BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé

Bromhydrate de fénotérol/Bromure d’ipratropium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODUAL50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé ?

3. Comment utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/do­se,solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/do­se,solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : adrénergiques en association à desanticholiner­giques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes – codeATC : R03AL01.

Il associe un bêta2-mimétique et un anticholinergique : c’est unbronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et decourte durée. Il s’administre par voie inhalée (en l’inspirant) et soneffet persiste pendant 5 à 6 heures.

Il est utilisé :

· en traitement de la crise d’asthme ou de la gêne respiratoire au coursde la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches,

En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous leprescrire seul ou en complément d’un traitement de fond continu par un ouplusieurs autres médicaments.

· en traitement de fond continu au cours de certaines bronchites chroniquestelle que la bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie invalidante quise caractérise par une diminution progressive du souffle liée à uneinflammation des bronches),

· en traitement de l’asthme déclenché par l’effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé ?

N’utilisez jamais BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/do­se,solution pour inhalation en flacon pressurisé :

· si vous êtes allergique aux substances actives, à l’atropine ou à sesdérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles cardiaques du type cardiomyopathi­ehypertrophique obstructive (maladie du muscle cardiaque) et tachyarythmie(ryt­hme cardiaque à la fois irrégulier et anormalement rapide).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

· En cas de survenue de crises d’asthme ou de gêne respiratoire, lesoulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement aprèsl’adminis­tration de ce médicament. En cas d’échec, consultezimmé­diatement un médecin.

· La dose habituellement efficace doit rester stable : si celle-ci devientinsuffi­sante, si les crises d’asthme ou les épisodes de gêne respiratoirede­viennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie :consultez rapidement un médecin qui réévaluera votre traitement.

· Prévenez votre médecin en cas de :

hypokaliémie (diminution du taux de potassium) : elle pourra être aggravéesi vous prenez BRONCHODUAL en même temps qu’un traitement par des dérivésxanthiques, des glucocorticoïdes (pour traiter notamment l’asthme) et desdiurétiques (pour éliminer une partie de l’eau de l’organisme enaugmentant la production d’urine),

diabète,

infarctus du myocarde récent (crise cardiaque), troubles cardiaques ouvasculaires sévères,

hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde provoquantnotamment des tremblements, des palpitations, de l’insomnie),

phéochromocytome (tumeur de la glande médullo-surrénale provoquant unehypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque).

antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissemen­turétral), en raison d’un risque de rétention aiguë d’urine (incapacitéd’é­vacuer le contenu de la vessie).

intervention obstétricale prévue sous halothane, un anesthésiquead­ministré par voie inhalé.

· La projection accidentelle de ce médicament dans l’œil peut entraînerune crise de glaucome (dilatation de la pupille, augmentation de la pressionintra-oculaire, douleur oculaire).

Si vous avez des antécédents ou êtes prédisposé à un risque deglaucome, vous devrez vous protéger d’une éventuelle projectionintra-oculaire lors de l’administration de ce médicament (en portant deslunettes par exemple).

Interrompez toute administration de BRONCHODUAL et consultez immédiatementun médecin afin qu’il instaure un traitement adapté, si après avoir pris cemédicament, vous avez des symptômes évocateurs d’un glaucome aigu parfermeture de l’angle (telles que douleur ou gêne oculaire, vision trouble,images colorées, rougeur de l’œil, œil dur).

· Suite à la prise du médicament, en cas de réactions allergiques(hy­persensibilité) immédiate à type d’urticaire (caractérisée par desdémangeaisons), d’angio-œdème (gonflement soudain au niveau de la face, deslèvres et de la langue pouvant être associé à une gêne respiratoire),d’é­ruption cutanée (sur la peau), de bronchospasme (contraction anormale desbronches), et d’œdème oropharyngé (gonflement au niveau de la gorgeentraînant des difficultés à respirer), consultez immédiatement votremédecin.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints de mucoviscidose (maladie génétique provoquant d’importantes­sécrétions pulmonaires) car ils sont sujets à des troubles du transitgastro-intestinal.

· Des effets cardiovasculaires (tels que ischémie du myocarde = diminutionde l’apport en oxygène du cœur) peuvent être observés avec cemédicament.

Si vous souffrez de maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple :maladie cardiaque ischémique, trouble du rythme ou insuffisance cardiaquesévère), consultez rapidement votre médecin en cas d’aggravation de toutsymptôme de votre maladie cardiaque tel que : douleurs thoraciques, dyspnée(gêne respiratoire à type d’essoufflement), douleur à la poitrine.

· En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités ouglaires abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée :consultez alors rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitementadapté. En effet, ce produit, actif en inhalation doit atteindrel’ex­trémité des petites bronches.

