VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Voriconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou<votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VORICONAZOLEPAN­PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion?

3. Comment prendre VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active contenue dans VORICONAZOLE PANPHARMA est le voriconazole.Le voriconazole est un antifongique qui agit en tuant le champignon responsabledes infections ou en interrompant sa croissance.

Il est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants de plus de2 ans présentant :

· une aspergillose invasive (une infection fongique causée par lechampignon Aspergillus sp.) ;

· une candidémie (infection fongique causée par le champignon Candida sp.)chez les patients ne présentant pas de neutropénie (patients dont le nombre deglobules blancs est normal) ;

· une infection invasive grave causée par le champignon Candida sp.résistant au fluconazole (un autre antifongique), ou ;

· des infections fongiques graves causées par les champignons Scedosporiumsp. et Fusarium sp. (deux espèces de champignon différentes).

VORICONAZOLE PANPHARMA est destiné aux patients atteints d’une infectionfongique qui s’aggrave et qui peut mettre leur vie en danger.

· ce médicament peut être utilisé pour prévenir les infections fongiqueschez les receveurs de greffe de moelle osseuse présentant un risque élevéd’infection.

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous la supervision d’unmédecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLEPANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion?

Ne prenez jamais VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion:

· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avezpris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnanceou des médicaments de phytothérapie.

Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant votretraitement par VORICONAZOLE PANPHARMA:

· terfénadine (utilisée en cas d’allergie) ;

· astémizole (utilisé en cas d’allergie) ;

· cisapride (utilisé en cas de problèmes à l’estomac) ;

· pimozide (utilisé en cas de maladie mentale) ;

· quinidine (utilisée en cas de battements cardiaques irréguliers) ;

· rifampicine (utilisée en cas de tuberculose) ;

· éfavirenz (utilisé pour traiter le VIH) à une dose égale ousupérieure à 400 mg, une fois par jour ;

· carbamazépine (utilisée en cas de convulsions) ;

· phénobarbital (utilisé en cas d’insomnies sévères et deconvulsions) ;

· alcaloïdes de l’ergot (p. ex. ergotamine, dihydroergotamine ; utilisésen cas de migraine) ;

· sirolimus (utilisé chez les patients greffés) ;

· ritonavir (utilisé pour traiter le VIH) à une dose égale ou supérieureà 400 mg, deux fois par jour ;

· millepertuis (phytosupplément).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VORICONAZOLE PANPHARMA.

· Vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre azole.

· Vous êtes atteint d’une maladie hépatique ou avez déjà eu une tellemaladie. Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE PANPHARMA. Pendant letraitement par VORICONAZOLE PANPHARMA, votre médecin devra égalementsurveiller votre fonction hépatique à l’aide d’analyses sanguines.

· Vous présentez une cardiomyopathie ou le syndrome du QTc long (anomaliedétectée à l’électrocardi­ogramme [ECG]) ou vous avez des battementscar­diaques irréguliers ou une fréquence cardiaque lente.

Pendant le traitement, évitez de vous exposer au soleil. Couvrez la peauexposée au soleil et utilisez une crème solaire avec un indice élevé deprotection (SPF) car une hypersensibilité aux rayons UV peut survenir. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômesci-dessous pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA :

o des coups de soleil,

o une éruption cutanée sévère ou des ampoules,

o des douleurs osseuses.

Si vous présentez les troubles cutanés ci-dessus, votre médecin pourravous orienter vers un dermatologue qui, après consultation, décidera s’ilest nécessaire de faire un suivi régulier. Il existe un faible risque decancer de la peau en cas d’utilisation prolongée de VORICONAZOLEPAN­PHARMA.

Votre médecin doit surveiller vos fonctions hépatique et rénale àl’aide d’analyses sanguines.

Enfants et adolescents

VORICONAZOLE PANPHARMA ne doit pas être prescrit aux enfants de moins dedeux ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament :

· lorsqu’ils sont pris en même temps que VORICONAZOLE , certainsmédicaments peuvent modifier le mécanisme d’action de VORICONAZOLE PANPHARMAou VORICONAZOLE PANPHARMA peut modifier le mécanisme d’action de cesmédicaments.

