XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable

Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (150 kD), sans protéinescomple­xantes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEOMIN200 unités, poudre pour solution injectable?

3. Comment utiliser XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : M03AX01

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est un médicament quicontient comme principe actif la Neurotoxine Botulique de Type A qui détendles muscles injectés ou qui diminue le flux salivaire en fonction du sited’adminis­tration.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est utilisé chezl'adulte pour le traitement :

· du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un côtédu visage (spasme hémifacial)

· du torticolis spasmodique

· de l’hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable desmuscles de l’épaule, du bras et/ou de la main. (spasticité des membressupérieurs)

· de l’excès de salive (sialorrhée) en raison de troublesneuro­logiques.

XEOMIN est indiqué dans le traitement symptomatique chez les enfants etadolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant ≥ 12 kg de

· l’excès de salive (sialorrhée) en raison de troubles neurologiques /troubles neurologiques du développement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XEOMIN200 unités, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la neurotoxine botulinique de type A ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (parex: myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton);

· si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau du sited'injection concerné.

Avertissements et précautions

En cas d’injection mal ciblée de neurotoxine botulinique de type A, deseffets indésirables paralysant temporairement les muscles à proximité du sited’injection peuvent être observés. Ces effets indésirables en relation avecune réelle diffusion de la toxine à distance du site d’injection ont ététrès rarement rapportés (ex : faiblesse musculaire excessive, difficultés outroubles de la déglutition à l’origine de fausses routes de boissons ou denourriture dans les voies aériennes). Les patients traités aux dosesrecommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

Si la dose est trop forte ou si les injections trop fréquentes, le risque deformation d’anticorps peut être augmenté. La formation d’anticorps peutêtre à l’origine d’un échec au traitement par toxine botulinique de typeA, et ce, quelle que soit son indication.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant tout traitement parXEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable:

· si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique ;

· si vous recevez des substances qui empêchent la coagulation du sangtelles que coumariniques, héparine, aspirine ou clopidogrel ;

· si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution de volume dumuscle dans lequel les injections sont effectuées ;

· si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique (SLA) pouvantentraîner une fonte musculaire généralisée ;

· si vous souffrez d'autres maladies qui atteignent les nerfs et les musclessquelet­tiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique) ;

· si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler ;

· si vous souffrez ou avez souffert de convulsions

· si vous avez rencontré des problèmes dans le passé avec des injectionsde toxine botulinique de type A ;

· si vous allez être opéré.

Contactez immédiatement votre médecin pour une surveillance médicale sivous présentez l’un des symptômes suivants :

· des difficultés à respirer, à déglutir, ou à parler.

· en cas d’urticaire, de gonflement, y compris de la face ou de la gorge,de sifflement, de sensation d’évanouissement, d’essoufflement (symptômespossibles d’une réaction allergique sévère).

Injections répétées de XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable

En cas d'injections répétées, l'effet thérapeutique de XEOMIN200 unités, poudre pour solution injectable peut varier. Les raisons possiblesd'une augmentation ou d’une diminution de l’efficacité peuventrésulter :

· de différences dans la technique de reconstitution de la solution parvotre médecin ;

· de différences dans les intervalles de traitement ;

· d’injections dans d'autres muscles ;

· de très faibles différences d'efficacité de la substance active deXEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable;

· de l'absence de réponse ou d’un échec thérapeutique.

Spasme des paupières (blépharospasme) et spasme touchant un côté duvisage (spasme hémifacial)

Veuillez informer votre médecin avant tout traitement par XEOMIN200 unités, poudre pour solution injectable, si vous :

· avez subi une opération chirurgicale des yeux. Votre médecin prendra lesprécautions nécessaires.

· présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome parfermeture de l'angle. Cette maladie peut causer une augmentation de la pressionintra­oculaire et détériorer le nerf optique. Votre médecin saura si vousprésentez ce risque.

Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produireau niveau de la paupière. Votre médecin peut les limiter en exerçantimmédi­atement une légère pression sur le site d'injection.

Après injection de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable dansles muscles autour de votre œil, le clignement de la paupière peut êtreralenti. Ceci peut conduire à une exposition prolongée d’une partie del'œil (la cornée). Cette exposition peut abimer la surface de l’œil etcréer une inflammation (ulcération de la cornée).

Torticolis spasmodique

Vous pouvez ressentir des difficultés à avaler de sévérité variable.Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevésde fausses routes. Des substances étrangères inhalées dans vos poumonspeuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie). Votre médecinvous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (parex sous la forme d'une alimentation artificielle).

Les difficultés à avaler peuvent durer jusqu'à deux à trois semainesaprès l'injection (jusqu'à cinq mois pour un patient).

Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité doit êtrereprise progressivement après l'injection de XEOMIN 200 unités, poudre poursolution injectable.

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable peut être utilisé pourtraiter une hyperactivité musculaire ou une raideur incontrôlable de certainesparties des membres supérieurs tels que le bras ou la main. XEOMIN200 unités, poudre pour solution injectable est efficace en association avecdes traitements standards. XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectabledevrait être utilisé en association à ces autres traitements.

Il est improbable que ce médicament améliore les mouvements desarticulations si le muscle les entourant a perdu sa capacitéd’élon­gation.

Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité doit êtrereprise progressivement après l'injection de XEOMIN 200 unités, poudre poursolution injectable.

Excès de salive (Sialorrhée)

Certains médicaments (clozapine, aripiprazole, pyridostigmine) peuvententraîner une production excessive de salive. Pour commencer, la possibilitéde remplacement, de réduction ou même d’arrêt du médicament responsabledoit être envisagée avant l’utilisation de XEOMIN comme traitement del’excès de salive. L’utilisation de XEOMIN pour réduire la salivationinduite par les médicaments n’a pas été étudiée.

Si des cas de sécheresse buccale se développent en association avecl’adminis­tration de XEOMIN, votre médecin considérera une réduction dela dose.

Lorsque votre débit de salive est réduit par XEOMIN, des problèmes desanté bucco-dentaire tels que les caries dentaires peuvent se développer oudes problèmes existants peuvent progresser. Contactez un dentiste lorsque vouscommencez à utiliser XEOMIN pour le traitement de l’excès de salive. Sinécessaire, votre dentiste peut décider de prendre des mesures pour laprévention des caries.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, aux enfantspesant moins de 12 kg et aux enfants et adolescents pour des traitements autresque l’excès de salive car l’utilisation de XEOMIN n’a pas été établiedans cette population et n’est donc pas recommandée.

Autres médicaments et XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autremédicament, informez votre médecin ou votre pharmacien.

L’effet de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable peut êtreaugmenté:

· des médicaments indiqués pour traiter certaines infections tels que laspectinomycine ou les antibiotiques du groupe des aminosides (ex : néomycine,kana­mycine, tobramycine) ;

· d’autres médicaments qui relâchent les muscles, tels que lesmyorelaxants de type tubocurarine. Ces produits sont, par exemple, utiliséslors d’une anesthésie. Avant toute intervention chirurgicale, informez votreanesthésiste de votre traitement par XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable.

· par d’autres médicaments qui eux-mêmes réduisent le débit salivaire(par exemple, les anticholinergiques comme l’atropine, le glycopyrronium ou lascopolamine) ou par irradiation thérapeutique de la tête et du cou, y comprisdes glandes salivaires lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’excèsde salive. Informez votre médecin si vous recevez une radiothérapie ou si uneradiothérapie est prévue.

Dans ces cas, XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable doit êtreutilisé avec précaution.

L’effet de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable peut êtreréduit par :

· certains médicaments antipaludéens/an­tirhumatismau­x(amino-4-quinoléines).

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable ne doit pas êtreutilisé au cours de la grossesse sauf si votre médecin considère que cetraitement est nécessaire et que le bénéfice potentiel justifie ce possiblerisque pour le fœtus.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable ne doit pas êtreutilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou avoir des activités potentiellemen­tdangereuses en cas d’affaissement des paupières, de faiblesse (asthénie), defaiblesse musculaire ou de troubles de la vision. En cas de doute, demandezconseil à votre médecin.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable contient du saccharoseet de l’albumine humaine

3. COMMENT UTILISER XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable?

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable doit être administréuni­quement par des médecins ayant l’expérience de l’utilisation de latoxine botulinique de type A.

La dose optimale, la fréquence et le nombre de sites d'injection serontspécifi­quement déterminés par votre médecin. Les résultats d’un premiertraitement par XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable doiventêtre évalués et peuvent conduire à un ajustement des doses jusqu'àobtention de l'effet thérapeutique souhaité. Les intervalles de traitementseront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoinscliniqu­es réels.

Si vous avez l'impression que l'effet de XEOMIN 200 unités, poudre poursolution injectable est trop fort ou trop faible, informez votre médecin. Dansle cas où aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doitêtre envisagé.

Spasme des paupières (blépharospasme) et spasme touchant un côté duvisage (spasme hémifacial)

La dose initiale recommandée est au maximum de 25 unités par œil et ladose totale recommandée pour les sessions suivantes de traitement est aumaximum de 50 unités par œil. En général, les premiers effets s'observentdans les quatre jours qui suivent l'injection. L'effet de chaque traitement dureenviron 3 à 5 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps. Unintervalle de traitement de moins de 12 semaines n’est pas recommandé.

Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les3 mois.

Si vous souffrez de spasmes touchant un côté de votre visage (spasmehémifacial), votre médecin suivra les recommandations de traitement pour lespasme des paupières (blépharospasme) limité à un côté du visage. Lespasme touchant un côté de votre visage (spasme hémifacial) ne sera traitéque dans la partie supérieure du visage, car les injections de XEOMIN dans lapartie inférieure du visage peuvent accroître le risque d'effetsindési­rables, tels qu'un risque prononcé de faiblesse locale.

Torticolis spasmodique

La dose recommandée par site d’injection est au maximum de 50 unités etla dose maximale recommandée pour la première session de traitement est de200 unités. Des doses jusqu’à 300 unités peuvent être indiquées parvotre médecin pour les sessions suivantes selon la réponse au traitement.Gé­néralement, les premiers effets s'observent dans les sept jours qui suiventl'injection. L'effet de chaque traitement dure environ 3 à 4 mois; il peuttoutefois durer plus ou moins longtemps. Bien que des intervalles de traitementde moins de 10 semaines ne soient pas recommandés, les intervalles detraitement seront adaptés individuellement par votre médecin à vosbesoins réels.

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles del’épaule, du bras ou de la main (spasticité des membres supérieurs).

La dose maximale recommandée est de 500 unités par traitement et ne doitpas dépasser 250 unités dans les muscles de l’épaule. Les patients ontnoté une efficacité clinique dans les 4 jours avec une amélioration du tonusmusculaire dans les 4 semaines qui suivent l’injection. Comme l’effet dutraitement persiste, en général 12 semaines, les réinjections peuvent êtreespacées d’au moins 12 semaines. Il peut cependant être plus court ou pluslong, de ce fait les intervalles de traitement seront adaptés individuellementpar votre médecin selon vos besoins réels.

Excès de salive (Sialorrhée, adultes)

La dose recommandée est de 100 unités par session de traitement. Cettedose maximale ne doit pas être dépassée. Bien que les intervalles detraitement de moins de 16 semaines ne soient pas recommandés, les intervallesde traitement doivent être adaptés à vos besoins cliniques réels etindividuels.

Excès de salive (Sialorrhée, enfants/adoles­cents)

La dose recommandée par session de traitement dépend du poids corporel. Ladose maximale ne doit pas dépasser 75 unités. L'intervalle entre chaquesession de traitement doit être d'au moins 16 semaines.

Mode d’administration

La solution de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable estdestinée à être injectée dans le muscle (voie intramusculaire), et dans lesglandes salivaires (utilisation intraglandulaire) (voir les informationsdes­tinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice). En ce quiconcerne la localisation des glandes, chez l’adulte, un repérage anatomiqueou un guidage échographique sont tous deux possibles, toutefois la méthode deguidage échographique devrait être privilégiée pour des raisonsd’effi­cacité. Chez les enfants et les adolescents, la méthode de guidageéchograp­hique doit être utilisée.

Avant l’injection, les enfants et les adolescents peuvent recevoir uneanesthésie locale (telle qu’une crème anesthésiante), un sédatif ou unanesthésique associé à un sédatif.

Si vous avez utilisé plus de XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement aprèsl'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, unaffaissement des paupières, une vision double, des difficultés à respirer ouà parler, une paralysie des muscles respiratoires ou des difficultés à avalerpouvant conduire à une pneumonie.

Mesures en cas de surdosage

En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement lesservices médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pourvous et faites-vous hospitaliser. Une surveillance médicale pendant plusieursjours et une assistance respiratoire s'avèreront peut-être nécessaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjec­table :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de lapremière semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire. Ilspeuvent être dûs au médicament, à la technique d’injection ou aux deux.Les effets peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (ex :faiblesse musculaire localisée, douleur locale, inflammation, picotements etsensation d’aiguilles (paresthésie), diminution de la sensibilité au toucher(hypoes­thésie), sensibilité, gonflement (général), gonflement des tissusmous (œdème), rougeur de la peau (érythème), prurit, infection localisée,hématome, hémorragie, saignement ou bleus).

La piqûre peut être douloureuse. La douleur ou l’anxiété due à lapiqûre peuvent provoquer un étourdissement, des nausées, des acouphènes(bou­rdonnements d’oreilles) ou une baisse de la pression artérielle.

Des effets indésirables tels qu’une faiblesse musculaire excessive ou desdifficultés à avaler peuvent être causés par un relâchement des muscles àdistance du site d'injection de XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable. Les difficultés à avaler peuvent être à l’origine de faussesroutes pouvant provoquer une inflammation des poumons voire, dans certains cas,un décès.

