Notice patient - WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
Dénomination du médicament
WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
atovaquone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WELLVONE750 mg/5 ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparasitaire antiprotozoaire – CodeATC : P01AX06.
Wellvone est utilisé dans le traitement d'une infection des poumons appeléepneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvant être traitéespar cotrimoxazole.
Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci(anciennement appelé Pneumocystis carinii).
La substance active de Wellvone est l'atovaquone. Wellvone appartient à ungroupe de médicaments anti-parasitaires connus sous le nomd'anti-protozoaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WELLVONE750 mg/5 ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
· si vous êtes allergique à l'atovaquone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant prendre WELLVONE750 mg/5 ml, suspension buvable.
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement parWellvone :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie.
· si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votretraitement. La diarrhée diminue la quantité de WELLVONE absorbée par votrecorps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.
· si vous êtes âgé de plus de 65 ans.
Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas.Votre médecin décidera si Wellvone n’est pas approprié, ou si vous devezfaire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des remèdes à base deplantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de WELLVONE, ouinversement, WELLVONE peut modifier l'effet d'autres médicaments prissimultanément. Ceux-ci comprennent :
· la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.
· la tétracycline, un médicament antibiotique.
· le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et desvomissements.
· l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitementde l'infection par le VIH.
· l’efavirenz ou certains inhibiteurs de la protéase utilisés dans letraitement de l'infection par le VIH.
· l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votremédecin décidera si WELLVONE n’est pas approprié, ou si vous devez fairel'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.
N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre toutautre médicament pendant votre traitement par WELLVONE.
WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et boissons
Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'unrepas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de WELLVONEabsorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.
Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les alimentsappropriés.
S'il vous est difficile de prendre WELLVONE au cours du repas, demandez àvotre médecin quels sont les autres traitements possibles.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Ne prenez pas WELLVONE si vous êtes enceinte, à moins que votre médecinne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement parWELLVONE, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devezpoursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.
· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par WELLVONE. Lepassage de Wellvone dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage alieu, cela pourrait nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet du traitement par Wellvone n'est attendu sur l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
WELLVONE contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 50,66 mg d’alcool benzylique pour une dose de5 ml de suspension buvable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
WELLVONE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mlde suspension buvable c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Bien agiter le flacon avant l’emploi.
La suspension buvable de WELLVONE ne doit pas être diluée.
Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'unrepas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de Wellvoneabsorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.
Quelle quantité de WELLVONE aurez-vous besoin de prendre ?
Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 ml(contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour, pendant 21 jours.
Prenez une dose le matin, et une dose le soir.
Si vous avez pris plus de WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable que vousn’auriez dû
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte de Wellvone.
Si vous oubliez de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
Si vous avez oublié de prendre une dose de WELLVONE, prenez la dose suivantedès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture), puispoursuivez le traitement comme auparavant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
N'arrêtez pas votre traitement par WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvablesans avis médical.
Prenez Wellvone aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins quevotre médecin ne vous le demande. Si vous ne prenez pas votre traitement dansson intégralité, l'infection pourrait réapparaître.
Si vous arrêtez de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
Sans objet.
SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS SUR L’UTILISATION DE CE MEDICAMENT,DEMANDEZ PLUS D’INFORMATIONS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
· envie de vomir (nausées)
· éruption cutanée
· démangeaisons
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· diarrhée
· vomissements
· maux de tête
· troubles du sommeil (insomnie)
· température corporelle élevée (fièvre)
· réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'uneréaction allergique incluent :
o respiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de lapoitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer.
o gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langueou d'autres parties de votre corps.
o urticaire.
Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examende sang :
· un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· une augmentation de l’activité des enzymes du foie
· une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensationd'essoufflement
· une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang(neutropénie)
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen desang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre depersonnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparenced’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zonepâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson).
→ Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de touteurgence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de cemois. Ne pas utiliser la suspension buvable au-delà du 21ème jour suivant lapremière ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
· La substance active est :
Chaque cuillerée de 5 ml de suspension buvable WELLVONE contient 750 mg desubstance active, l'atovaquone (1 ml de la suspension buvable WELLVONE contient150 mg d'atovaquone)
· Les autres composants sont :
L’alcool benzylique, la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharinesodique, de l’eau purifiée et un arôme Tutti Frutti (huile essentielled'orange douce, huile essentielle d’orange concentrée, propylène glycol,alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrated'éthyle Voir rubrique 2 pour plus d’informations sur l’alcool benzyliqueet le sodium contenus dans Wellvone.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants,informez-en votre médecin et ne prenez pas Wellvone.
Qu’est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Wellvone suspension buvable est de couleur jaune vif.
Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de 240 mlcontenant 226 ml de suspension buvable, muni d’un bouchon de sécurité pourles enfants. Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie avec le flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 RIVERWALK,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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