Notice patient - XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale
Dénomination du médicament
XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL – code ATC : N01BB02(N : Système Nerveux Central)
Ce médicament est un anesthésique local.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisationbuccale de 20 g ; boîte de 1 à 5 flacons avec canules.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans
XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale estutilisé en anesthésie locale des muqueuses de la bouche, de la gorge ou desbronches par pulvérisation :
· avant intubation,
· avant petits actes chirurgicaux en O.R.L,
· avant examens endoscopiques en O.R.L, pneumologie, gastroentérologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?
N’utilisez jamais XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale dans les cas suivants :
· Réactions allergiques à la lidocaïne, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés àla concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· Porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant lafabrication de l’hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale.
Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENTNEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale :
· Ne pas injecter.
· Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, évitertoute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l’anesthésieafin d’éviter tout risque de fausse route des aliments.
· Tenir compte d’un risque de passage dans le sang plus rapide et plusimportant de la lidocaïne en cas de lésions des muqueuses.
· Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
· Pour une anesthésie chez l’adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisationsafin d’éviter un passage massif du produit dans la circulation sanguine.
L’absorption par les muqueuses est variable mais particulièrementimportante dans l’arbre bronchique. En conséquence, ce typed’administration peut aboutir à des concentrations plasmatiques rapidementaugmentées ou excessives, avec un risque accru de symptômes de toxiciténeurologique (convulsions) ou cardiaque.
Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez despatients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison demaladies associées ou des circonstances de l’anesthésie (épilepsie,insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée dusang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésiegénérale conjointe ou l’utilisation de plusieurs formes galéniques de lalidocaïne).
Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait del’additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite estnécessaire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillanceétroite chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou certainsantiarythmiques en raison d'une majoration de la toxicité.
XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale desmuqueuses de la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes parpulvérisation avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduiredans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccalecontient de la lidocaïne
Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccalecontient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Administrer par pulvérisation au niveau des muqueuses buccopharyngées et(ou) des voies aériennes supérieures.
Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à4 coups de piston.
Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.
La dose recommandée chez l’adulte pour réaliser une anesthésie de labouche, de la gorge et du larynx varie de 10 à 25 pulvérisations selon letype d’intervention et l’importance de l’anesthésie souhaitée, les dosesles plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiquestrachéo-bronchiques.
10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg dechlorhydrate de lidocaïne.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Utilisation chez l’enfant de plus de 12 ans : L’enfant de plus de12 ans pesant moins de 25 kg devra recevoir des doses proportionnelles à sonpoids et son état physiologique.
Utilisation chez l’enfant de plus de 6 ans : La dose varie de 2 à 4 mgpar kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solutionpour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’aété rapporté.
Dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées étaitadministrée, les manifestations de toxicité neurologiques, oucardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculairesinvolontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoinirrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnement d’oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent un traitement doit être administrérapidement pour prévenir l’apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoirepouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution dela force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de latension artérielle).
Les symptômes neurologiques sévères (convulsions) doivent être traitéssymptomatiquement par assistance respiratoire et l’administrationd’anticonvulsivants.
Si un arrêt circulatoire survient, une réanimation cardiorespiratoire doitêtre instituée immédiatement. L’oxygénation, la ventilation etl’assistance circulatoire ainsi qu’un traitement de l’acidose sontindispensables.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solutionpour pulvérisation buccale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale peut entraîner des effets plus ou moins gênants.
Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plussévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares.
Une irritation locale au niveau du site d’application a été décrite.
Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubationendotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouementset extinction de voix ont été rapportés.
L’utilisation de Xylocaïne nébuliseur entraîne une anesthésie desurface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pasl’irritation induite par l’intubation.
Des réactions toxiques témoignant d’une concentration anormalementélevée d’anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soitimmédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivementdû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique (voir4. e) Conduite à tenir en cas de surdosage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Chlorhydrate delidocaïne...............................................................................................6,165 g
Quantité correspondant àlidocaïne.......................................................................................5,000 g
Pour 100 g de solution
Chaque pulvérisation délivre 9 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
· Les autres composants sont : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),saccharine sodique, macrogol 400, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pourpulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisationbuccale de 20 g; boîte de 1 ou 5 flacons avec canules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Tél.: +33(0)139177000
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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