X PREP, poudre orale en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

X-PREP, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (extrait sec titré de) (titré à 54 mg de sennosides A et Bexprimés en sennosides B) .......... 2,4 g

Pour un sachet de 5 g.

Excipient à effet notoire : sucre glace amylacé (à 3% d’amidon)2,295 g/­sachet correspondant à environ 2,2 g de saccharose par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avanturographies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour un adulte de60 kg. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets detrès faible corpulence.

Il est recommandé d'utiliser la dose minimum efficace.

Absorber la veille de l'examen (environ 12 heures avant) le contenu dusachet dilué dans un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Altérations graves de l’état général tel que déshydratation

· Phase aiguë d'une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris maladiede Crohn ou rectocolite hémorragique)

· Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée

· Colite toxique ou mégacôlon toxique

· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

· Obstruction gastro-intestinale ou sténose connues ou suspectées

· Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stasegastrique)

· Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme uneappendicite a­iguë

· Abdomen chirurgical aigu

· Douleurs abdominales d’origine inconnue

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement est destiné à la préparation colique en vue d'examens et nedoit pas être utilisé pour traiter une constipation. L'utilisation estdéconseillée en cas de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissementsd'é­tiologie non définie ou chez des personnes à risque de déshydratation.Chez le patient diabétique, il est conseillé de tenir compte de la teneur ensucre de X-Prep.

Un traitement concomitant avec d’autres médicaments ou substances à basede plantes connues pour induire une hypokaliémie (par exemple les diurétiques,les corticostéroïdes ou la racine de réglisse) peut aggraver ledéséquilibre électrolytique.

La prise concomitante de séné et de sultopride est déconseillée (voirrubrique 4.5).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

De graves cas de colite ischémique nécessitant une hospitalisation ontété rapportés avec certaines préparations coliques. Par conséquent, cediagnostic est à envisager en cas de douleurs abdominales sévères et/oupersistantes avec ou sans rectorragies après l’administration d’X-PREP.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interac­tions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).

(Voir rubrique 4.4)

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

+ Autres médicaments hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoincorrection, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corrigerauparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique,élec­trolytique et électrocardio­graphique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (saufsultopride)

· anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine,di­sopyramide) ;

· anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide,sota­lol) ;

· certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazi­ne,cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride,sul­piride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autresneurolep­tiques (pimozide) ;

· autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine,mét­hadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamineIV, luméfantrine, véralipride.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit etréaliser une surveillance clinique, électrolytique etélectrocardi­ographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiquepar­ticulier à ce jour.

Cependant, en raison de données expérimentales concernant un risquegénotoxique de plusieurs anthranoïdes (par exemple émodine et aloe-émodine),l’uti­lisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pasrecommandée.

Le séné est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effetsindésirables potentiels (diarrhée, douleur abdominale, vomissement…) pour lenouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est déconseillée aucours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effetsindésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas ; pour untiers d'entre eux, les effets étaient liés à une dose trop élevée. Pour laplupart, il s'agissait de crampes et/ou de coliques le plus souvent d'intensitéfaible ou légère ou occasionnelle qui peuvent aussi être liées àl'évacuation du contenu du tube digestif. Seulement 18 cas (0,21 %) decrampes ont été d'intensité sévère conduisant à l'arrêt du traitementdans quelques cas.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et parfréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon lescatégories suivantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Fréquent : douleurs abdominales

· Peu fréquent : décoloration des fèces, nausée, hémorragie rectale,vomis­sements

· Fréquence indéterminée : diarrhée

· Peu fréquent : urticaire

· Très rare : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

· Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité

· Peu fréquent : chromaturie

· Peu fréquent : éruption érythémateuse, éruption maculopapulai­re,irritation périanale

· Fréquence indéterminée : prurit

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les symptômes majeurs d’un surdosage par une préparation purgative dontcelles contenant du séné sont des coliques et des diarrhées sévèresentraînant une perte d'eau et des troubles électrolytiques.

Le traitement consiste en la prise d’importante de quantité d’eau. Lesélectrolytes, et particulièrement le potassium, doivent être surveillés demanière attentive, en particulier chez les personnes âgées.

L'utilisation excessive ou mésusage de ces produits peut également conduireau développement d'un côlon atonique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB06

Les sennosides présents dans la plante de séné ont un effet laxatif.

Grâce à une réaction enzymatique, les bactéries présentes dans le côlonconvertissent les glycosides en aglycone entrainant une augmentation dupéristaltisme du côlon par stimulation du mécanisme péristaltique­intrinsèque de la paroi colique. Cette action est pratiquement spécifique aucôlon car ces composés ont peu ou pas d’action dans l’estomac etl’intestin grêle. L’effet stimulant sur le plexus myentérique (ou plexusd’Auerbach) sur la paroi colique n’entraînerait pas de lésion de lamuqueuse.

Ce médicament modifie également les échanges hydroélectroly­tiquesintesti­naux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Seules des quantités minimes de métabolites du séné (aglycones) sontabsorbées par voie systémique. La quantité réelle de ces métabolitesdis­tribués dans les tissus et les fluides corporels est inconnue ; ils peuventêtre excrétés dans la bile, et ont été détectés en faibles quantitésdans le lait maternel.

Délai d’action : 8 à 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats provenant d’études publiées sur la fonction dereproduction, sur la toxicité aigüe, sub-chronique et chronique et sur lagénotoxicité du séné montre que le produit est sûr dans les conditionsrecom­mandées d’utilisation.

Des études de carcinogénicité chez le rat à des doses de 300 mg/kg/jourde séné n’ont pas mis en évidence de carcinogénicité sur la durée del’étude.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme caramel*, silice colloïdale anhydre, sucre glace amylacé.

*Composition de l'arôme caramel : vanilline, diacétyle, lactate debutylbutyryle, butyrate de méthylacétylcar­binyle, héliotropine, huileessentielle de cannelle, coumarine, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol,diacétate de propylèneglycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en sachet de 5 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 323 977 6 1 : 1 sachet de 5 g.

· 34009 552 801 3 2 : 20 sachets de 5 g.

· 34009 552 775 2 1 : 30 sachets de 5 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page