Xoterna Breezhaler – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler

Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol et glycopyrronium, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.

Dans quels cas Xoterna Breezhaler est-il utilisé

Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés. Cela rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.

Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xoterna Breezhaler

N’utilisez jamais Xoterna Breezhaler

• si vous êtes allergique à l’indacatérol ou au glycopyrronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Xoterna Breezhaler si l’un des cas ci-dessous vous concerne :

• si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l’asthme.
• si vous avez des problèmes cardiaques.
• si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.
• si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
• si vous êtes diabétique.
• si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Xoterna Breezhaler (voir rubrique « Autres médicaments et Xoterna Breezhaler »).
• si vous avez des problèmes de reins.
• si vous avez de graves problèmes de foie.
• si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
• si vous avez des difficultés pour uriner.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Pendant le traitement par Xoterna Breezhaler

• Arrêtez d’utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l’un des symptômes suivants :

  • douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorées associés à une rougeur oculaire – ils peuvent être les signes d’une crise aiguë de glaucome par fermeture de l’angle (glaucome à angle fermé).
  • difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique).
  • sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après avoir utilisé ce médicament – ces effets peuvent être les signes d’une affection appelée bronchospasme paradoxal.
• Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l’essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s’améliorent pas ou s’aggravent.

Xoterna Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO. N’utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d’essoufflement ou de sifflement respiratoire.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ce type de patients..

Autres médicaments et Xoterna Breezhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• des médicaments qui peuvent être similaires à Xoterna Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
• des médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés dans le traitement de l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).

• des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :

  • les corticoïdes (par exemple prednisolone),
  • les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension (par exemple l’hydrochlorothiazide),
  • des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires (tels que la théophylline).

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel. L’indacatérol, un des principes actifs contenu dans Xoterna Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Xoterna Breezhaler sans l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Néanmoins, ce médicament peut entraîner des étourdissements (voir rubrique 4). Si vous avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Xoterna Breezhaler contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (23,5 mg par gélule). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. Comment utiliser Xoterna Breezhaler

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de Xoterna devez-vous utiliser

La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour.

Vous ne devez inhaler ce médicament qu’une fois par jour parce que l’effet du médicament dure 24 heures. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.

Patients âgés (75 ans ou plus)

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.

Quand devez-vous inhaler Xoterna Breezhaler

Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour. Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.

Xoterna Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.

Comment utiliser Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
• Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Xoterna Breezhaler). Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
• Enlevez la feuille d’aluminium au dos de la plaquette pour l’ouvrir - ne poussez pas la gélule à travers la feuille d’aluminium.
• Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Xoterna Breezhaler contenu dans la boîte.
• Jetez l’inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
• N’avalez pas les gélules.
• Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon d’utiliser l’inhalateur.

Si vous avez utilisé plus de Xoterna Breezhaler que vous n’auriez dû

Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Montrez-lui (leur) la boîte de Xoterna Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être nécessaires. Dans le cas d'administration de trop fortes doses de Xoterna Breezhaler, vous pouvez ressentir une accélération des battements de votre cœur, des maux de tête, une somnolence, des troubles visuels ou des nausées possiblement accompagnées de vomissements. Une constipation ou des difficultés à uriner sont également possibles.

Si vous oubliez d’utiliser Xoterna Breezhaler

Si vous avez oublié d’inhaler une dose à l’heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N’inhalez pas deux doses le même jour.

Durée du traitement par Xoterna Breezhaler

• Vous devez continuer à utiliser Xoterna Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Xoterna Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.

Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, urticaire, éruption cutanée – ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
• sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d’uriner plus fréquente que d’habitude – ces effets peuvent être les signes d’un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• douleur « constrictive » dans la poitrine accompagnée d’une augmentation de la sudation – cet effet peut être le signe d’un problème grave au cœur (maladie ischémique cardiaque).
• gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes évoquant un angiœdème).
• difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux.
• douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorées associés à une rougeur oculaire – ces effets peuvent être les signes d’un glaucome.
• rythme cardiaque irrégulier.

Si vous avez l’un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.

