Notice patient - WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable
Dénomination du médicament
WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable
Facteur Willebrand humain
Facteur VIII de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser WILSTART,poudres et solvants pour solution injectable ?
3. Comment utiliser WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE WILSTART, poudres et solvants pour solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02BD06
WILSTART est un médicament qui appartient à la classe desantihémorragiques. Les substances actives sont le facteur Willebrand humain etle facteur VIII de coagulation humain. Le facteur Willebrand et le facteur VIIIsont des protéines naturellement présentes dans l’organisme. Le rôle de cesprotéines est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher lessaignements trop longs.
WILSTART est utilisé pour compenser le manque de facteur Willebrand chez lespatients atteints de la maladie de Willebrand et pour compenser leur manque defacteur VIII.
WILSTART est indiqué pour débuter le traitement de la maladie deWillebrand.
La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par unmanque en une protéine appelée facteur Willebrand. Ce manque entraîne desproblèmes de coagulation.
WILSTART est utilisé lorsque le traitement seul par la desmopressine, unautre médicament, est inefficace ou contre-indiqué.
WILSTART ne doit pas être utilisé dans le traitement del’hémophilie A.
La prise en charge et la surveillance du traitement de la maladie deWillebrand devront être effectuées par un spécialiste des maladies de lacoagulation du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER WILSTART,poudres et solvants pour solution injectable ?
N’utilisez jamais WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives(facteur Willebrand humain et facteur VIII de coagulation humain) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser WILSTART.
· Si vous avez des risques de formation de caillots dans le sang(complications thrombo-emboliques), votre médecin vous demandera de fairerégulièrement des analyses de sang pour détecter les premiers signes deformation de caillots dans votre sang. De plus, une prévention de cescomplications sera mise en place.
· Si le taux de facteur Willebrand dans le sang (appelé VWF:RCo) n’estpas suffisant ou si vos saignements ne sont pas contrôlés par letraitement.
Dans cette dernière situation, votre système immunitaire peut avoir réagicontre le facteur Willebrand en produisant des inhibiteurs (anticorpsanti-facteur Willebrand), en particulier si vous êtes atteint d’une maladiede Willebrand de type 3. Votre médecin doit surveiller régulièrementl’apparition de ces inhibiteurs par des tests sanguins. L’apparition de cesinhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement.
De plus, si vous avez présenté des réactions allergiques (voir rubrique 2,Risque de réactions allergiques) suite à l’injection de WILSTART, laprésence d’un inhibiteur devra être recherchée.
En raison du risque d’allergie (voir rubrique 4), les injections deWILSTART, doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel desanté afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat.
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réactionallergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces signes survient, le traitementpar WILSTART doit être interrompu immédiatement et un traitement del’allergie mis en place tout de suite.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cependant, aucuneinteraction avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour. Néanmoinsle mélange préalable avec d’autres produits ou médicaments est formellementdéconseillé.
WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de WILSTART n’a pas été étudiée chez la femme enceinteou qui allaite. L’utilisation de WILSTART a été étudiée uniquement chezl’animal mais ces études ne sont pas suffisantes pour garantir la sécuritéde ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin doit évaluerl’intérêt de vous administrer WILSTART. Il mesurera le bénéfice dutraitement par rapport aux risques encourus.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable contientdu sodium
Le composant 1 de WILSTART (voir rubrique 6) contient 6,9 mg de sodium parflacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine deWILSTART
WILSTART est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquidedu sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou deplasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir lesinfections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang etde plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapescapables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises pour WILSTART sont considérées comme efficaces pour lesvirus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virusdu SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.
Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virusnon-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte(infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de certains typesd’anémies ou d’un déficit immunitaire.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant desfacteurs de coagulation est recommandée.
A chaque administration de WILSTART, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.
3. COMMENT UTILISER WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable?
Posologie
Votre médecin vous indiquera la dose de WILSTART à utiliser.
La dose à utiliser est exprimée en nombre d’unité (UI). La dose varie de40 à 80 UI/kg de facteur Willebrand et de 20 à 40 UI/kg defacteur VIII.
Au cours du traitement, selon les résultats de vos analyses de sang et devotre état clinique, votre médecin pourra décider d’adapter la dose et lafréquence de vos injections.
Mode d’administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel desanté. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
La préparation et la méthode d’administration de WILSTART sontexpliquées à la fin de cette notice dans la partie réservée auxprofessionnels de santé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec WILSTART n’aété observé à ce jour.
Cependant, le risque d’une formation de caillots peut survenir en cas desurdosage important
En conséquence, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Bien que la tolérance à WILSTART soit bonne, des réactions allergiques ouanaphylactiques peuvent éventuellement survenir.
Réactions allergiques généralisées ou non telles que :
· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflementslocalisés ou généralisés,
· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,
· frissons,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corpsou localisées (urticaire généralisée),
· maux de tête (céphalées),
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· somnolence,
· nausées, vomissements,
· agitation,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppressionthoracique,
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante dyspnée).
