XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XYLOCAÏNE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate delidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........6,165 g

Quantité correspondant à lalidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,000 g

Pour 100 g de solution

Chaque pulvérisation délivre 9 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

XYLOCAÏNE 5 POUR CENT NEBULISEUR est indiqué chez les adultes et lesenfants âgés de plus de 6 ans dans les indications suivantes :

Anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voiesaériennes supérieures, par pulvérisation:

· avant intubation,

· avant petits actes chirurgicaux en O.R.L,

· avant examens endoscopiques en O.R.L, pneumologie, gastroentérologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Utilisation chez l’adulte :

· La dose utile pour réaliser une anesthésie bucco-pharyngo-laryngéevarie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d’intervention etl’importance de l’anesthésie souhaitée, les doses les plus élevéesétant celles utilisées avant les examens endoscopiques­trachéo-bronchiques.

· 10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg dechlorhydrate de lidocaïne.

Utilisation chez l’enfant de plus de 12 ans :

· L’enfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir desdoses proportionnelles à son poids et son état physiologique.

Population pédiatrique

Utilisation chez l’enfant (de plus de 6 ans) :

· La posologie varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mgde chlorhydrate de lidocaïne.

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à4 coups de piston.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés àla concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

· Porphyries

· Epilepsie non contrôlée par un traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas injecter.

· Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentationsolide ou liquide pendant 2 heures après l’anesthésie en raison du risquede fausse route du bol alimentaire.

· Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importantede la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.

· Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.

· Ne pas dépasser, pour une anesthésie chez l’adulte,25 pul­vérisations, afin d’éviter une résorption massive du produit.

L’absorption par les muqueuses est variable mais particulièremen­timportante dans l’arbre bronchique.

En conséquence, des pulvérisations trop nombreuses et/ou rapprochéespeuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ouexcessives entraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque(voir 4.9 Surdosage).

Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvantprésenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associéesou des circonstances de l’anesthésie :

· épilepsie

· insuffisance cardiaque

· insuffisance hépatique sévère

· acidose et hypercapnie

· gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe oul’utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne

Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant despropriétés antiarythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir4.5 Inte­ractions avec d’autres médicaments et autres formesd’interac­tions).

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cettespécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit surla liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevantd’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan dela structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certainsantia­rythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Unesurveillance étroite est nécessaire lors de l’association à desmédicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ouralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d’interactions n’aient pas étéeffectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III,l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avecprécaution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les donnéesexpéri­mentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif oufoetotoxique.

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale desmuqueuses buccopharyngées et(ou) des voies aériennes supérieures parpulvérisation avec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant lavigilance et les capacités physiques nécessaires à l’aptitude à laconduite automobile et à l’utilisation de machine. Il est recommandé des’abstenir de conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce produit.Un avis médical est nécessaire à l’évaluation de l’aptitude dupatient.

4.8. Effets indésirables

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sontrares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients.Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères(œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au chocanaphylactique.

Une irritation locale au niveau du site d’application a été décrite.Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubationendo­trachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouementset extinctions de voix ont été rapportés. L’utilisation de Xylocaïnenébuliseur entraîne une anesthésie de surface lors des explorationsen­dotrachéales mais ne prévient pas l’irritation induite parl’intubation.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignantd’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sangpeuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantitéd’anes­thésique ou en cas de susceptibilité particulière (voirrubrique 4.9).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines tropélevées peuvent apparaître. Les signes prévisibles de toxicité sont denature semblable à ceux observés après l’administration d’anesthésiqu­eslocaux par d’autres voies.

Description des symptômes :

· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,trem­blements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus,logo­rrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.

Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctivesrapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment lasurvenue de convulsions.

· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire àl’apnée.

· Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile dumyocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Traitement :

Des symptômes de toxicité systémique peuvent survenir, les signesprévisibles de toxicité seraient de nature semblable à ceux observés aprèsl’adminis­tration d’anesthésiques locaux par d’autres voies. La toxicitédes anesthésiques se manifeste par des symptômes d’excitation du systèmenerveux et, dans les cas sévères, nerveux central et dépressioncar­diovasculaire.

Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du systèmenerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistanceres­piratoire et l’administration d’anticonvulsi­vants.

Si un arrêt circulatoire survient, une réanimation cardiorespiratoire doitêtre instituée immédiatement. L’oxygénation, la ventilation etl’assistance circulatoire ainsi qu’un traitement de l’acidose sontindispensables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02 (N :Système Nerveux Central)

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interromptloca­lement la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse aulieu de l’application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltagedépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôleintracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur laconduction cardiaque.

La forme nébuliseur est adaptée à une utilisation sur les muqueuses etentraîne une anesthésie de surface efficace, qui se prolonge pendantapproxi­mativement 10 à 15 minutes. L’anesthésie se produit généralementen 1 à 3 minutes en fonction de la surface d’application.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La lidocaïne, après pulvérisation au niveau des muqueuses buccales,pharyngée, laryngée, ou bronchique, exerce une action anesthésiquelocale.

La lidocaïne est soit partiellement déglutie et inactivée au niveaudigestif, soit partiellement résorbée par les muqueuses. Cette dernièrefraction résorbée correspond à de faibles quantités de lidocaïne puisqueles taux sanguins – qui sont les plus élevés 10 à 20 minutes après lafin des pulvérisations – sont très faibles et sont pratiquement toujoursinférieurs à 1 microgramme par ml.

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveauhépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450 etles métabolites sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données issues des études de toxicité après administration unique ourépétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pasmontré de risque particulier pour l’homme, à l’exception de ceux qu’onpeut attendre suite à l’action pharmacodynamique de la lidocaïne à fortedose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine sodique, macrogol 400,hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g en flacon (verre blanc type I), muni d’une pompe doseuse(polypro­pylène) avec tube plongeur (PE) + canules en polypropylène ; boîtesde 1 flacon + 8 canules ou 5 flacons + 40 canules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Avant toute pulvérisation anesthésique, amorcer la pompe en donnant 3 à4 coups de piston.

Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 322 993 8 6 : 20 g en flacon pulvérisateur (verre) ; boîte de1 flacon + 8 canules

· 34009 555 760 6 8 : 20 g en flacon pulvérisateur (verre) ; boîte de5 flacons + 40 canules courtes

· 34009 555 788 8 8 : 20 g en flacon pulvérisateur (verre) ; boîte de5 flacons + 40 canules longues

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 06 août 1979

Date de dernier renouvellement: 06 novembre 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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