SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution àinhaler

Tiotropium/Olo­datérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgram­mes/dose, solution à inhaler, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPIOLTORESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler ?

3. Comment utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgram­mes/dose, solution à inhaler ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgram­mes/dose, solution à inhaler ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : médicaments pour les syndromes obstructifsdes voies aériennes ; médicaments adrénergiques en association avec desmédicaments anticholinergiques – code ATC : R03AL06

Qu’est-ce que SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose,solution à inhaler

SPIOLTO RESPIMAT contient deux substances actives, le tiotropium etl’olodatérol qui sont des bronchodilatateurs de longue durée d'action. Letiotropium est un anticholinergique, l’olodatérol est un bêta‑2 agonistede longue durée d’action.

Dans quel cas est utilisé SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgram­mes/2,5 micro­grammes/ dose, solution à inhaler

SPIOLTO RESPIMAT est indiqué chez les adultes atteints debronchopneu­mopathie chronique obstructive (BPCO) afin de faciliter larespiration. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque desdifficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états debronchite chronique et d’emphysème.

SPIOLTO RESPIMAT aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter lacirculation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIOLTORESPIMAT peut vous aider si vous avez des difficultés à respirer liées àvotre maladie, ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votrevie de tous les jours. La BPCO est une maladie chronique et vous devez doncutiliser SPIOLTO RESPIMAT régulièrement tous les jours et non pas uniquementquand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes aigusde BPCO.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIOLTORESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler?

N’utilisez jamais SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgram­mes/dose, solution à inhaler :

· si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un desautres composants contenus dans le médicament mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemplel'ipra­tropium ou l'oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SPIOLTORESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

· si vous êtes asthmatique (SPIOLTO RESPIMAT n’est pas destiné autraitement de l'asthme).

· si vous avez une maladie du cœur.

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension).

· si vous êtes atteint d'épilepsie.

· si vous avez un problème spécifique de glande thyroïde, appeléthyroto­xicose.

· si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appeléanévrisme.

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez une maladie hépatique (maladie du foie) sévère.

· si vous avez une maladie rénale (maladie du rein).

· s'il est prévu de vous opérer.

· si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome àangle fermé.

· si vous avez un problème de prostate ou des difficultés à uriner.

Pendant le traitement avec SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgram­mes/2,5 micro­grammes/ dose, solution à inhaler

· Arrêtez d'utiliser le médicament et prévenez immédiatement votremédecin si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, unerespiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir inhalé lemédicament. Ces signes peuvent être ceux d'un bronchospasme (voirrubrique 4).

· Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, ungonflement ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoirutilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votremédecin immédiatement (voir rubrique 4).

· Si vous constatez des effets secondaires au niveau du coeur (augmentationde la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ouaugmentation de symptômes comme une douleur dans la poitrine), prévenezimmédi­atement votre médecin (voir rubrique 4).

· Si vous ressentez des spasmes musculaires ou une faiblesse musculaire ouun rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuventêtre dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique 4).

Lors de l’utilisation de SPIOLTO RESPIMAT, prenez soin de ne pas projeterle produit dans vos yeux, car cela pourrait provoquer une gêne oculaire ou unedouleur, une vision trouble, une perception de halos autour des lumières oud’images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvantcorres­pondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvents’accom­pagner de maux de tête, de nausées ou de vomissements. Si cessymptômes apparaissent, lavez-vous les yeux à l’eau tiède, cessez deprendre SPIOLTO RESPIMAT et consultez immédiatement un médecin.

SPIOLTO RESPIMAT est indiqué dans le traitement continu de labronchopneu­mopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé commetraitement d’un épisode d'essoufflement ou de sifflements respiratoires­d’apparition soudaine.

N'utilisez pas SPIOLTO RESPIMAT avec certains médicaments contenant d'autresagonistes ß-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérolou le formotérol.

Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelésbêta-adrénergiques (ou béta2 mimétiques ou béta2 agonistes) de courtedurée d'action, tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquementpour soulager les symptômes, tel qu’un essoufflement, qui surviennentsou­dainement de façon aiguë.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peutêtre associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veillerparticu­lièrement à votre hygiène buccale.

Vous ne devez pas prendre SPIOLTO RESPIMAT plus d’une fois par jour.

Enfants et adolescents

SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les enfants ou lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgram­mes/dose, solution à inhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

· certains médicaments du même type que SPIOLTO RESPIMAT (médicamentscon­tenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergi­quesou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait êtremajoré.

· des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans letraitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que lepropranolol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exempletimolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de SPIOLTORESPIMAT.