Ces réactions n’ont pas été fréquemment observées et peuvent, danscertains cas, évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voir étatde choc).
Référez-vous également à la rubrique 2 pour connaître la conduite àtenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
De rares cas d’augmentation de la température du corps (hyperthermie) ontégalement été observés.
L’apparition d’un inhibiteur du facteur Willebrand (voir rubrique 2) esttrès rare.
Il y a un risque de formation de caillots dans le sang (complicationsthrombo-emboliques) :
· après la correction de votre taux de facteur Willebrand dans le sang,dans certaines situations à risque,
· si votre taux de facteur VIII dans le sang reste trop élevé de façonprolongée.
Votre médecin surveillera les premiers signes d’apparition de cet effet(thrombose ou coagulation intravasculaire disséminée) et une prévention decette complication sera mise en place. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et l’étui. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l’emballageextérieur d’origine et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à unetempérature ne dépassant pas 25°C pendant 6 mois maximum sans être remis auréfrigérateur pendant cette période. S’il n'est pas utilisé au bout de ces6 mois, il doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.Toutefois, la stabilité des deux solutions après mélange a été démontréependant 3 heures à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble oucontenant un dépôt
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient WILSTART, poudres et solvants pour solutioninjectable
· Les substances actives sont :
Pour la poudre 1 : le facteur Willebrand humain (1000 UI/10 mL).
Pour la poudre 2 : le facteur VIII de coagulation humain (500 UI/5 mL).
· Les autres composants sont :
Pour la poudre 1 : l'albumine humaine, le chlorhydrate d'arginine, laglycine, le citrate de sodium et le chlorure de calcium.
Pour la poudre 2 : le saccharose, le mannitol, la glycine, le chlorhydrate delysine et le chlorure de calcium.
Pour les solvants 1 et 2 : l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
WILSTART se présente sous forme de poudres et solvants pour solutioninjectable (en flacons, avec deux systèmes de transfert).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
Une UI/kg de facteur Willebrand et une UI/kg de facteur VIII augmentent letaux plasmatique de VWF:RCo et de FVIII:C d'environ 0,02 UI/mL (2 %).
Des taux de VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/mL(40 %) doivent être atteints.
L'hémostase est généralement assurée lorsque le facteur VIII coagulant(FVIII:C) atteint un taux de 0,4 UI/mL (40 %).
Le traitement à domicile peut être initié en accord avec le praticien.
WILSTART doit être administré immédiatement avant l’intervention ou leplus tôt possible après la survenue de l’épisode hémorragique ou dutraumatisme sévère.
Les doses à administrer sont en général de 40 à 80 UI/kg de facteurWillebrand et de 20 à 40 UI/kg de facteur VIII et doivent être adaptéesselon l'état clinique et le suivi biologique du patient.
Le traitement sera poursuivi, si nécessaire, par une préparation de facteurWillebrand avec un faible taux en FVIII.
Mode et voie d'administration
Administration intraveineuse.
Reconstitution des solutions
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Chaque étui de WILSTART contient :
· le composant 1 constitué de la poudre 1000 UI de facteur Willebrand etde son solvant : 10 mL d'eau pour préparations injectables (flaconsn° 1),
le composant 2 constitué de la poudre 500 UI de facteur VIII et de sonsolvant : 5 mL d'eau pour préparations injectables (flacons n° 2).
Composant 1 contenant le facteur Willebrand :
| Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à unetempérature ne dépassant pas 25°C. | |
| Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparationsinjectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. | |
| Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif deson emballage, enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon duflacon de solvant. | |
| Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partiemaintenant exposée du dispositif. | |
| Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher sur leflacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant esttransféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l’ensemble etagiter doucement, d’un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement leproduit. | |
| En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partiesolvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositifMix2Vial. |
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doitêtre totale en moins de 10 minutes.
Composant 2 contenant le facteur VIII :
Procéder de la même façon en utilisant les deux flacons n° 2.
Les solutions obtenues sont incolores ou légèrement opalescentes. Ne pasutiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration
L’administration de WILSTART s'effectue après mélange des deux solutions(n° 1 et n° 2) dans une seringue d'au moins 15 mL en procédant commesuit :
| Tenir le flacon du produit reconstitué n°1 verticalement (bouchon vers lebas) en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirerlentement le produit dans la seringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement(piston dirigé vers le bas), la dévisser et la revisser sur le dispositifMix2Vial du flacon de produit reconstitué n°2. Tenir le flacon du produit reconstitué n°2 verticalement (bouchon vers lebas) et aspirer lentement le produit dans la seringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement(piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacerpar une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne. Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection. Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatementaprès reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Conservation après reconstitution
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.Toutefois, la stabilité des deux solutions après mélange a été démontréependant 3 heures à 25°C.
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