Informez votre médecin si vous prenez le médicament ci-dessous, car letraitement concomitant par VORICONAZOLE PANPHARMA devrait être évité sipossible :

· ritonavir (utilisé pour traiter le VIH) à une dose de 100 mg, deux foispar jour.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous,car le traitement concomitant par VORICONAZOLE PANPHARMA devrait être évitési possible ou la dose de voriconazole ajustée :

· rifabutine (utilisée en cas de tuberculose). Si vous prenez déjà de larifabutine, vos hémogrammes et l’apparition d’effets secondaires liés àla rifabutine doivent être surveillés ;

· phénytoïne (utilisée en cas d’épilepsie). Si vous prenez de laphénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne doit êtresurveillée pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA et il serapeut-être nécessaire d’ajuster la dose.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous,car la dose devra peut-être être ajustée ou un suivi pourrait êtrenécessaire pour vérifier que les médicaments et/ou VORICONAZOLE PANPHARMAproduisent toujours les effets attendus :

· warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone ouacénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation) ;

· ciclosporine (utilisée chez les patients greffés) ;

· tacrolimus (utilisé chez les patients greffés) ;

· sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide et glyburide ; utilisés encas de diabète) ;

· statines (p. ex. atorvastatine, simvastatine ; utilisés pour diminuer lecholestérol) ;

· benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam ; utilisés en casd’insomnies et de stress sévères) ;

· oméprazole (utilisé en cas d’ulcères) ;

· contraceptifs oraux (si vous prenez des contraceptifs oraux pendant letraitement par VORICONAZOLE PANPHARMA, vous pourriez avoir des effetsindésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;

· vinca-alcaloïdes (p. ex. vincristine et vinblastine ; utilisés en cas decancer) ;

· indinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourtraiter le VIH) ;

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex.éfavirenz, delavirdine, névirapine ; utilisés pour traiter le VIH) ; selon ladose, l’éfavirenz ne doit PAS être pris pendant le traitement parVORICONAZOLE PANPHARMA;

· méthadone (utilisée en cas d’addiction à l’héroïne) ;

· alfentanil et fentanyl et autres opiacés à courte durée d’actioncomme le sufentanil (analgésiques utilisés en cas d’intervention­chirurgicale) ;

· oxycodone et autres opiacés à longue durée d’action commel’hydrocodone (utilisés en cas de douleurs modérées à sévères) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac ;utilisés en cas de douleurs et d’inflammation) ;

· fluconazole (utilisé en cas d’infections fongiques) ;

· évérolimus (utilisé en cas de cancer du rein avancé et chez lespatients greffés).

VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser VORICONAZOLE PANPHARMAsauf si votre médecin vous le prescrit. Les femmes en âge de procréer quisont traitées par VORICONAZOLE PANPHARMA doivent utiliser une méthode decontraception efficace. Informez immédiatement votre médecin si vous tombezenceinte pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE PANPHARMA peut causer une vision trouble ou une sensibilité àla lumière inconfortable. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pasde véhicule et n’utilisez pas de machine. Avertissez votre médecin si vousprésentez ces symptômes.

3. COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids et du typed’infection que vous avez. Il pourra modifier la dose en fonction de votreétat de santé.

La dose recommandée pour les adultes (y compris les personnes âgées) estla suivante.

	Voie Intraveineuse
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	6 mg/kg toutes les 12 premières 24 heures	heures	pendant	les
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	4 mg/kg deux fois par jour

Selon la manière dont vous réagissez au traitement, votre médecin pourradiminuer la dose à 3 mg/kg, deux fois par jour.

Si vous avez une cirrhose légère à modérée, le médecin pourra déciderde diminuer la dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :

	Voie Intraveineuse
	Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg	Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures	6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	8 mg/kg deux fois par jour	4 mg/kg deux fois par jour

Selon la manière dont le patient réagit au traitement, le médecin pourraaugmenter ou diminuer la dose quotidienne.