· des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang telsque :

o les corticoïdes (par exemple prednisolone),

o les diurétiques,

o la théophylline (médicament utilisé pour traiter les difficultésres­piratoires).

Si vous utilisez ces médicaments avec SPIOLTO RESPIMAT, vous pouvezressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dansles muscles ou un rythme anormal du cœur.

· des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs dela monoamine oxydase (IMAO) (tel que la sélégiline ou le moclobémide), quisont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques commela maladie de Parkinson ou la dépression; l'utilisation de ces médicamentsaugmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution àinhaler avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que s’il vousest spécifiquement recommandé par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

Si vous ressentez des sensations de vertige ou que votre vision devienttrouble lorsque vous utilisez SPIOLTO RESPIMAT, ne conduisez pas et n'utilisezpas d'outils ni de machines qui nécessitent une attention.

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution àinhaler contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée.Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et desdifficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez del’asthme.

3. COMMENT UTILISER SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

SPIOLTO RESPIMAT est destiné à être administré uniquement parinhalation.

Posologie

SPIOLTO RESPIMAT est efficace pendant 24 heures, aussi vous n'aurez besoind'utiliser SPIOLTO RESPIMAT qu’une seule fois par jour, si possible à heurefixe dans la journée. À chaque fois, vous prendrez 2 BOUFFÉES.

Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, vous devez prendreSPIOLTO RESPIMAT tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez desproblèmes respiratoires.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SPIOLTO RESPIMAT n'est pas destiné à être utilisé dans la populationpédi­atrique (moins de 18 ans).

Assurez-vous que vous utilisez correctement votre inhalateur SPIOLTORESPIMAT. Les instructions d'utilisation de l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT sontfournies au verso de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgram­mes/2,5 micro­grammes/ dose, solution à inhaler que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pourriez être exposé(e) à un risque plus élevé d'effetsindési­rables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultésà uriner, une vision trouble, une douleur thoracique, une augmentation ou unediminution de la pression artérielle, des battements cardiaques plus rapides ouirréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, des sensations devertige, une nervosité, des difficultés à dormir, une anxiété, des maux detête, des tremblements, des crampes musculaires, des nausées, de la fatigue,des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer desspasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme anormal desbattements cardiaques), un taux de sucre dans le sang (glycémie) élevé outrop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse,crampes musculaires et respiration plus rapide).

Si vous oubliez d’utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgram­mes/2,5 micro­grammes/ dose, solution à inhaler

Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez simplement une dose àl'heure habituelle le lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgram­mes/2,5 micro­grammes/ dose, solution à inhaler

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter deprendre SPIOLTO RESPIMAT.

Si vous arrêtez de prendre SPIOLTO RESPIMAT, les signes et symptômes de laBPCO pourraient s'aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l’une des situations suivantes survient, arrêtez d’utiliser cemédicament et consultez immédiatement un médecin.

· Des réactions allergiques immédiates à SPIOLTO RESPIMAT sont rares(elles peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000). Ces réactionspeuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergiquesévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIOLTO RESPIMAT. Ellesincluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et duvisage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) oud'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution dela pression artérielle ou des étourdissements).

· Comme pour tous les médicaments inhalés, une sensation d’oppressiondans la poitrine, associée à une toux, des sifflements respiratoires ou unessoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation(bron­chospasme paradoxal). La fréquence de survenue de cet effet ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles.

· Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avecrougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles.

· Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux(oc­clusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue decet effet ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100)

· Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

· Sensations de vertige

· Maux de tête

· Toux

· Enrouement de la voix (dysphonie)

· Sécheresse buccale

Rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Rythme du cœur irrégulier (fibrillation atriale)

· Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire)

· Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine(palpi­tation)

· Pression artérielle élevée (hypertension)

· Difficultés à uriner (rétention urinaire)

· Infections des voies urinaires

· Emission douloureuse d’urine (dysurie)

· Mal de gorge (pharyngite)

· Inflammation du larynx (laryngite)

· Inflammation des gencives (gingivite)

· Inflammation dans la bouche (stomatite)

· Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon(can­didose oropharyngée)

· Saignement de nez (épistaxis)

· Difficultés à dormir (insomnies)

· Vision trouble

· Sensation d’oppression dans le thorax, associée à une toux, unerespiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement aprèsl’inhalation (bronchospasme)

· Constipation

· Nausées

· Démangeaisons (prurit)

· Douleurs articulaires (arthralgie)

· Gonflements au niveau des articulations

· Mal de dos

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur labase des données disponibles)

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome)

· Rhinopharyngite (nez qui coule)

· Inflammation des sinus (sinusite)

· Difficultés à avaler (dysphagie)

· Inflammation de la langue (glossite)

· Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

· Caries dentaires

· Infections ou ulcérations de la peau

· Sécheresse de la peau

· Déshydratation

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus avec certainsmédicaments similaires à SPIOLTO RESPIMAT utilisés pour les problèmesrespi­ratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être lasurvenue de battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine,une diminution de la pression artérielle, des tremblements, de la nervosité,des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassiumdans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblessemusculaire ou un rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sangélevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements,fa­iblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et sur l'étiquette de l'inhalateur après {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Durée de conservation de la cartouche après son insertion dans l'inhalateur: remplacez la cartouche au plus tard 3 mois après l'avoir inserée dansl'inhalateur.

