Notice patient - XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionet dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser xALACOM50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser xALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver xALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, enassociation.
XALACOM contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Lelatanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues desprostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelésbêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquideévacué de l’œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquidedans l’œil.
XALACOM est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez lespatients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire.Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la vue.Votre médecin prescrira XALACOM quand d’autres médicaments n’auront pasagi de manière adéquate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XALACOM50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
XALACOM peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) maisn’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
N’utilisez jamais XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
· si vous êtes allergique à un des principes actifs de XALACOM(latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l’un des constituants dumédicament (voir rubrique 6 pour la liste des ingrédients).
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoiresgraves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère(trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, unedifficulté à respirer et/ou une toux de longue date).
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles durythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XALACOM sivous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation),une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaqueslentes.
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndromede Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômesde glycémie basse.
· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timololpeut en masquer les signes et les symptômes.
· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau del’œil (y compris une opération de la cataracte).
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau del’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser XALACOM, àcondition de suivre les instructions mentionnées en rubrique 3.
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor dePrinzmetal).
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant uneprise en charge hospitalière.
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez XALACOM avant une interventionchirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicamentsutilisés durant l’anesthésie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les gouttesophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.
L’effet de XALACOM peut être affecté par les autres thérapeutiques quevous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, demême XALACOM peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vousutilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuerla pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un desmédicaments suivants :
· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés desprostaglandines ;
· bêta-bloquants ;
· adrénaline ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, lesglycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;
· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes depaludisme) ;
· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des alimentset boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas lesmodalités d’utilisation de XALACOM.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Xalacom si vous êtes enceinte, sauf si votre médecinl'estime nécessaire. Informez votre médecin immédiatement si vous êtesenceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Allaitement
N'utilisez pas Xalacom si vous allaitez. Xalacom peut être excrété dans lelait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicamentpendant l'allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur lafertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation duproduit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine.
XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium et des tampons de phosphate
Ce médicament contient 0,2 mgl de chlorure de benzalkonium dans chaquemillilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contactsouples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles decontact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveaudes yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphate dans chaque millilitre, ce quiéquivaut à 0,2 mg par goutte.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avantde l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares casdes taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant letraitement.
3. COMMENT UTILISER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) estd’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N’utilisez pas XALACOM plus d’une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez XALACOM tel que vous l’a indiqué votre médecin jusqu’à ce quevotre médecin vous demande d’arrêter.
Si vous utilisez XALACOM, votre médecin pourra vous demander d’effectuerdes examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur etde votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliserXALACOM et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).
Figure 1
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
Figure 2
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint.
Figure 3
5. Placez le haut du flacon à proximité de l’œil atteint, sans letoucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relachez la paupière inférieure.
7. Après avoir utilisé XALACOM, appuyez légèrement avec votre doigt surle coin interne de votre œil , proche du nez (figure 4) pendant 2 minutes.Ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votresystème circulatoire corporel.
Figure 4
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Si vous devez utiliser XALACOM avec un autre collyre
attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de XALACOM et celle desautres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyreen solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peutapparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
En cas d’ingestion accidentelle de XALACOM, contactez immédiatement votremédecin. Si vous ingérez une grande quantité de XALACOM, vous pouvez voussentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué, présenter desrougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer àtranspirer.
Si vous oubliez d’utiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyreen solution
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votrecollyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes commed'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliserXALACOM sans en parler à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés àl’utilisation de XALACOM. L’effet indésirable le plus important est unemodification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussipossible que XALACOM entraîne des modifications importantes du fonctionnementde votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-enà votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé XALACOM.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation de XALACOM :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité depigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vousavez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron,jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observerces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant desannées. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plusvisible si votre traitement par XALACOM ne concerne qu’un seul œil. Il nesemble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur del’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas aprèsl’arrêt du traitement par XALACOM.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleuroculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil(conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de lapaupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, XALACOM (latanoprost ettimolol) est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirables aprèsutilisation du collyre est inférieure à celle observée après uneadministration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n’ayant pas été observés avec XALACOM, les effets indésirablessuivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deuxprincipes actifs de XALACOM (latanoprost et timolol) et pourraient êtrerapportés lors de l’utilisation de XALACOM. Les effets indésirablesrépertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe desbêta-bloquants (par ex., timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans letraitement des maladies oculaires :
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpèssimplex (HSV).
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peaupouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membreset pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultésà avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruptioncutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réactionallergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose dans le sang.
· Vertiges.
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire, hallucinations.
· Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport desang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave(affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements, et mauxde tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partiecolorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie),des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de lapaupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couchequi contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à unechirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminutionde la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée(lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupièresupérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cilset du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs eten nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflementpéri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil(iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez lespatients ayant déjà une maladie cardiaque.
· Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations(perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides),changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisancecardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement despieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type detrouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne unengourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et piedsfroids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons(surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultésà respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de labouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleurblanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,éruption cutanée.
· Douleurs articulaires douleurs musculaires non causées par l’exercicephysique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour du mois.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Aprèsla première ouverture, le flacon doit être conservé à une température nedépassant pas 25°C et être utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacondoit être conservé dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Le latanoprost (50 microgrammes/ml) et le timolol (5,00 mg/ml) sous formede maléate de timolol.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium.
Chlorure de benzalkonium.
Phosphate monosodique monohydraté (E339i).
Phosphate disodique (E339ii).
Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH 6,0).
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH 6,0).
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur
XALACOM est un collyre en solution, en flacon de 2,5 ml.
La solution est limpide et incolore.
XALACOM est conditionné en boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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