VORICONAZOLE PANPHARMA sera reconstitué et dilué à la bonne concentrationpar le pharmacien ou l’infirmier/ère de l’hôpital. (Pour plusd’informations, consultez la rubrique 5 à la fin de cette notice)

La dose vous sera administrée par perfusion intraveineuse (dans une veine)à un débit maximal de 3 mg/kg par heure, pendant 1 à 3 heures.

Si vous, ou votre enfant, êtes traité par VORICONAZOLE PANPHARMA afin deprévenir les infections fongiques et que vous présentez des effetsindésirables, votre médecin pourra arrêter le traitement par VORICONAZOLEPAN­PHARMA.

Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion

Etant donné que ce médicament doit être administré sous une supervisionmédicale stricte, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Toutefois,si vous pensez qu’une dose a été oubliée, informez-en votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre poursolution pour perfusion :

Vous devez suivre le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA tant que votremédecin le jugera nécessaire. Cependant, la durée du traitement parVORICONAZOLE PANPHARMA ne doit pas dépasser 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli et ceux quiprésentent des infections difficiles à traiter peuvent nécessiter untraitement à long terme afin d’empêcher l’infection de récidiver. Lorsquevotre état de santé s’améliore, il est également possible qu’on vousprescrive des comprimés à la place des perfusions.

Après l’arrêt du traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA par votremédecin, vous ne devriez ressentir aucun effet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont généralement mineurs ettemporaires. Toutefois, certains effets indésirables peuvent être graves etnécessiter un traitement.

Effets indésirables graves : arrêtez le traitement par VORICONAZOLEPAN­PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et consultezimmé­diatement un médecin

· éruption cutanée ;

· ictère et changements dans les tests de la fonction hépatique ;

· pancréatite.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de1 personne sur 10) :

· défauts visuels (modification de la vision, y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’oeil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse del'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuelhabituel, taches devant les yeux) ;

· fièvre ;

· éruption cutanée ;

· nausées, vomissements, diarrhée ;

· céphalée ;

· gonflement des extrémités ;

· douleurs à l’estomac ;

· difficultés à respirer

· elévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 aumaximum) :

· Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons,faibles­se ;

· diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges(parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre),diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettentla coagulation du sang ;

· glycémie basse et faibles taux de potassium et de sodium dans lesang ;

· anxiété, dépression, confusion, agitation, insomnie,hallu­cinations ;

· convulsions, tremblements ou mouvements incontrôlés des muscles,picotements ou sensations cutanées anormales, augmentation de la tonicitémusculaire, envie de dormir, vertiges ;

· saignements dans les yeux ;

· troubles du rythme cardiaque, notamment évanouissements ou battementscar­diaques très rapides ou très lents ;

· tension artérielle basse, inflammation d’une veine (qui peut êtreliée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· difficultés aiguë à respirer, douleurs thoraciques, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons ;

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres ;

· ictère, inflammation du foie et lésion du foie;

· éruptions cutanées qui peuvent entraîner une vésication ou uneexfoliation graves qui se caractérisent par une zone rouge et plate de la peaurecouverte de petites bosses rapprochées, rougeur de la peau;

· démangeaisons ;

· perte des cheveux ;

· dorsalgie ;

· insuffisance rénale, présence de sang dans l’urine, changements dansles tests de la fonction rénale.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur100 au maximum) :

· syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractusgastro-intestinal provoquant une diarrhée liée aux antibiotiques, inflammationdes vaisseaux lymphatiques ;

· inflammation du tissu mince qui recouvre la paroi interne de l’abdomenet protège les organes abdominaux ;

· grossissement des glandes lymphatiques (pouvant être douloureux),trou­bles de la moelle osseuse, (augmentation des éosinophiles) ;

· affaiblissement de la fonction de la glande surrénale, hypoactivité dela glande thyroïde ;

· fonction cérébrale anormale, symptômes ressemblant à ceux de lamaladie de Parkinson, lésions nerveuses causant des engourdissements, unedouleur, des picotements ou des brûlures aux mains ou aux pieds ;

· problèmes d’équilibre ou de coordination ;

· gonflement du cerveau ;

· vision double, troubles oculaires graves comme douleur et inflammation desyeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, lésion du nerf optiquecausant des défauts visuels, gonflement de la papille optique ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· troubles du goût ;

