Notice patient - XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate d’alfuzosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XATRAL2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ALPHA-BLOQUANTS – code ATC :G04CA01 – G : système génito-urinaire et hormones sexuelles
Xatral contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une familleappelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre(conduit urinaire) et la prostate.
Xatral est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate(hypertrophie bénigne de la prostate) pour soulager les difficultés àuriner.
Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XATRAL2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’alfuzosine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tensionartérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner devertiges et/ou de malaise).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou unemaladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
· Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement del'hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir), voir rubrique «Autres médicaments et Xatral 2,5 mg comprimé pelliculé ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XATRAL2,5 mg, comprimé pelliculé.
Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez unemaladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine,d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vousavez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autremédicament de la même famille que Xatral (alpha-bloquants).
Pendant le traitement
Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors dupassage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent laprise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et desueurs.
Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets quisont temporaires et contactez votre médecin.
Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez lespersonnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tensionartérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pourl’angine de poitrine).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment chez lespersonnes âgées.
En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatementvotre médecin.
La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée(antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (Voir rubrique‘‘Autres médicaments et XATRAL 2,5 mg comprimé pelliculé »).
Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votreophtalmologiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traitérécemment par XATRAL. XATRAL est susceptible de provoquer un effet sur lapupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquerl’opération.
Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre desprécautions appropriées.
Autres médicaments et XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisésdans le traitement
· de l'hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir) (voirrubrique « Ne prenez jamais XATRAL 2,5 mg comprimé pelliculé »).
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicamentsutilisés dans le traitement
· de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine,prazosine et urapidil),
· du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou aucobicistat),
· de l'hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprevir),
· de certaines infections fongiques (par exemple, itraconazole,posaconazole),
· du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par lecorps), kétoconazole administré par voie orale,
· de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine,érythromycine, télithromycine),
· dans le traitement de la dépression, par exemple néfazodone (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisezune machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tensionartérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensationde fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.
XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé contient un sucre (le lactose) et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.
Votre médecin pourra être amené à adapter votre dose si :
· Vous avez plus de 65 ans,
· Vous avez une tension artérielle élevée,
· Votre foie fonctionne mal.
Mode d’administration
Le médicament doit être avalé entier avec un verre d’eau.
Utilisation chez les enfants
XATRAL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à16 ans.
Si vous avez pris plus de XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents :
· Etourdissements, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, baisseimportante de la tension artérielle lors du passage à la position debout (voirrubrique « Avertissements et précautions »), maux de tête,
· Nausées, douleur dans le ventre ou diarrhée, bouche sèche,
· Sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents :
· Somnolence, syncope (perte de connaissance brutale),
· Troubles de la vue,
· Accélération des battements du cœur, palpitations,
· Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· Eruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons,
· Gonflements, douleurs dans la poitrine,
· Rougeurs du visage,
· Vomissements.
Effets indésirables très rares :
· Douleur dans la poitrine chez les personnes qui souffrent d’angine depoitrine,
· Urticaire (plaques rouges qui démangent), brusque gonflement d’unorgane, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer etmettre en danger le patient (angioœdème).
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue) :
· Maladies du foie (hépatites), notamment dues à l’obstruction des voiesbiliaires,
· Erection douloureuse et prolongée,
· Pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique «Avertissements et précautions »),
· Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),
· Accidents ischémiques cérébraux (apport insuffisant de sang aucerveau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrated'alfuzosine.......................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37000 TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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