XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne/Tartrate d’adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – ANESTHESIQUES LOCAUX – code ATC :N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lorsd’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Cesprincipales indications sont décrites ci-dessous :

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005mg/ml, solution injectable est utiliséchez les adultes :

· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ouen cas de lésion aigüe

· pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable:

· Allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux àliaison amide ou à l'un des excipients,

· Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignantla fabrication de l'hémoglobine).

· Administration par voie intraveineuse.

Liées à l'adrénaline

· Voie intravasculaire.

· Insuffisance coronarienne.

· Troubles du rythme ventriculaire.

· Hypertension artérielle sévère.

· Cardiomyopathie obstructive.

· Hyperthyroïdie.

· Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt,verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors del'administration d'anesthésiques locaux.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chezles patients traités par anticoagulants.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, blocauriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisanceres­piratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale ; il doit égalementêtre utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémissionainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutantsresponsables de porphyries.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez lenourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la formeadrénalinée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soitle terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avecce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientun principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable contient dusodium.

Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,5 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable contient dumétabisulfite de sodium (E223).

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibi­litésévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable ?

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra êtreuniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentésdans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indicationet de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totaleadministrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pourlaquelle le médicament est utilisé.

Utilisation chez l'adulte et l’enfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

En obstétrique:

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ouégale à 10 mg/ml devra être utilisée. Pour l'anesthésie pour césarienneune concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans letableau 1.

TABLEAU 1 Posologies recommandées chez l'adulte

· (a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

· (b) En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, la dose maximale nedoit pas dépasser 250 mg.

· © Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de lapression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Utilisation chez l'enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plusfaible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est doncnécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale,plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 3 et10 mg/kg, selon la technique utilisée.

Patient âgé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles auxposologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité desréactions toxiques sur le système nerveux central et sur le systèmecardio­vasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière.Né­anmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car celapourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml,s­olution injectable que vous n’auriez dû

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémiqueconsiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avecde l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée oucontrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doiventêtre rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques oubenzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire àcondition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubationendo­trachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptéeest assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire.Ce­pendant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voieintraveineuse.

Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml,s­olution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml,s­olution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciésdes effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsique des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésionneurolo­gique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Lesréactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuventapparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatifdû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par unsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anes­thésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· Bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plusrarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque,

· Chute de la tension artérielle,

· Sensation d'étourdissement, engourdissement de la langue et des lèvres,tremble­ments, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsionsgé­néralisées (surdosage), dysarthrie,

· Bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition,

· Frissons, contractions musculaires involontaires (visage et les partiesdistales des extrémités)

· Urticaire, œdème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence demétabisulfite de sodium)

· Dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur). Toutefois, le produit peut être conservé lors du transportdans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable

Les substances actives sont :

Chlorhydrate delidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....21,30 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydreà.....­.............­.............­............ 20,00 mg

Tartrated'adré­naline.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline baseà........­.............­.............­.............­.............­.........0,005 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et0,100 mg d’adrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eaupour préparations injectables (voir section 2).

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon.Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN FRANCE

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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