· Comme avec les autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxalpouvant mettre en jeu votre vie peut survenir avec BRONCHODUAL. Arrêterimmédi­atement BRONCHODUAL si un bronchospasme paradoxal survient.

Utilisation au long cours :

En cas d'asthme, utilisez BRONCHODUAL uniquement en fonction de vos besoins.Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructivelégère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut êtrepréférable à une utilisation régulière.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserBRON­CHODUAL.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRONCHODUAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Une interaction peut survenir notamment si vous être traités par :

· de la théophylline et ses dérivés (dérivés xanthiques), médicamentutilisé dans le traitement de l’asthme et de la bronchite chronique),

· un anticholinesté­rasique (médicament utilisé dans le traitement de lamaladie d’Alzheimer et dans certains cas de maladie de Parkinson),

· un bétabloquant (médicament utilisé dans le traitement des maladies ducœur ou de l'hypertension artérielle),

· un corticoïde (anti-inflammatoire),

· un diurétique (médicament utilisé pour éliminer une partie de l’eaude l’organisme en augmentant la production d’urine),

· de la digoxine (médicament utilisé notamment dans le traitement del’insuffisance cardiaque),

· de l’insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (médicaments utiliséspour traiter le diabète).

· des médicaments dits atropiniques comme par exemple :

o les antihistaminiques H1 dits atropiniques (médicaments utilisés pourtraiter les symptômes de l'allergie),

o un antispasmodique atropinique (médicament pour traiter les contractionsmus­culaires),

o le disopyramide (médicament utilisé pour traiter certains troubles durythme cardiaque),

o un neuroleptique phénothiazinique (médicament utilisé pour traiter destroubles psychiatriques),

o un antidépresseur imipraminique (antidépresseur tricyclique),mé­dicament utilisé dans le traitement de la dépression,

o la clozapine (médicament utilisés pour le traitement de certainsproblèmes psychiatriques),

o un antiparkinsonien anticholinergique (médicament utilisé pour traiterla maladie de Parkinson),

· un médicament à base de morphine (utilisé dans le traitement desdouleurs importantes)

· un anesthésique inhalé appelé l'halothane (anesthésique pouvant êtreutilisé pour les interventions obstétricales)

BRONCHODUAL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient une substance active qui peut rendrepositifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

En effet, les effets indésirables suivants peuvent survenir : sensationsver­tigineuses, tremblements, troubles de l’accommodation visuelle, dilatationde la pupille et vision trouble.

3. COMMENT UTILISER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration :

· En cas de crise d’asthme ou de gêne respiratoire : dès les premierssymptômes, inhalez (par inspiration) une à deux bouffées. Si nécessaire,vous pouvez reprendre la même dose quelques minutes plus tard.

· Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement unmédecin (voir «Avertissements et précautions»).

· Prévention de l’asthme d’effort : inhalez une à deux bouffées15 à 30 minutes avant l’exercice physique.

· En traitement de fond au cours de certaines bronchites chroniquesobstruc­tives : la posologie habituelle est de deux bouffées 2 à 4 fois parjour régulièrement réparties dans la journée.

En traitement de fond de l’asthme, BRONCHODUAL doit être utiliséseulement en cas de besoin.

Dose maximale à ne pas dépasser : La posologie quotidienne ne dépasserahabi­tuellement pas 8 bouffées par jour (voir « Avertissements etprécautions »).

En cas de persistance des troubles, n‘augmentez pas le nombre de prisesmais consultez impérativement votre médecin.

Mode d’administration :

Ce médicament doit être inhalé par voie buccale (inspiré par la bouche)à l’aide de l’appareil d’inhalation réservé à cet effet : undistributeur avec embout buccal (voie respiratoire exclusivement).

L’efficacité de ce médicament dépend en partie du bon usage del’appareil d’inhalation.

Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi de cetappareil. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vousfournir des explications détaillées.

N’utilisez jamais l’embout buccal de BRONCHODUAL avec un autre dispositifaérosol-doseur et n’utilisez jamais l’aérosol-doseur avec un autre emboutbuccal que celui qui vous a été fourni.

Mode d’emploi :

Lors de la première utilisation de l’aérosol-doseur, appuyez deux foissur la cartouche métallique après avoir ôté le capuchon protecteur.N’in­halez pas les deux bouffées expulsées.

· enlevez le capuchon protecteur.

· videz vos poumons en expirant profondément.

· mettez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut.

· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément.

· retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respirationpendant au moins 10 secondes.

· répétez la même opération en cas de seconde inhalation.

· replacez le capuchon protecteur après utilisation.

Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace. Si une quantitéimportante de produit s’échappe par le nez ou par la bouche, vérifiez lespoints suivants :

· soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ouaprès la fin de l’inspiration,

· soit l’inspiration n’a pas été suffisamment profonde.

