WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WYTENS5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ASSOCIATION D'UN BETA-BLOQUANT ET D'UN DIURETIQUE THIAZIDIQUE

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYTENS5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol, àl'hydrochlorot­hiazide ou à d'autres dérivés des sulfamides, ou à l'un desautres composants contenus dans WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier bradycardieim­portante (rythme du pouls inférieur à 50 battements par minutes), troublesde la conduction ou un trouble appelé maladie du sinus

· asthme sévère,

· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine)

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glandemédullo­surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertensionar­térielle sévère)

· troubles artériels périphériques (en particulier syndrome de Raynaud),dans leurs formes sévères,

· hypotension,

· insuffisance hépatique (foie) ou rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, en particulier en cas decertaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi

Avertissez votre médecin avant de prendre le traitement dans les cassuivants :

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques,

· si vous souffrez de certaines maladies des artères (en particuliersyndrome de Raynaud),

· en cas d'antécédents de maladie pulmonaire chronique ou d’asthme,

· en cas de diabète, de troubles thyroïdiens, de goutte, de psoriasis,d'in­suffisance rénale,

· si vous suivez un traitement désensibilisant,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, précisez àl'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez WYTENS.

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede WYTENS. A défaut de traitement, elles peuvent mener à une perte de visionpermanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou auxsulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer cela.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris WYTENS, consultezimmé­diatement un médecin.

Ce médicament sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmesrespi­ratoires chroniques ou un asthme moins sévère, et que vous commencez àrencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respirationsif­flante après exercice, etc. lors de l’utilisation de WYTENS.

Enfants et adolescents

L’expérience de WYTENS chez l'enfant étant limitée, son utilisation estdéconseillée chez l'enfant.

Autres médicaments et WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, enparticulier du lithium, ou certains médicaments à l'origine de troubles durythme cardiaque, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT ENCOURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et lesboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel ; en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé contient :

sans objet.

3. COMMENT PRENDRE WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte :

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.

Enfants :

L’expérience de WYTENS chez l'enfant étant limitée, son utilisation estdéconseillée chez l'enfant.

Mode d'administration

Voie orale

Durée de traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;

Si vous arrêtez de prendre WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet. Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre defréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins d’une personne sur10) :

· sensation de froid, d’engourdissement ou de fourmillements au niveau desmains et des pieds, Syndrome de Raynaud

· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête,

· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’une personne sur100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse,

· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque,aggra­vation de l’insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lorsdu passage à la position debout ou assise,

· troubles du sommeil, dépression, perte de l’appétit,

· problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d’asthme ou debronchopneu­mopathie chronique,

· augmentation du taux de créatinine

· douleurs abdominales,

· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion),

· perturbation de l’équilibre hydroélectrolytique notamment une perte depotassium,

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou deglucose dans le sang,

· augmentation du taux de glucose dans les urines.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.

Effets indésirables rares (affectant moins d’une personne sur1 000) :

· cauchemars, hallucinations,

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque duvisage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire,taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura). Vousdevez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactionsaller­giques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage,du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultésres­piratoires.

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie,coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),

· troubles de l’érection,

· troubles de l’audition,

· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troublesvisuels,

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes(throm­bocytopénie) dans le sang,

· perte de connaissance,

· aggravation d’une claudication (action de boiter) intermittente­existante

Effets indésirables très rares (affectant moins d’une personne sur10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux,

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuseprée­xistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupusérythémateux cutané),

· douleurs thoraciques,

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang(agranulo­cytose), aplasie médullaire, anémie hémolytique

· inflammation du pancréas,

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévèresavec cloques (syndrome de Lyell).

· perte sévère d’acides dans le sang (alcalose métabolique),

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· maladie pulmonaire interstitielle,

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’un glaucome aigu àangle fermé)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont:

Hémifumarate debisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....6,25 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulosemicro­cristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre,opadry rose 16B24024.

Composition de l'OPADRY ROSE 16B24024: polysorbate 80, macrogol 400,hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde defer rouge (E172).

Qu’est-ce que WYTENS 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MERCK HEALTHCARE KGAA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

MERCK SANTE SAS

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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