· difficultés à entendre, bourdonnement dans les oreilles, vertiges ;

· inflammation de certains organes internes comme le pancréas et leduodénum, gonflement et inflammation de la langue ;

· grossissement du foie, insuffisance hépatique, affection de la vésiculebiliaire, calculs biliaires ;

· inflammation des articulations, inflammation des veines sous-cutanées(qui peut être liée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· inflammation des reins, protéines dans l’urine, lésion des reins;

· fréquence cardiaque très élevée, battements cardiaques sautés,parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques;

· électrocardiogramme (ECG) anormal ;

· augmentation de la cholestérolémie ou de l’urée sanguine ;

· réactions allergiques cutanées (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de lapeau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie endanger, inflammation de la peau, urticaire, coups de soleil ou réactioncutanée grave à la suite d’une exposition à la lumière ou au soleil,rougeurs et irritations cutanées, décoloration rouge ou violacée de la peauqui peut être causée par une numération plaquettaire basse, eczéma ;

· réaction au point de perfusion

· réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée.

Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 personne sur 1 000 aumaximum) :

· hyperactivité de la glande thyroïde ;

· détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication graved’une maladie hépatique ;

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux;

· photosensibilité bulleuse ;

· trouble au cours duquel le système immunitaire attaque une partie dusystème nerveux périphérique ;

· problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfoisla vie en danger)

· réaction allergique mettant la vie en danger

· troubles de la coagulation sanguine

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (oedème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement degrandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) descouches plus profondes

· petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d’excroissances ou de « cornes ».

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables significatifs dont la fréquence est inconnue,qui doivent être immédiatement signalés au médecin :

· cancer de la peau ;

· inflammation du tissu entourant les os ;

· plaques rouges qui pèlent ou lésions cutanées circulaires qui peuventêtre les signes d’un lupus cutané érythémateux (une maladieautoimmune).

Dans de rares cas, des réactions pendant la perfusion de VORICONAZOLEPAN­PHARMA sont survenues. Ces réactions étaient notamment des boufféesconges­tives, de la fièvre, de la transpiration, une augmentation de lafréquence cardiaque et un essoufflement. Si de telles réactions surviennent,le médecin arrêtera la perfusion.

Etant donné que le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA a des effets sur lefoie et les reins, votre médecin devra surveiller vos fonctions hépatique etrénale par le biais d’analyses sanguines. Informez votre médecin si vousavez des douleurs à l’estomac ou si vos selles ont un aspect différent.

Un cancer de la peau a été observé chez certains patients traités parVORICONAZOLE PANPHARMA pendant une longue période.

Des coups de soleil ou des réactions cutanées graves à la suite d’uneexposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observéschez les enfants. Si vous, ou votre enfant, présentez des troubles cutanés,votre médecin pourra vous orienter (ou votre enfant) vers un dermatologue qui,après consultation, décidera s’il est nécessaire de faire un suivirégulier. Des élévations des enzymes hépatiques ont également étéobservées plus fréquemment chez les enfants.

Si certains de ces effets indésirables persistent ou sont gênants,consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après la reconstitution, VORICONAZOLE PANPHARMA doit être immédiatementu­tilisé, mais il peut être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°Cpendant 24 heures maximum si cela est nécessaire. Une fois reconstitué,VO­RICONAZOLE PANPHARMA doit être dilué dans une solution pour perfusioncompatible avant d’être administré par perfusion. (Pour plusd’informations, consultez la fin de cette notice).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est le voriconazole.

· L’autre composant est l’hydroxypropyl­bétadex (HPBCD).

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole, ce qui permet d’obtenir unesolution à 10 mg/ml après la reconstitution. Pour la reconstitution, il fautsuivre les indications données par le pharmacien ou l’infirmier/ère del’hôpital (voir les instructions à la fin de la notice).