N’utilisez pas l’inhalateur RESPIMAT réutilisable pendant plusd’un an.

Limite d’utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable a étévérifié au cours de 540 bouffées test (correspondant à 9 cartouches).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose,solution à inhaler

· Les substances actives sont :

Tiotropium...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2,5 mi­crogrammes

(Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté)

Olodatérol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2,5 mi­crogrammes

(sous forme de chlorhydrate d’olodatérol)

pour une bouffée délivrée à la sortie de l’embout buccal

La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité de tiotropium etd’olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acidechlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose,solution à inhaler et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à inhaler en cartoucheet d'un inhalateur RESPIMAT. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateuravant la première utilisation.

Présentations :

Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 1 cartoucheco­rrespondant à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).

Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 3 cartouchesco­rrespondant chacune à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).

Boîte d’une seule cartouche correspondant à 60 bouffées (soit 30 joursde traitement).

Boîte de 3 cartouches correspondant chacune à 60 bouffées (soit30 jours de traitement).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

BINGER STRASSE 173

D-55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104, AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

BINGER STRASSE 173

D-55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

ou

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, SA

C/ PRAT DE LA RIBA, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLÈS (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Des instructions sur l’utilisation du dispositif RESPIMAT sont disponiblesen scannant le QR code présent à la fin du mode d’emploi et sur l’étuiavec un smartphone/ap­pareil. Les mêmes informations sont égalementdispo­nibles à partir de l’URL suivante : <ahref=„https:/­/www.bpco.org/res­pimat-reutilisable/“>https:­//www.bpco.or­g/…eutilisable/

Mode d’emploi

SPIOLTO RESPIMAT

Introduction

Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser SPIOLTO RESPIMATdispositif réutilisable.

Le dispositif RESPIMAT est un inhalateur qui génère une pulvérisation pourinhalation.

Vous n’aurez besoin d’utiliser ce médicament qu’UNE SEULE FOIS PARJOUR. À chaque fois que vous l’utilisez, prenez DEUX BOUFFEES.

· Si l’inhalateur n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours,exercez une pression sur le bouton pour libérer une bouffée vers le sol.

· Si l’inhalateur n’a pas été utilisé pendant plus de 21 jours,répétez les étapes 4 à 6 « Préparation pour l’utilisation » ci-dessousjusqu'à ce qu'un nuage apparaisse. Puis, répétez les étapes 4 à 6 troisfois supplémentaires.

Comment entretenir votre inhalateur SPIOLTO RESPIMAT réutilisable

Nettoyez l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieurde l’embout buccal, en utilisant uniquement un linge ou un tissu humide, aumoins une fois par semaine.

L’apparition d’une décoloration mineure de l’embout buccal n’affectepas les performances de votre inhalateur SPIOLTO RESPIMAT réutilisable.

Si nécessaire, essuyez l’extérieur de votre inhalateur SPIOLTO RESPIMATréuti­lisable avec un linge humide.

Quand se procurer un nouvel inhalateur

Une fois que vous avez utilisé l’inhalateur avec 6 cartouches,pro­curez-vous une nouvelle boîte contenant un inhalateur SPIOLTO RESPIMATréuti­lisable.

Préparation pour l’utilisation

1. Retirez la base transparente

· Maintenez le capuchon fermé.

· Appuyez sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparenteavec votre autre main.

2. Insérez la cartouche

· Insérez la cartouche dans l’inhalateur.

· Placez l’inhalateur sur une surface solide et poussez fermementjusqu’à ce qu’il se mette en place.

3. Surveillez le nombre de cartouches utilisées

· Cochez la case sur l’étiquette de l’inhalateur pour comptabiliser lenombre de cartouches utilisées.

· Remettez en place la base transparente jusqu’à entendre un déclic.

4. Tournez

· Maintenez le capuchon fermé.

· Tournez la base transparente dans la direction des flèches imprimées surl’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).

5. Ouvrez

· Ouvrez complètement le capuchon.

6. Pressez

· Dirigez l’inhalateur en direction du sol.

