Notice patient - XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Dénomination du médicament
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Calcipotriol/bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XAMIOL50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
3. Comment utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anti-psoriasiques. Autresanti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations –D05AX52.
XAMIOL est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir cheveluchez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide descellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississementde la peau.
XAMIOL contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriolaide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normaleet la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XAMIOL50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
N'utilisez jamais XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :
· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme(demandez à votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d’un certain type : comme le psoriasisérythrodermique, le psoriasis exfoliant ou le psoriasis pustuleux (demandez àvotre médecin).
Comme XAMIOL contient un corticoïde fort, ne l’utilisez PAS sur la peauatteinte de :
· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou lavaricelle),
· infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète outeigne),
· infections de la peau dues à une bactérie,
· infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),
· tuberculose,
· dermatite périorale (éruption rouge autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou plaies cutanées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant etpendant l’utilisation de XAMIOL :
· si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdescar vous pourriez avoir des effets indésirables,
· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyezd’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis s’aggraveou ne reprenne quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
· si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucosedans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
· si votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter letraitement,
· si vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis engouttes,
· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions particulières
· Evitez d’utiliser Xamiol sur plus de 30% du corps ou d'utiliser plus de15 grammes par jour.
· Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages oupansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
· Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur lesmuqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) carcela augmente l’absorption systémique des corticoïdes.
· Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels)car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
· Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive decabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Enfants
Xamiol n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention etn'appliquez pas XAMIOL sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduireou utiliser des machines.
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient butylhydroxytoluène (E321)et de l’huile de ricin.
XAMIOL contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin quipeuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Veillez à toujours utiliser toujours ce médicament en suivant exactementles indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.
Comment appliquer XAMIOL : voie cutanée. Médicament uniquement pour le cuirchevelu.
Instruction pour une utilisation correcte
· Ne l'utilisez que pour votre psoriasis du cuir chevelu et ne l'utilisezpas sur la peau saine.
· Lavez vos cheveux avant l’application de XAMIOL n’est pasnécessaire.
· Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.
· Avant d’appliquer XAMIOL sur le cuir chevelu, coiffez vos cheveux pouréliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que XAMIOL ne coulepas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l'application de XAMIOL.Appliquez XAMIOL sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites-lepénétrer en frottant doucement.
· Habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiterle cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec unpansement serré.
· Bien se laver les mains après avoir utilisé XAMIOL. Ceci évitera untransfert accidentel de gel sur d'autres parties du corps (surtout sur levisage, la bouche et les yeux).
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel surde la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il serépand trop largement.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveuximmédiatement après l'application de XAMIOL. Laissez XAMIOL en contact avec lecuir chevelu pendant la nuit ou la journée.
· Après l'application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sontfacilement tachés par la graisse (comme la soie).
Se laver les cheveux avant l'application de XAMIOL n'est pas nécessaire.
1. Agitez le flacon avant utilisation.
2. Appliquez une goutte de XAMIOL sur le bout du doigt.
3. Appliquez directement sur les zones atteintes où vous pouvez sentir laplaque et massez XAMIOL sur la peau. Selon la zone affectée 1–4 g(l’équivalent d’une cuillère à café) est normalement suffisant.
Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveuximmédiatement après l'application de XAMIOL. Laissez XAMIOL en contact avec lecuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveuxaprès l'application, suivez les recommandations suivantes :
4. Appliquez un shampoing doux sur les cheveux secs, surtout là où le gela été appliqué.
5. Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avantde laver.
6. Lavez-vous normalement les cheveux.
Il peut être nécessaire de répéter les opérations 4 à 6 une oudeux fois.
Durée du traitement
· Utilisez le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquerle gel le soir.
· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines.
· Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitementdifférente.
· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Toutes les zones affectées peuvent être traitées avec XAMIOL. Cependant,si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, le total decalcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée nedevra pas dépasser 30% de la surface totale du corps.
Que dois-je attendre de mon traitement par XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g,gel ?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même sile psoriasis n’a pas complètement disparu.
Si vous avez utilisé plus de XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel que vousn'auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes enun jour.
Une utilisation excessive de XAMIOL peut aussi provoquer des troubles ducalcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt dutraitement.
Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pourvérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné untrouble de votre calcium sanguin.
Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner unfonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près durein et produisent des hormones).
Si vous oubliez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Le traitement par XAMIOL doit être arrêté en suivant les instructions dumédecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement,surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plusrapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoirbesoin d’interrompre votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avecXamiol :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en àvotre médecin le plus rapidement possible.
Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone(un corticoïde fort), un des composants de Xamiol. Il faut informer votremédecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisationprolongée, dans les plis de la peau (par exemple aine, sous les bras, sous lesseins), sous occlusion, ou sur de larges surfaces de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Lessignes sont la fatigue, la dépression et l'inquiétude.
· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voirla nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dansl’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, vision diminuée ounuageuse).
· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peutêtre diminué ou affaibli).
· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtreshabituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtezd’utiliser Xamiol et parlez-en à votre médecin le plus rapidementpossible.
· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtesdiabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :
· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autresparties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorgeet des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez uneréaction allergique, arrêtez d’utiliser Xamiol, prévenez immédiatementvotre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter la quantité de calciumdans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantitéexcessive de gel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dansle sang sont augmentation excessive de la quantité d’urine, constipation,faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devezcontacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement,le taux de calcium dans votre sang redevient normal.
Effets secondaires moins graves :
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avecXamiol :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à de1 personne sur 100) :
· irritation des yeux,
· sensation de brûlure de la peau,
· douleur ou irritation cutanée,
· inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),
· éruption avec inflammation de la peau (dermatite),
· rougeur de la peau due à l’élargissement des petits vaisseaux sanguins(érythème),
· acné (boutons),
· sécheresse de la peau,
· éruption cutanée,
· éruption cutanée pustuleuse,
· infection de la peau.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· réactions allergiques,
· vergetures,
· exfoliation de la peau,
· effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin dutraitement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en unecouleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu,
· vision floue.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, enparticulier quand elle est utilisée pendant longtemps, incluent notamment leseffets suivants. Vous devez informer votre médecin ou infirmier/ère dès quepossible si vous les observez :
· amincissement de la peau,
· apparition de veines en surface ou de vergetures,
· changement de la pousse des poils,
· éruption rouge autour de la bouche (dermatite périorale),
· éruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergiquede contact),
· petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),
· éclaircissement de la peau (dépigmentation),
· inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol sont lessuivants :
· sécheresse de la peau,
· sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
· eczéma,
· démangeaisons,
· irritation de la peau,
· sensation de brûlure et de picotement,
· rougeur de la peau due à l’élargissement des petits vaisseaux sanguins(érythème),
· éruption cutanée,
· éruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver dans l'emballage extérieur,à l’abri de la lumière.
Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gelqu’il contient .
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
· Les substances actives sont :
Calcipotriol...........................................................................................................50 microgrammes
Sous forme de calcipotriol monohydrate
Bétaméthasone.....................................................................................................................0,5 mg
Sous forme de dipropionate de bétaméthasone
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricinhydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Qu’est-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu del’emballage extérieur
XAMIOL est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenudans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylènede basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité. Lesflacons sont placés dans des cartons.
Boîtes de : 15, 30, 60 et 2 × 60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LEO PHARMA A/S
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
Fabricant
LEO PHARMA A/S
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
OU
LEO LABORATORIES LTD. (LEO PHARMA)
285 CASHEL ROAD
DUBLIN
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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