Riltrava Aerosphere – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Riltrava Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé

Riltrava Aerosphere contient trois substances actives : fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium et budésonide.

• Le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs ». Ils agissent de manières différentes en empêchant la contraction des muscles au niveau des voies respiratoires – ce qui facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons.
• Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Ils agissent en diminuant l’inflammation dans vos poumons.

Riltrava Aerosphere est un inhalateur qui est utilisé chez les adultes ayant une affection respiratoire appelée « bronchopneumopathie chronique obstructive » (ou « BPCO »), une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans le poumon.

Riltrava Aerosphere est utilisé pour faciliter la respiration et améliorer les symptômes de la BPCO tels que l’essoufflement, la respiration sifflante et la toux. Riltrava Aerosphere peut également prévenir les poussées (exacerbations) de symptômes de BPCO.

Riltrava Aerosphere délivre les substances actives directement dans vos poumons lors de l’inspiration. Si vous utilisez ce médicament deux fois par jour, cela aidera à atténuer les symptômes de la BPCO dans votre vie quotidienne.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Riltrava Aerosphere

N’utilisez jamais Riltrava Aerosphere

• si vous êtes allergique au fumarate de formotérol dihydraté, au glycopyrronium, au budésonide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Riltrava Aerosphere est utilisé en traitement de fond de la BPCO. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise aiguë d’essoufflement ou de sifflements respiratoires.

Difficultés respiratoires immédiates

Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Riltrava Aerosphere, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin (voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour plus d’informations).

Si votre essoufflement, votre oppression thoracique, votre respiration sifflante ou votre toux s’aggravent pendant l’utilisation de Riltrava Aerosphere, vous devez continuer à utiliser Riltrava Aerosphere mais contacter votre médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Riltrava Aerosphere si :

• votre pression artérielle est trop élevée (hypertension) ou si vous avez des problèmes cardiaques
• vous êtes diabétique
• vous avez une infection pulmonaire
• vous avez des problèmes de thyroïde
• votre taux de potassium sanguin est faible
• vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner
• vous avez un problème oculaire appelé « glaucome à angle fermé »
• vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

Riltrava Aerosphere n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Riltrava Aerosphere

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Riltrava Aerosphere peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont Riltrava Aerosphere agit ou peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

• les médicaments appelés bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), qui peuvent être utilisés pour traiter l’hypertension ou des problèmes cardiaques ou pour traiter le glaucome (comme le timolol),
• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques – comme le kétoconazole ou l’itraconazole,
• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH – comme le ritonavir ou le cobicistat,

• les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, c’est à dire :

  les corticoïdes oraux (comme la prednisolone),

  • les diurétiques – médicaments augmentant la production d’urine (comme le furosémide ou l’hydrochlorothiazide) pouvant être utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,

  • certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires appelés

    « méthylxanthines » (comme la théophylline),

• les médicaments ayant le même mécanisme d’action que Riltrava Aerosphere – comme le tiotropium, l’ipratropium, l’aclidinium, l’uméclidinium ou le salmétérol, l’arformotérol, le vilantérol, l’olodatérol ou l’indacatérol. N’utilisez pas Riltrava Aerosphere si vous utilisez déjà ces médicaments,

  • les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque – comme l’amiodarone,

  • les médicaments pouvant modifier l’activité du cœur (concernant « l’intervalle QT ») – comme les médicaments pour traiter :

    • la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),
    • les infections bactériennes (comme l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine),
    • les réactions allergiques (antihistaminiques).

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Riltrava Aerosphere.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Riltrava Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les vertiges, qui sont un effet indésirable pouvant survenir peu fréquemment, doivent être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

3. Comment utiliser Riltrava Aerosphere

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité utiliser ?

La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour – deux inhalations le matin et deux inhalations le soir.

Il est important d’utiliser Riltrava Aerosphere tous les jours, même si vous n’avez pas de symptômes de BPCO.

Rappel : Rincez-vous toujours la bouche avec de l’eau après inhalation de Riltrava Aerosphere afin d’éliminer le médicament qui resterait dans la bouche. Crachez cette eau – ne pas avaler.

Comment utiliser Riltrava Aerosphere ?

Riltrava Aerosphere est administré par voie inhalée.