Qu’est-ce que VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

VORICONAZOLE PANPHARMA se présente sous la forme d’une poudre poursolution pour perfusion contenue dans un flacon en verre à usage unique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

DALSLANDSGADE 11

2300 COPENHAGUE S

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

DALSLANDSGADE 11

2300 COPENHAGUE S

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Instructions de reconstitution et de dilution

· VORICONAZOLE PANPHARMA doit d’abord être reconstitué avec 19 mld’eau pour préparations injectables ou avec 19 ml de solution pour perfusionde chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d’obtenir un volume extractiblede 20 ml d’une solution à diluer, limpide, contenant 10 mg/ml devoriconazole ;

· jetez le flacon de VORICONAZOLE PANPHARMA si le diluant n’est pasaspiré dans le flacon par le vide d’air ;

· il est recommandé d’utiliser une seringue standard (non automatique) de20 ml afin de garantir que le volume exact (19,0 ml) d’eau pourpréparations injectables ou de solution pour perfusion de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9%) soit délivré ;

· il faut ensuite ajouter le volume requis de la solution à diluerreconstituée à l’une des solutions pour perfusion compatibles recommandéeslistées ci-après afin d’obtenir une solution finale de VORICONAZOLEPAN­PHARMA contenant entre 0,5 mg et 5 mg/ml de voriconazole ;

· ce médicament est à usage unique. Toute solution inutilisée doit êtrejetée. La solution doit être utilisée uniquement si elle est limpide etqu’elle ne contient aucune particule ;

· la solution ne doit pas être administrée en bolus ;

· pour connaître les conditions de conservation, consultez la rubrique 5 «Comment conserver VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ».

Volumes de solution à diluer de VORICONAZOLE PANPHARMA à 10 mg/mlnéces­saires.

Poids (kg)	Volume de solution à diluer de VORICONAZOLE PANPHARMA à 10 mg/mlnécessaires pour :
	une dose de 3 mg/kg (nombre de flacons)	une dose de 4 mg/kg (nombre de flacons)	une dose de 6 mg/kg (nombre de flacons)	une dose de 8 mg/kg (nombre de flacons)	une dose de 9 mg/kg (nombre de flacons)
10	–	4,0 ml (1)	–	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	–	6,0 ml (1)	–	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	–	8,0 ml (1)	–	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	–	10,0 ml (1)	–	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	–	–
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	–	–
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	–	–
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	–	–
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	–	–
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	–	–
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	–	–

VORICONAZOLE PANPHARMA est une poudre lyophilisée stérile sans conservateurcon­tenue dans un flacon à dose unique. D’un point de vue microbiologique, cemédicament doit donc être utilisé immédiatement après la reconstitution. Sice médicament n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions deconservation avant et pendant son utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.

D’un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utiliséimmédi­atement après sa dilution. Si ce médicament n’est pas utiliséimmédi­atement, les durées et conditions de conservation lors de sonutilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doiventnormalement pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, à moins que ladilution n’ait eu lieu dans des conditions d’aseptie contrôlées etvalidées.

Solutions pour perfusion compatibles :

La solution reconstituée peut être diluée avec les solutions suivantes :Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)

Solution pour perfusion à base de lactate de sodium

Solution pour perfusion Ringer lactate contenant 5 % de glucose

Solution pour perfusion contenant 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure desodium Solution pour perfusion contenant 5 % de glucose

Solution pour perfusion contenant 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure depotassium Solution pour perfusion contenant 0,45 % de chlorure de sodium

Solution pour perfusion contenant 5 % de glucose et 0,9 % de chlorurede sodium

La compatibilité entre VORICONAZOLE PANPHARMA et des diluants autres queceux listés précédemment, ou les produits indiqués comme non compatibles ci-dessous, n’est pas connue.

Incompatibilités :

VORICONAZOLE PANPHARMA ne doit pas être administré dans une tubulure nidans une canule en concomitance avec d’autres médicaments, y compris avec unenutrition parentérale (p. ex. Aminofusin 10 % Plus).

VORICONAZOLE PANPHARMA ne doit pas être administré en même temps que desproduits sanguins.

Il est possible d’administrer une nutrition parentérale totale en mêmetemps que VORICONAZOLE PANPHARMA, à condition d’utiliser des tubulures ou descanules différentes.

VORICONAZOLE PANPHARMA ne doit pas être dilué avec une solution pourperfusion à 4,2 % de bicarbonate de sodium.

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