· Pressez le bouton de libération de la dose.

· Fermez le capuchon.

· Répétez les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’un nuage apparaisse.

· Lorsqu’un nuage apparait, répétez les étapes 4 à 6 trois foissupplémen­taires.

Votre inhalateur est maintenant prêt à être utilisé et délivrera60 bouffées (soit 30 doses).

Utilisation quotidienne

TOURNEZ · Maintenez le capuchon fermé. · TOURNEZ la base transparente dans la direction des flèches imprimées surl’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
OUVREZ · OUVREZ complètement le capuchon.
PRESSEZ · Expirez lentement et complètement en dehors du dispositif. · Fermez vos lèvres autour de l’embout buccal sans recouvrir les prisesd’air. Dirigez l’embout buccal de votre inhalateur vers le fond devotre gorge. · Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, PRESSEZ lebouton de libération de la dose et continuez d’inspirer lentement aussilongtemps que vous le pouvez sans être gêné. · Bloquez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vousle pouvez sans être gêné. · Répétez TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ sur le bouton pour délivrer la 2èmebouffée (2 bouffées successives au total). · Fermez le capuchon jusqu’à la prochaine utilisation de votreinhalateur.

Quand remplacer la cartouche de SPIOLTO RESPIMAT

L’indicateur de dose indique le nombre de bouffées restantes dans lacartouche.

60 bouffées restantes.

Moins de 10 bouffées restantes. Procurez-vous une nouvelle cartouche.

Votre cartouche est vide. Tournez la base transparente afin de la retirer.Votre inhalateur est maintenant en position verrouillée. Retirez la cartouchede l’inhalateur. Insérez une nouvelle cartouche (continuez à partir del’étape 2).

Réponses aux questions courantes

Il est difficile d'insérer la cartouche suffisamment en profondeur.

Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d'insérer lacartouche ? Ouvrez le capuchon, pressez le bouton de libération de la dose,puis insérez la cartouche.

Êtes-vous en train de remplacer la cartouche ? Une nouvelle cartoucheressortira plus que la première cartouche. Insérez-la jusqu’à entendre undéclic, puis replacez la base transparente.

Je ne peux pas presser le bouton de libération de la dose.

Avez-vous tourné la base transparente ? Si non, tournez la base transparentedans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).

L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanchesur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvellecartouche.

Il est difficile de retirer la cartouche une fois qu’elle est vide.

Tirez et tournez la cartouche en même temps

Je ne peux pas tourner ou replacer la base transparente.

Avez-vous déjà tourné la base transparente ?

Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes « OUVREZ» et « PRESSEZ » de la section « Utilisation quotidienne » pour obtenirvotre médicament.

La base transparente est-elle desserrée et l’indicateur de dose sur votrecartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge ? Votre cartoucheest vide. Insérez une nouvelle cartouche.

Mon inhalateur SPIOLTO RESPIMAT réutilisable s’est vidé trop vite ?

Avez-vous utilisé l’inhalateur RESPIMAT réutilisable comme indiqué (soitdeux bouffées/une fois par jour) ? RESPIMAT durera 30 jours s’il estutilisé au rythme de deux bouffées une fois par jour.

Avez-vous souvent pulvérisé dans l'air pour vérifier si le RESPIMATréuti­lisable fonctionne ? Une fois que vous avez préparé le RESPIMATréuti­lisable, aucune pulvérisation-test n’est nécessaire s’il estutilisé quotidiennement.

Mon RESPIMAT réutilisable ne pulvérise pas.

Avez-vous inséré une cartouche ? Si non, insérez une cartouche. Une foisque votre inhalateur RESPIMAT réutilisable est assemblé, ne retirez pas labase transparente ou la cartouche avant que la cartouche soit vide.

Avez-vous répété les étapes TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ moins de trois foisaprès avoir inséré la cartouche ? Répétez TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ troisfois après avoir inséré la cartouche comme indiqué dans les étapes 4 à6 de la section « Préparation pour l’utilisation ».

L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanchesur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvellecartouche.

Mon RESPIMAT réutilisable pulvérise automatiquement.

Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente ?Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.

Avez-vous appuyé sur le bouton de libération de la dose tout en tournant labase transparente ? Fermez le capuchon de sorte que le bouton de libération dela dose soit couvert, puis tournez la base transparente.

Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d’entendre undéclic ? Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’àentendre un déclic (un demi-tour).

Le capuchon était-il ouvert quand vous avez remplacé la cartouche ? Fermezle capuchon, puis remplacez la cartouche.

Ces informations sont également disponibles en scannant le QR code et àpartir de l’URL suivante :<https://www­.bpco.org/res­pimat-reutilisable/>

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