Le récipient n’étant pas transparent, il n’est pas possible de voirlorsqu’il est vide. L’inhalateur délivrera 200 bouffées (200 doses indiquées surl’étiquette). Lorsque les 200 doses ont été utilisées, la cartouche peutsembler contenir encore une petite quantité de liquide. L’inhalateur doittoutefois être remplacé, afin d’être certain d’obtenir la bonne quantitédélivrée de médicament à chaque utilisation.
Nettoyez l’embout buccal de votre inhalateur au moins une fois parsemaine. Il est important de maintenir l’embout buccal de l’inhalateur propre,afin d’éviter l’accumulation de médicament susceptible de bloquer lepulvérisateur. Pour le nettoyage, commencez par retirer le capuchon anti-poussière, puisretirez la cartouche de l’embout buccal. Rincez l’embout buccal abondammentà l’eau chaude jusqu’à ce qu’aucune accumulation de médicament ni depoussière ne soit visible.
Une fois le nettoyage terminé, secouez l’embout buccal et laissez-lesécher à l’air sans utiliser de système de chauffage. Lorsque l’emboutbuccal est sec, replacez la cartouche et le capuchon anti poussière.

Par mesure d’hygiène, nettoyez l’embout buccal à l’eau tiède aprèsl’emploi. En cas d’utilisation de savon ou de détergent, rincezsoigneusement le dispositif à l’eau claire.

Si vous n’avez pas utilisé l’aérosol-doseur pendant 3 jours ou plus,appuyez une fois sur la cartouche métallique sans inhaler la bouffée expulséeafin de réamorcer le système.

Durée du traitement :

Conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BRONCHODUAL 50 microgrammes/20mi­crogrammes/do­se, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20mi­crogrammes/do­se, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BRONCHODUAL 50 microgrammes/20mi­crogrammes/do­se, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :

· toux.

Effets indésirables moins fréquents (chez moins de 1 patient sur100) :

· tachycardie sinusale (accélération de la fréquence cardiaque),pal­pitations, et augmentation de la pression artérielle systolique (au momentoù le cœur se contracte),

· sécheresse de la bouche,

· pharyngite,

· modification de la voix,

· nausées,

· vomissements,

· nervosité,

· maux de tête,

· tremblements,

· sensations de vertiges.

Effets indésirables rares (chez moins de 1 patient sur 1000) :

· réactions allergiques telles que démangeaison, éruption cutanée,urticaire,

· réactions allergiques parfois sévères incluant : spasme des bronches,œdème de Quincke (gonflement soudain au niveau de la face, des lèvres, de lalangue et de la gorge pouvant être associé à une gêne respiratoire),ré­actions anaphylactiques (réactions allergiques violentes mettant en dangerles organes vitaux),

· hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang),

· perturbations psychologiques, agitation,

· glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),troubles de l’accommodation visuelle, douleurs oculaires, dilatation de lapupille, augmentation de la pression intraoculaire, vision trouble, œdème dela cornée, rougeur conjonctivale, vision de halos autour des images coloréesou des lumières,

· troubles du rythme cardiaque à type de fibrillation auriculaire,tachy­cardie supraventriculaire, arythmie, diminution de la pression artérielledias­tolique (au moment où le cœur se relâche), ischémie du myocarde(diminution de l’apport en oxygène du cœur).

· irritation de la gorge, laryngospasme (contraction brusque des muscles dularynx, au niveau du cou),

· diarrhées,

· bronchospasme paradoxal (caractérisé par une respiration difficile etsifflante) à la suite de l’inhalation,

· gonflement de la gorge (œdème pharyngé),

· sécheresse de la gorge,

· inflammation de la bouche (stomatite),

· inflammation de la langue (glossite),

· troubles gastro-intestinaux,

· constipation,

· gonflement des lèvres ou de la langue (œdème buccal),

· production excessive de sueur (hypersudation),

· faiblesse musculaire,

· douleurs et spasmes musculaires,

· rétention urinaire (incapacité d’évacuer correctement le contenu dela vessie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· hyperactivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Récipient sous pression : protégez-le des rayons du soleil et nel’exposez pas à une température supérieure à 50°C. Ne forcez pasl’ouverture, ne percez ou ne brûlez pas même après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé

· Les substances actives sont :

Bromhydrate defénotérol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,050 mg

Bromure d'ipratropiuman­hydre........­.............­.............­.............­.............­.............­............0,020 mg

Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté.

Pour une dose

· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, eau purifiée,éthanol anhydre, tétrafluoroéthane (HFA 134a).

Qu’est-ce que BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour inhalation enflacon pressurisé.

Un flacon contient 200 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104 avenue de France

75013 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104 avenue de France

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM GmbH & Co KG

BINGER STRASSE 173

55216 INGELHEIM

ALLEMAGNE

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104 avenue de France

75013 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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