Des réactions allergiques avec XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable peuvent être observées. Des réactions allergiques graves et/ouimmédiates (anaphylaxie) ou des réactions allergiques à l’albumine contenuedans ce médicament (maladie sérique) peuvent par exemple être à l’originede difficultés respiratoires (dyspnée), d’urticaire ou de gonflement destissus mous (œdème), ont rarement été décrites. Certaines de ces réactionsont été observées à la suite d’un traitement par toxine botulinique detype A conventionnelle seule ou en association à d’autres médicamentscon­nuspour causer des réactions similaires. Une réaction allergique peut causerl’un des symptômes suivants :

· difficultés à respirer, à avaler ou à parler en raison du gonflementdu visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Si vous présentez un de ces effets indésirables, contactez immédiatementun service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.

Les effets secondaires suivants ont été notés avec XEOMIN 50 unités,poudre pour solution injectable :

Spasme de la paupière (blépharospasme)

Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : chute de lapaupière (ptosis)

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : sécheresseoculaire, vision floue, troubles de la vision, sécheresse buccale, douleur ausite d’injection

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : Maux de tête,faiblesse des muscles du visage (parésie faciale), vision double (diplopie),lar­moiement important, difficulté à déglutir (dysphagie), fatigue, faiblessemuscu­laire, rash

Spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial)

Des effets secondaires similaires à ceux du spasme de la paupière peuventêtre attendus lors du traitement des spasmes affectant un côté du visage.

Torsion du cou (torticolis spasmodique)

Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : difficultés àavaler (dysphagie)

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : douleur du cou,faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgies), raideur musculaire,spasmes musculaires, céphalées, vertiges, douleur au site d’injection,fa­iblesse (asthénie), sécheresse buccale, nausée, transpiration excessive(hyper­hidrose), infection des voies aériennes supérieures, sensation demalaise (présyncope).

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : troubles dulangage, dysphonie, respiration ralentie (dyspnée), rash.

Le traitement du torticolis spasmodique peut provoquer des difficultés àavaler de sévérité variable pouvant conduire à des fausses routes etnécessiter une intervention médicale. Les difficultés à avaler peuventpersister jusqu’à deux à trois semaines après l'injection (cinq moisrapportés pour un cas). Ces difficultés à avaler semblent être en relationavec la dose.

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles del’épaule, du bras ou de la main (spasticité des membres supérieurs).

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : bouche sèche

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : maux de tête,sensation diminuée au toucher (hypoesthésie), faiblesse musculaire, douleursdes extrémités, faiblesse (asthénie), douleur musculo-squelettique (myalgie),dif­ficultés à avaler (dysphagie), nausées.

De fréquence inconnue (impossible à estimer compte-tenu des donnéesactuelles) : douleur au site d’injection

Certains de ces évènements indésirables peuvent être dus à lamaladie.

Excès de salive (sialorrhée) chez l’adulte

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10): sécheresse buccale,difficultés à avaler (dysphagie), sensation d’épingles et d’aiguilles(pa­resthésie)

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100): saliveépaissie, trouble de la parole, trouble du goût (dysgueusie)

Des cas de sécheresse buccale persistante (> 110 jours) d’intensitésévère ont été signalés, ce qui pourrait entraîner d’autrescompli­cations telles qu’une inflammation des gencives (gingivite), desdifficultés à avaler (dysphagie) et des caries.

Excès de salive (sialorrhée) chez les enfants/adolescents

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100): difficultés àavaler (dysphagie)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles):séche­resse buccale, salive épaissie, douleurs buccales, caries dentaires

Expérience après commercialisation

Depuis la mise sur le marché de XEOMIN, les effets indésirables suivantsont été rapportés à une fréquence inconnue : syndromes pseudo-grippaux,diminution du volume du muscle injecté et des réactions d’hypersensibi­lité,telles que gonflement, œdèmes des tissus mous (également à distance du sited’injection), rougeurs, démangeaisons, rash (localisé ou généralisé) etdes difficultés respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et le flacon après la mention « EXP ». La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.

Flacon fermé: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Solution reconstituée: la stabilité physique et chimique en coursd’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement Dans le cas contraire, la durée et les conditions deconservation de la solution reconstituée relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures à une températurecomprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait étéeffectuée dans des conditions d’asepsie maitrisées et validées.

Votre médecin ne devra pas utiliser XEOMIN 200 unités, poudre poursolution injectable si la solution reconstituée est trouble ou contient desparticules visibles.