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » figurant à la fin de cette notice. En cas de doute concernant l’utilisation de Riltrava Aerosphere, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation de Riltrava Aerosphere avec une chambre d’inhalation

Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l’inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourrez peut-être utiliser une « chambre d’inhalation » avec votre inhalateur.

Si vous avez utilisé plus de Riltrava Aerosphere que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Riltrava Aerosphere que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d’habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.

Si vous oubliez d’utiliser Riltrava Aerosphere

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.

Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux inhalations deux fois par jour le même jour.

Si vous arrêtez d’utiliser Riltrava Aerosphere

Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Utilisez ce médicament pendant aussi longtemps que votre médecin vous le demande. Il sera efficace tant que vous l’utilisez. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez-en d’abord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Difficultés respiratoires immédiates:

• si vous avez des difficultés respiratoires immédiatement après avoir utilisé Riltrava Aerosphere, comme une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques :

• gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler),
• rash ou éruption urticarienne accompagnée de difficultés à respirer,
• sensation soudaine d’être sur le point de s’évanouir.

Ces symptômes peuvent être des signes d’une réaction allergique pouvant devenir grave. Arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• muguet dans la bouche (infection fongique ou mycose). Se rincer immédiatement la bouche avec de l’eau après inhalation de Riltrava Aerosphere peut aider à prévenir cet effet.
• anxiété,
• difficultés à dormir,
• malaise (nausées),
• maux de tête,
• toux ou voix rauque,
• crampes musculaires,
• perception des battements du cœur (palpitations),
• taux élevé de sucre dans le sang (démontré dans les analyses),
• douleur lorsque vous urinez et besoin fréquent d’uriner (peuvent être des signes d’une infection des voies urinaires),
• pneumonie (infection du poumon).

Prévenez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant l’utilisation de Riltrava Aerosphere, car il pourrait s’agir de symptômes d’une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons,
• augmentation de la production de mucus, modification de la couleur du mucus,
• augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• secousses, tremblements ou sensation vertigineuse,
• bouche sèche ou légère irritation dans la gorge,
• ecchymoses sur la peau,
• impatiences, nervosité ou agitation,
• dépression,
• battements cardiaques rapides ou irréguliers,
• douleur thoracique ou oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
• difficultés à uriner

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• troubles du comportement,
• effet sur les glandes surrénales.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• vision trouble,
• opacification du cristallin de vos yeux (signes de la cataracte)
• augmentation de la pression des yeux (glaucome),
• gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Riltrava Aerosphere

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Riltrava Aerosphere médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et la cartouche pressurisée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du sachet, l’inhalateur doit être utilisé dans les 3 mois.

Conservez l’inhalateur à l’intérieur du sachet scellé – ne sortez l’inhalateur du sachet scellé qu’immédiatement avant la première utilisation. Écrivez la date d’ouverture du sachet dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette de l’inhalateur.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver à l’abri de l’humidité.

Pour de meilleurs résultats, l’inhalateur doit être maintenu à température ambiante avant l’utilisation.

La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide. Ne pas utiliser ou conserver à proximité d’une source de chaleur ou d’un feu.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Riltrava Aerosphere

Les substances actives sont le fumarate de formotérol dihydraté, le glycopyrronium et le budésonide.

Chaque bouffée délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 9 microgrammes du bromure de glycopyrronium équivalant à 7,2 microgrammes de glycopyrronium et 160 microgrammes de budésonide.

Cela correspond à une dose mesurée (c’est-à-dire la dose mesurée à la sortie de la valve) de 5,3 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 9,6 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 7,7 microgrammes de glycopyrronium et 170 microgrammes de budésonide.

Les autres composants sont le HFO-1234ze(E), la 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés. Chaque inhalateur contient 9,5g de HFO-1234ze(E) correspondant à 0,000013 tonne équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1,37). Le HFO-1234ze(E) est utilisé en tant que gaz propulseur pour délivrer ce médicament dans vos poumons à chaque bouffée.

Comment se présente Riltrava Aerosphere et contenu de l’emballage extérieur

Riltrava Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Riltrava Aerosphere se présente sous forme d’une cartouche avec un indicateur de doses, avec un dispositif d’inhalation en plastique jaune et un embout buccal. L’embout buccal est recouvert d’un capuchon de protection de couleur grise.