Les autres effets indésirables peuvent être :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

• sensation de nez bouché, éternuements, toux, maux de tête avec ou sans fièvre – ces effets peuvent être les signes d’une infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquents

• association de mal de gorge et de nez qui coule – ces effets peuvent être les signes d’une rhinopharyngite.
• mictions (action d’uriner) fréquentes et douloureuses – ces effets peuvent être les signes d’une infection urinaire appelée cystite.
• sensation de pression ou douleur dans les joues et le front – ces effets peuvent être les signes d’une sinusite.
• sensation de nez bouché ou nez qui coule.
• étourdissements.
• maux de tête.
• toux.
• mal de gorge.
• inconfort au niveau de l’estomac, indigestion.
• difficultés et douleurs pour uriner – ces effets peuvent être les signes d’une obstruction de la vessie ou d’une rétention urinaire.
• caries dentaires.
• fièvre.
• douleur à la poitrine.

Peu fréquents

• difficultés pour dormir.
• rythme cardiaque rapide.
• palpitations – signes d’un rythme cardiaque anormal.
• modification de la voix (enrouement).
• saignements de nez.
• diarrhées et brûlures à l’estomac.
• bouche sèche.
• démangeaisons ou éruption.
• douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os.
• spasmes musculaires.
• sensibilité, sensations douloureuses ou douleurs au niveau des muscles.
• douleurs au niveau des bras ou jambes.
• mains, chevilles et pieds gonflés.
• fatigue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• picotement ou engourdissement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xoterna Breezhaler

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité et ne les sortir qu’immédiatement avant utilisation.

L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xoterna Breezhaler

• Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme de maléate) et le bromure de glycopyrronium Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d’indacatérol équivalant à 110 microgrammes d’indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 85 microgrammes d’indacatérol (équivalant à 110 microgrammes de maléate d’indacatérol) et 43 microgrammes de glycopyrronium (équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Xoterna Breezhaler contient du lactose »).

• Les composants de l’enveloppe de la gélule sont l’hypromellose, le chlorure de calcium, la tartrazine (E102) et l’encre d’impression noire (coiffe) et bleue (corps).

  • Les composants de l’encre d’impression noire (coiffe) sont le shellac (E904), le propylène glycol, l’hydroxyde d’ammonium, l’hydroxyde de potassium et l’oxyde de fer noir (E172).
  • Les composants de l’encre d’impression bleue (corps) sont le shellac (E904), le carmin d’indigo (E132) et le dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Xoterna Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules ont une coiffe jaune transparente et un corps naturel transparent. Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche et portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.

Cette boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.

Les présentations ci-dessous sont disponibles :

Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.

Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs. Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10x1) gélules et 15 inhalateurs. Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelone

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400 Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser Xoterna Breezhaler.

Insérer Percer et relâcher Inhaler

profondément

Vérifier que la gélule est vide

Etape 1a:

Retirer le capuchon

Etape 2a:

Percer la gélule une seule fois

Tenir l’inhalateur en position verticale.

Percer la gélule en

appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.

Etape 3a:

Expirer à fond

Ne pas souffler dans l’embout buccal.

Vérifier que la gélule est vide

Ouvrir l’inhalateur pour voir s’il reste de la poudre dans la gélule.

Un bruit doit être

entendu lorsque la gélule est percée.

Percer la gélule une seule fois.

S’il reste de la poudre dans la gélule :•

Fermer l’inhalateur.

• Répéter les étapes 3a à 3c.

Poudre Vide restante

Etape 1b:

Ouvrir l’inhalateur

Etape 2b:

Relâcher les boutons latéraux

Etape 3b:

Inhaler le médicament profondément

Tenir l’inhalateur comme le montre l’illustration. Placer l’embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l’embout.

Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.

Vérifi

cation

Inspirez rapidement et

aussi profondément que possible.

Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement.

Vous sentirez un goût lors de l’inhalation.

Etape 1c:

Extraire une gélule

Détacher une alvéole de la plaquette.

Retirer la pellicule de l’alvéole et sortir la gélule. Ne pas pousser la gélule à travers la feuille

d’aluminium.

Ne pas avaler la gélule.

Etape 3c:

Retenir sa respiration

Retenir votre respiration pendant au moins

5 secondes.

Retirer la gélule vide

Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères.

Fermer l’inhalateur et replacer le capuchon.

Etape 1d:

Insérer la gélule dans l’emplacement prévu à cet effet.

Ne jamais placer une gélule directement dans l’embout buccal.

Etape 1e:

Fermer l’inhalateur

Base

Capuchon

Boutons

latéraux

Embout buccal

Alvéol Tamis

Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette