdes contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme desnausées et des troubles menstruels) ;
· alcaloïdes de la pervenche (par ex. vincristine et vinblastine)(utilisés pour le traitement du cancer);
· indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourle traitement du VIH) ;
· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex.éfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVORICONAZOLE MYLAN) ;
· méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne) ;
· alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tel quesufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventionschirurgicales) ;
· oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone(utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. ibuprofène, diclofénac)(utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation) ;
· fluconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;
· évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés).
Grossesse et allaitement
VORICONAZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf encas d'avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen decontraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement parVORICONAZOLE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VORICONAZOLE MYLAN peut troubler la vue ou accroître de manière gênantevotre sensibilité à la lumière. Si c'est le cas, ne conduisez pas ou nemanipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatezce type de réaction.
VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d'infection dont vous souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Patients de 40 kg et plus | Patients de moins de 40 kg | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures | 200 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 200 mg deux fois par jour | 100 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ladose quotidienne à
300 mg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :
| Comprimés | ||
| Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14ans pesant moins de 50 kg | Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans | |
| Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge) | Votre traitement commencera par une perfusion | 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures |
| Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien) | 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux foispar jour) | 200 mg deux fois par jour |
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.
Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de lesavaler.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l'eau.
Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE MYLAN en prévention d'infectionsfongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE MYLAN si vous ou votreenfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'und’autre prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatementou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportezvotre boîte de VORICONAZOLE MYLAN. Vous pouvez ressentir une intoléranceanormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévuede VORICONAZOLE MYLAN.
Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé
Il est important de prendre vos comprimés de VORICONAZOLE MYLANrégulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre unedose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé
Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixespeut en augmenter fortement l'efficacité. C'est pourquoi il est important decontinuer à prendre VORICONAZOLE MYLAN correctement, comme indiqué plus haut,à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter le traitement.
Continuez à prendre VORICONAZOLE MYLAN jusqu'à ce que votre médecin vousdise de l'arrêter. N'interrompez pas le traitement trop tôt car votreinfection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le systèmeimmunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'untraitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE MYLAN, iln'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l'un des effets suivants se produit, arrêtez de prendre du VORICONAZOLEMYLAN et parlez-en à votre médecin immédiatement ou rendez-vous au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche :
· éruption cutanée ;
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), changements dansles tests sanguins de la fonction hépatique ;
· inflammation du pancréas, qui peut provoquer des douleurs abdominales etdorsales sévères (pancréatite).
D'autres effets indésirables peuvent nécessiter une surveillance médicaleparticulière. Parlez-en à votre médecin si vous avez l'un des effetssuivants :
Très fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· difficultés à respirer, manque de souffle, respiration rapide, pouvantêtre causés par l'inflammation des poumons.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· affection causée par la diminution de tous les types de cellulessanguines (pancytopénie) causant des infections fréquentes avec des symptômestels que fièvre, frissons, fatigue, mal de gorge ou ulcère buccal (diminutiondu nombre de globules blancs), manque de souffle, teint pâle (diminution dunombre de globules rouges), et saignements ou hématomes inexpliqués ouanormalement prolongés (diminution du nombre de plaquettes) ;
· accumulation de liquide dans les poumons, avec difficultés à respirer,fièvre, transpiration, anxiété et toux, potentiellement avec du sang ;
· hémorragies au fond d'œil (hémorragie rétinienne) provoquant desmodifications de la vision, y compris une perte de vision, qui pourrait survenirbrutalement ;
· convulsions ;
· insuffisance hépatique ou maladie du foie accompagnés des symptômessuivants : nausée, vomissement, perte d'appétit, sensation générale demalaise, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc de l'œil,décoloration des selles, urine foncée (hépatite) ;
· modifications de la quantité ou de la fréquence des urines avecsensation générale d'être malade, perte d'appétit, perte de poids, sang dansles urines, douleurs dans le bas du dos ou de l'abdomen, qui peuvent annoncerune insuffisance rénale ou autres sérieuses défaillances rénales.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 00)
· une éruption cutanée étendue avec vésicules et un décollement de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson);
· phlébite (formation inhabituelle de caillots sanguins dans les veines),diminution de l'apport sanguin aux différentes parties du corps ou saignementsimportants et inattendus ;
· réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition auxrayonnements UV ou au soleil (photosensibilité bulleuse) ;
· troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur trèsrapides ou très lents (fibrillation) ;
· diarrhée sévère, persistante ou sanglante, associée à une douleurabdominale ou de la fièvre ;
· fonction diminuée de la glande surrénale, qui peut entraîner un faibletaux de sucre dans le sang, déshydratation, perte de poids, pressionartérielle basse, sensations vertigineuses, fatigue, faiblesse;
· œdème du cerveau pouvant changer la façon de penser ou d'agir, decauser somnolence, perte de concentration, perte de tonus et d'énergie ;
· gonflement des nerfs du fond de l’œil, provoquant des modificationssoudaines de la vision, y compris une perte de vision, ou de la douleur lors dumouvement de l’œil ;
· mouvements anormaux et incontrôlés de roulement ou de croisement desyeux, qui peuvent être accompagnés de mouvements incontrôlés du cou, de labouche ou de la langue, avec douleur oculaire.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
· réaction allergique sévère (anaphylaxie) avec des symptômes tels quegonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorgeavec des difficultés à respirer (angiœdème).
· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques, ce qui peut causer unétourdissement ou un évanouissement ;
· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux provoquant une diminution de lavision ou une vision trouble;
· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds ; engourdissement, douleur etperte de tonus au niveau de mains, pieds et jambes ou dans le dos, difficultéde mouvements, de parole, avec possible syndrome de Guillain-Barré ;
· éruption cutanée généralisée grave avec des cloques et unedesquamation de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermiquetoxique) ;
· éruption cutanée grave avec un gonflement du visage, des ganglionsenflés, de la fièvre, une inflammation des organes internes avec desrésultats de tests sanguins anormaux (réaction au médicament avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) ;
· éruption cutanée sévère pouvant former des cloques et ressemblant àde petites cibles (taches noires centrales entourées d'une zone plus pâle,entourées d'un anneau foncé) (érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· douleur, sensibilité au niveau des os ou muscles (périostite);
· plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau quipeuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané, notamment sur le visage.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez des patients suivantun traitement par VORICONAZOLE MYLAN depuis longtemps.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura ou flash visuels,baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champvisuel habituel, taches ou corps flottants devant les yeux) ;
· fièvre;
· nausées, vomissements, diarrhée ;
· maux de tête ;
· gonflement des mains et pieds ;
· douleur à l'estomac ;
· modification de la fonction hépatique
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· inflammation des sinus, frissons, faiblesse ;
· inflammation des gencives (gingivite);
· constipation, indigestion, aigreurs, inflammation des bords de la boucheet des lèvres ;
· anxiété, dépression, picotements, confusion, vertiges, agitation,tremblements, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui ne sontpas réelles) et autres symptômes nerveux;
· augmentation du tonus musculaire ;
· sensation de somnolence, difficultés à trouver le sommeil ;
· évanouissement;
· rythme cardiaque plus lent ou plus rapide que d’habitude;
· pression artérielle basse ;
· douleur dans la poitrine ;
· faibles taux de sucre, potassium et sodium dans le sang ;
· chute de cheveux ;
· mal de dos;
· sang dans les urines, modifications des tests sanguins de la fonctionrénale ;
· inflammation du tractus gastro-intestinal.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 00)
· autres réactions allergiques, urticaire, démangeaison et/ou rougeurs dela peau ;
· syndrome pseudo-grippal ;
· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux et probablementcausés par les infections) ;
· augmentation d'un type de globules blancs du sang qui peut être associéeà des réactions allergiques ;
· problèmes de coordination ;
· vision double, douleur et inflammation des yeux et des paupières,mouvements involontaires des yeux;
· problèmes auditifs, bourdonnement des oreilles ;
· sensation de « tête qui tourne » en position assise ou debout immobile(vertiges) ;
· inflammation des veines (pouvant être associée à la formation d'uncaillot sanguin) ;
· diminution de la sensibilité au toucher ;
· sensations anormales du goût ;
· inflammation de la partie supérieure de l'intestin grêle ;
· gonflement et inflammation de la langue ;
· augmentation de la taille du foie, maladie de la vésicule biliaire,calculs biliaires ;
· douleur des articulations ;
· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines ;
· augmentation du taux de cholestérol ou d'urée dans le sang, qui peutêtre observé lors de tests sanguins.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
· plaques rouges et squameuses sur la peau et particulièrement sur levisage et le cuir chevelu, parfois épaisses qui démangent ou douloureuse avecdesquamation argentée de la peau ;
· modification des mouvements habituels tels que des spasmes musculaires,des tremblements ou des mouvements aléatoires ressemblant à la maladie deParkinson, sensation de tension et d'agitation (syndrome extrapyramidal);
· glande thyroïde trop active ou pas assez (hyperthyroïdie ouhypothyroïdie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Taches de rousseur ou tâches plus foncées sur la peau
Comme le voriconazole peut affecter le foie et les reins, votre médecin doitsurveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses desang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ousi l'aspect de vos selles a changé.
Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-envotre médecin.
Effets secondaires chez les enfants et adolescents
Des coups de soleil ou des réactions cutanées graves après une expositionà la lumière ou au soleil ont fréquemment été rapportés chez les enfants.Si vous ou votre enfant développez une éruption cutanée en prenant cemédicament, parlez-en à votre médecin dès que possible. Vous pouvez êtreredirigé vers un spécialiste qui peut décider s'il est important pour vous ouvotre enfant d'être suivi régulièrement.
Des modifications des tests sanguins ont également fréquemment étéobservées chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption (EXP) figurantsur la boîte, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : voriconazole. Chaque comprimé pelliculé contient50 mg de voriconazole.
Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium »), amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K29/32, et stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Lactose monohydraté, Hypromellose (E464), Dioxyde de titane (E171) ettriacétine.
Qu’est-ce que VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, ovale, biconvexe, portant la marque „V26“ sur une face du compriméet de couleur blanche sur l'autre face. Dimensions : 9,5 mm x 4,9 mm.
Boites de 20, 28, 30, 90, 100, 28 x1, 30 x1, 50 × 1, 56 × 1,60 × 1, ou 100 × 1 comprimés pelliculés en plaquettes(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
GENERICS (UK) LIMITED
STATION CLOSE,
POTTERS BAR,
HERTFORDSHIRE,
EN61TL,
ROYAUME-UNI
ET
GE PHARMACEUTICALS L TD
INDUSTRIAL ZONE,
CHEKANITZA-SOUTH AREA,
2140 BOTEVGRAD
BULGARIE
ET
MCDERMOTT LABORATORIES L TD T/A GERARD LABORATORIES
UNIT 35, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN13
IRLANDE
ET
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM,
MYLAN UTCA 1 ,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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