La procédure pour l’élimination est donnée à la fin de cette notice,dans la partie réservée aux professionnels de santé.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

La neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (150 kD), sans protéinescomple­xantes.

XEOMIN 200 unités poudre pour solution injectable

Un flacon contient 200 unités de neurotoxine de Clostridium botulinum detype A (150 kD), sans protéines complexantes.

Neurotoxine botulique de type A, purifiée à partir de cultures deClostridium botulinum (souche de Hall)

· Les autres composants sont : albumine humaine, saccharose.

Qu’est-ce que XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est présenté sousforme de poudre pour solution injectable. La poudre est blanche.

La reconstitution de la poudre donne une solution limpide et incolore.

Boîtes de 1, 2, 3 4 et 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100

60318 FRANKFURT / MAIN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERZ PHARMA FRANCE

TOUR EQHO

2, AVENUE GAMBETTA

92400 COURBEVOIE

Fabricant

MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA

ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100

60318 FRANCFOR­T/MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour la reconstitution de la solution

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est reconstitué avantutilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %).

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable doit être utilisé pourtraiter un seul patient au cours d’une seule session.

Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et préparer lesseringues sur des supports papier doublés de plastique pour recevoir toutdéversement accidentel. Un volume de chlorure de sodium approprié est aspirédans une seringue (voir tableau de dilution). Une aiguille courte en biseau de20–27G est recommandée pour la reconstitution. Après insertion verticale del’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc, le solvant est injectédélicatement dans le flacon afin d’éviter la formation de mousse. Jeter leflacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieurdu flacon. Retirer la seringue du flacon et mélanger délicatement XEOMIN200 unités, poudre pour solution injectable au solvant par des mouvementscir­culaires et par retournement du flacon. Ne pas mélanger vigoureusement. Sibesoin, l’aiguille ayant servi à la reconstitution de la solution peut resterdans le flacon. Le volume de produit nécessaire est aspiré avec une nouvelleseringue stérile adaptée à l’injection.

La solution reconstituée de XEOMIN 200 unités, poudre pour solutioninjectable est limpide et incolore.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable ne doit pas êtreutilisé si la solution reconstituée (préparée selon les modalités décritesci-dessus) présente un aspect trouble ou contient des particules ou desmolécules floconneuses.

Afin de prévenir tout surdosage accidentel, il convient de bien s’assurerlors de la reconstitution du produit que le volume de solvant est adapté à laprésentation choisie. Si différentes présentations sont utilisées au coursd’une même séance d’injection, il convient de s’assurer que le volume desolvant utilisé lors de la reconstitution du produit donne le bon nombred’unités par 0,1ml. Le volume de solvant à ajouter diffère entre XEOMIN50 unités, XEOMIN 100 unités et XEOMIN 200 unités. Chaque seringueutilisée doit être identifiée en conséquence.

Les concentrations possibles pour XEOMIN 200 unités sont indiquées dans letableau suivant :

Dose obtenue (unités par 0,1 ml)	Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9%))
20 unités		1 ml
10 unités		2 ml
8 unités		2,5 ml
5 unités		4 ml
4 unités		5 ml

Précautions pour l’élimination

Toute solution reconstituée qui a été conservée pendant plus de24 heures et toute fraction de solution injectable restante ou non utiliséedoivent être jetées.

Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons,des seringues et matériels utilisés.

Tout flacon inutilisé ou contenant la solution reconstituée et/ou desseringues peuvent être autoclavés

Il est également possible d’inactiver toute fraction restante de XEOMIN200 unités, poudre pour solution injectable par addition d’éthanol à 70%,d’isopropanol à 50%, de lauryl sulfate de sodium à 0,1% (détergentani­onique), d’une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N) oud’une solution diluée d'hypochlorite de sodium (NaOCl à au moins 0,1%).

Les flacons utilisés, seringues et matériels ne doivent pas être vidésmais doivent être jetés dans des récipients adaptés et éliminésconfor­mément à la règlementation locale en vigueur.

Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxinebotulinique de type A

Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant imbibéd'une des solutions listées ci-dessus pour la poudre ou bien avec un matérielabsorbant sec pour le produit reconstitué.

Les surfaces contaminées sont nettoyées avec un matériel absorbant,imbibé d'une des solutions listées ci-dessus puis séchées.

Si le flacon est brisé, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassageméticuleux des particules de verre et essuyer le produit, en évitant toutecoupure cutanée.

En cas de contact avec la peau, rincer abondamment la zone touchéeà l'eau.

En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec unesolution pour lavage ophtalmique.

En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre,rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriéesen fonction de la dose injectée.

Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doiventêtre scrupuleusement suivies.

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