Riltrava Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d’humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.

Riltrava Aerosphere est disponible en conditionnement de 1 inhalateur contenant 120 doses et en conditionnements multiples qui contiennent 3 boîtes, contenant 1 inhalateur de 120 doses chacune. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/

Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser l’inhalateur

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

RILTRAVA AEROSPHERE

fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium/budésonide

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Voie inhalée

Veuillez lire attentivement ces instructions.

Riltrava Aerosphere (appelé « inhalateur » dans cette notice) pourrait être différent des inhalateurs que vous avez utilisés auparavant.

Informations importantes

• Ce médicament doit être administré par voie inhalée uniquement.
• Préparez votre inhalateur pour la première utilisation en l’amorçant.
• Rincez l’actionneur jaune une fois par semaine.
• Prenez 2 bouffées de médicament le matin et 2 bouffées le soir.

Conservation de votre inhalateur

• A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver à l’abri de l’humidité.
• Ne conservez pas votre inhalateur dans un environnement humide, comme une salle de bains.
• Tenez votre inhalateur et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Les différentes parties de votre inhalateur

Indicateur de doses

Fixé sur le haut de la cartouche pressurisée.

Cartouche pressurisée (intérieur) Contient le médicament.

Actionneur

Contient la cartouche pressurisée.

Embout buccal

Pulvérise le médicament.

Couvercle de l’embout buccal

Protège l’embout buccal lorsque vous n’utilisez pas l’inhalateur.

Lecture de l’indicateur de doses

L’indicateur de doses diminue de 1 le nombre de bouffées restantes à chaque fois que vous pulvérisez une bouffée de médicament.

Flèche

Indique le nombre de bouffées restantes

Zone jaune

Commandez un nouvel inhalateur

lorsque la flèche indique un nombre

dans la zone jaune

Zone rouge

Jetez votre inhalateur lorsque la flèche

indique 0 dans la zone rouge

N’essayez pas de prendre une bouffée lorsque la flèche indique 0 car vous ne recevrez pas une dose pleine.

Commande d’un nouvel inhalateur

• Commandez un nouvel inhalateur lorsque la flèche située sur l’indicateur de doses indique un nombre dans la zone jaune.

Élimination de votre inhalateur

Jetez votre inhalateur conformément à la réglementation locale en vigueur lorsque :

• l’indicateur indique 0

ou

• 3 mois se sont écoulés depuis que vous avez sorti votre inhalateur du sachet en aluminium

N’utilisez et ne réutilisez pas l’actionneur avec des cartouches de médicament provenant d’autres inhalateurs.

Ne percez pas et ne jetez pas la cartouche dans un feu ou un incinérateur.

• Avant d’utiliser votre inhalateur pour la première fois, amorcez-le de manière à obtenir la bonne quantité de médicament lorsque vous l’utilisez.

  Amorçage 1

  Enlevez le couvercle de l’embout buccal.

  Amorçage 2

  Agitez bien l’inhalateur et pulvérisez 1 dose-test dans l’air à l’écart de votre visage. Répétez à raison de 4 doses-test au total, en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.

  Des bouffées supplémentaires sont fournies pour l’amorçage. Ne sautez pas l’étape d’amorçage.

  Réamorcez votre inhalateur :

  • après avoir rincé l’actionneur
  • s’il est tombé

  • si vous ne l’avez pas utilisé depuis plus de

    7 jours

    Pour réamorcer l’inhalateur, pulvérisez 2 doses-test en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.

UTILISATION QUOTIDIENNE, matin & soir – Inhalez votre médicament

• Dose quotidienne : 2 bouffées le matin et 2 bouffées le soir.

• Rincez-vous la bouche avec de l’eau après les 2 bouffées afin de prévenir les infections fongiques.

  Étape 1

  Enlevez le couvercle de l’embout buccal. Vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur de l’embout buccal et retirez les corps étrangers, le cas échéant, avant utilisation.

RINÇAGE HEBDOMADAIRE – Rincez votre actionneur une fois par semaine

• Rincez l’actionneur jaune une fois par semaine pour éviter l’accumulation de médicament et l’obstruction de l’embout buccal.
• Ne mouillez pas la cartouche.
• Réamorcez l’inhalateur après rinçage.

1. Qu’est-ce que Riltrava Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé

Riltrava Aerosphere contient trois substances actives : fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium et budésonide.

• Le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs ». Ils agissent de manières différentes en empêchant la contraction des muscles au niveau des voies respiratoires – ce qui facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons.
• Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Ils agissent en diminuant l’inflammation dans vos poumons.

Riltrava Aerosphere est un inhalateur qui est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus pour le traitement régulier de l’asthme.

Riltrava Aerosphere peut réduire et prévenir les poussées (exacerbations) d’asthme. L’asthme est une affection respiratoire grave de longue durée au cours de laquelle les muscles autour des petites voies aériennes se contractent (bronchoconstriction) et sont inflammées. Les symptômes varient au cours du temps et incluent un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression thoracique et une toux.

Vous devez utiliser Riltrava Aerosphere tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou d’autres symptômes de l’asthme. Cela permettra d’assurer le contrôle satisfaisant de votre asthme. Ce médicament n’est pas un traitement pour à soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de respiration sifflante.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Riltrava Aerosphere

N’utilisez jamais Riltrava Aerosphere

• si vous êtes allergique au fumarate de formotérol dihydraté, au glycopyrronium, au budésonide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Riltrava Aerosphere est utilisé comme traitement de fond de l’asthme à long terme. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise aiguë d’essoufflement ou de respiration sifflante.

Difficultés respiratoires immédiates

Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Riltrava Aerosphere, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin (voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour plus d’informations).

Si votre essoufflement, votre oppression thoracique, votre respiration sifflante ou votre toux s’aggravent malgré le traitement avec Riltrava Aerosphere, vous devez continuer à utiliser Riltrava Aerosphere mais contactez votre médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Riltrava Aerosphere si :

• votre pression artérielle est trop élevée (hypertension) ou si vous avez des problèmes cardiaques
• vous êtes diabétique
• vous avez une infection pulmonaire
• vous avez des problèmes de thyroïde
• votre taux de potassium sanguin est faible
• vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner
• vous avez un problème oculaire appelé « glaucome à angle fermé »
• vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Riltrava Aerosphere aux enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Riltrava Aerosphere

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Riltrava Aerosphere peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont Riltrava Aerosphere agit ou peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

• les médicaments appelés bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), qui peuvent être utilisés pour traiter l’hypertension ou des problèmes cardiaques ou pour traiter le glaucome (comme le timolol),
• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques – comme le kétoconazole ou l’itraconazole,
• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH – comme le ritonavir ou le cobicistat,

• les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, c’est-à-dire:

  • les corticoïdes oraux (comme la prednisolone),
  • les diurétiques – médicaments augmentant la production d’urine (comme le furosémide ou l’hydrochlorothiazide) pouvant être utilisés dans le traitement de l’hypertension,

  • certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires appelés

    « méthylxanthines » (comme la théophylline),

• les médicaments ayant le même mécanisme d’action que Riltrava Aerosphere – comme le tiotropium, l’ipratropium, l’aclidinium, l’uméclidinium ou le salmétérol, l’arformotérol, le vilantérol, l’olodatérol ou l’indacatérol. N’utilisez pas Riltrava Aerosphere si vous utilisez déjà ces médicaments,
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque – comme l’amiodarone,

• les médicaments pouvant modifier l’activité du cœur (agissant sur « l’intervalle QT ») – comme les médicaments pour traiter :

  • la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),
  • les infections bactériennes (comme l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine),
  • les réactions allergiques (antihistaminiques).

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Riltrava Aerosphere.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Riltrava Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les vertiges, qui sont un effet indésirable pouvant survenir peu fréquemment, doivent être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

3. Comment utiliser Riltrava Aerosphere

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité utiliser

La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour – deux inhalations le matin et deux inhalations le soir.

Il est important d’utiliser Riltrava Aerosphere tous les jours, même si vous n’avez pas de symptômes d’asthme.

Rappel : Rincez-vous toujours la bouche avec de l’eau après inhalation de Riltrava Aerosphere afin d’éliminer le médicament qui resterait dans la bouche. Crachez cette eau – ne pas avaler.

Comment utiliser Riltrava Aerosphere

Riltrava Aerosphere est administré par voie inhalée.

Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » figurant à la fin de cette notice. En cas de doute concernant l’utilisation de Riltrava Aerosphere, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation de Riltrava Aerosphere avec une chambre d’inhalation

Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l’inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourrez peut-être utiliser une « chambre d’inhalation » avec votre inhalateur.

Si vous avez utilisé plus de Riltrava Aerosphere que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Riltrava Aerosphere que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d’habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.

Si vous oubliez d’utiliser Riltrava Aerosphere

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.

Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux inhalations deux fois par jour le même jour.

Si vous arrêtez d’utiliser Riltrava Aerosphere

Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Utilisez ce médicament pendant aussi longtemps que votre médecin vous le demande. Il sera efficace tant que vous l’utilisez.

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez-en d’abord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Difficultés respiratoires immédiates :

• si vous avez des difficultés respiratoires immédiatement après avoir utilisé Riltrava Aerosphere, comme une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques :

• gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler)
• rash ou éruption urticarienne accompagnée de difficultés à respirer
• sensation soudaine d’être sur le point de s’évanouir

Ces symptômes peuvent être des signes d’une réaction allergique pouvant devenir grave. Arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• muguet dans la bouche (infection fongique ou mycose). Se rincer immédiatement la bouche avec de l’eau après inhalation de Riltrava Aerosphere, peut aider à prévenir cet effet.
• anxiété,
• difficultés à dormir,
• malaise (nausées),
• maux de tête,
• toux ou voix rauque,
• crampes musculaires,
• perception des battements du cœur (palpitations),
• taux élevé de sucre dans le sang (démontré dans les analyses),
• douleur lorsque vous urinez et besoin fréquent d’uriner (peuvent être des signes d’une infection des voies urinaires),

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• secousses, tremblements ou sensation vertigineuse,
• bouche sèche ou légère irritation dans la gorge,
• bleus sur la peau,
• impatiences, nervosité ou agitation,
• dépression,
• battements cardiaques rapides ou irréguliers,
• douleur thoracique ou oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
• difficultés à uriner

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• troubles du comportement,
• effet sur les glandes surrénales.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• vision trouble,
• opacification du cristallin de vos yeux (signes de la cataracte)
• augmentation de la pression des yeux (glaucome),
• gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Riltrava Aerosphere

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Riltrava Aerosphere après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et la cartouche pressurisée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du sachet, l’inhalateur doit être utilisé dans les 3 mois.

Conservez l’inhalateur à l’intérieur du sachet scellé – ne sortez l’inhalateur du sachet scellé qu’immédiatement avant la première utilisation. Écrivez la date d’ouverture du sachet dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette de l’inhalateur.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver à l’abri de l’humidité.

Pour de meilleurs résultats, l’inhalateur doit être maintenu à température ambiante avant l’utilisation.

La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide. Ne pas utiliser ou conserver à proximité d’une source de chaleur ou d’un feu.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Riltrava Aerosphere

Les substances actives sont le fumarate de formotérol dihydraté, le glycopyrronium et le budésonide.

Chaque bouffée délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 18 microgrammes du bromure de glycopyrronium équivalant à 14,4 microgrammes de glycopyrronium et 160 microgrammes de budésonide.

Cela correspond à une dose mesurée (c’est-à-dire la dose mesurée à la sortie de la valve) de 5,3 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 19,1 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 15,3 microgrammes de glycopyrronium et 170 microgrammes de budésonide.

Les autres composants sont le norflurane, la 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés. Chaque inhalateur contient 10,6 g de norflurane (HFC-134a) correspondant à 0,015 tonne équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global (PRG) = 1 430). Le norflurane est un gaz propulseur qui permet d’acheminer les bouffées de ce médicament jusqu’à vos poumons.

Comment se présente Riltrava Aerosphere et contenu de l’emballage extérieur

Riltrava Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Riltrava Aerosphere se présente sous forme d’une cartouche avec un indicateur de doses, avec un dispositif d’inhalation en plastique jaune et un embout buccal. L’embout buccal est recouvert d’un capuchon de protection de couleur grise.

Riltrava Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d’humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.

Riltrava Aerosphere est disponible en conditionnement de 1 inhalateur contenant 120 doses et en conditionnements multiples qui contiennent 3 boîtes, contenant 1 inhalateur de 120 doses chacune. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser l’inhalateur

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

RILTRAVA AEROSPHERE

fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium/budésonide

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Voie inhalée

Veuillez lire attentivement ces instructions.

Riltrava Aerosphere (appelé « inhalateur » dans cette notice) pourrait être différent des inhalateurs que vous avez utilisés auparavant.

Informations importantes

• Ce médicament doit être administré par voie inhalée uniquement.
• Préparez votre inhalateur pour la première utilisation en l’amorçant.
• Rincez l’actionneur jaune une fois par semaine.
• Prenez 2 bouffées de médicament le matin et 2 bouffées le soir.

Conservation de votre inhalateur

• A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver à l’abri de l’humidité.
• Ne conservez pas votre inhalateur dans un environnement humide, comme une salle de bains.
• Tenez votre inhalateur et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Les différentes parties de votre inhalateur

Indicateur de doses

Fixé sur le haut de la cartouche pressurisée.

Cartouche pressurisée (intérieur) Contient le médicament.

Actionneur

Contient la cartouche pressurisée.

Embout buccal

Pulvérise le médicament.

Couvercle de l’embout buccal

Protège l’embout buccal lorsque vous n’utilisez pas l’inhalateur.

Lecture de l’indicateur de doses

L’indicateur de doses diminue de 1 le nombre de bouffées restantes à chaque fois que vous pulvérisez une bouffée de médicament.

Flèche

Indique le nombre de bouffées restantes

Zone jaune

Commandez un nouvel inhalateur

lorsque la flèche indique un nombre

dans la zone jaune

Zone rouge

Jetez votre inhalateur lorsque la flèche

indique 0 dans la zone rouge

N’essayez pas de prendre une bouffée lorsque la flèche indique 0 car vous ne recevrez pas une dose pleine.

Commande d’un nouvel inhalateur

• Commandez un nouvel inhalateur lorsque la flèche située sur l’indicateur de doses indique un nombre dans la zone jaune.

Élimination de votre inhalateur

Jetez votre inhalateur conformément à la réglementation locale en vigueur lorsque :

• l’indicateur indique 0

ou

• 3 mois se sont écoulés depuis que vous avez sorti votre inhalateur du sachet en aluminium

N’utilisez et ne réutilisez pas l’actionneur avec des cartouches de médicament provenant d’autres inhalateurs.

Ne percez pas et ne jetez pas la cartouche dans un feu ou un incinérateur.

• Avant d’utiliser votre inhalateur pour la première fois, amorcez-le de manière à obtenir la bonne quantité de médicament lorsque vous l’utilisez.

  Amorçage 1

  Enlevez le couvercle de l’embout buccal.

  Amorçage 2

  Agitez bien l’inhalateur et pulvérisez 1 dose-test dans l’air à l’écart de votre visage. Répétez à raison de 4 doses-test au total, en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.

  Des bouffées supplémentaires sont fournies pour l’amorçage. Ne sautez pas l’étape d’amorçage.

  Réamorcez votre inhalateur :

  • après avoir rincé l’actionneur
  • s’il est tombé

  • si vous ne l’avez pas utilisé depuis plus de

    7 jours

    Pour réamorcer l’inhalateur, pulvérisez 2 doses-test en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.

UTILISATION QUOTIDIENNE, matin & soir – Inhalez votre médicament

• Dose quotidienne : 2 bouffées le matin et 2 bouffées le soir.

• Rincez-vous la bouche avec de l’eau après les 2 bouffées afin de prévenir les infections fongiques.

  Étape 1

  Enlevez le couvercle de l’embout buccal. Vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur de l’embout buccal et retirez les corps étrangers, le cas échéant, avant utilisation.

RINÇAGE HEBDOMADAIRE – Rincez votre actionneur une fois par semaine

• Rincez l’actionneur jaune une fois par semaine pour éviter l’accumulation de médicament et l’obstruction de l’embout buccal.
• Ne mouillez pas la cartouche.

• Réamorcez l’inhalateur après rinçage.