Notice patient - XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCARD50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIARYTHMIQUE (Classe IB)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythmecardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCARD50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion dansles cas suivants:
· allergie connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide,
· porphyrie aiguë,
· certains troubles de la conduction cardiaque non appareillés,
· épilepsie non contrôlée par un traitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pourperfusion:
Mises en garde spéciales
Cette solution pour perfusion ne doit jamais être utilisée en injection IVdirecte.
Elle doit impérativement être diluée dans une solution isotonique avantutilisation en perfusion veineuse.
Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques.
Précautions d'emploi
En cas de maladie du foie, la dose doit être adaptée par votremédecin.
Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés àun risque accru de méthémoglobinémie (anomalie de l'hémoglobine).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association à lafluvoxamine, amiodarone, de fortes doses de cimétidine, un bêta-bloquant (saufesmolol).
Vous devez donc signaler à votre médecin toutes vos maladies anciennes ouactuelles.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
En cas de besoin, XYLOCARD 50 mg/ml peut être utilisé dans certains caspendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de XYLOCARD 50 mg/ml est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientun principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Ce médicament est utilisable en urgence, en relais de la forme intraveineusedirecte (XYLOCARD 20 mg/ml) INTRAVEINEUX, sous contrôleélectrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire.
Posologie
XYLOCARD pour perfusion doit être impérativement dilué dans une solutionisotonique avant utilisation en perfusion veineuse.
Le relais de l'intraveineuse directe est pris immédiatement par uneperfusion à débit constant à la dose de 1,5 à 4 mg/minute sous contrôleélectrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire.
Si l'arythmie réapparaît en cours de perfusion (en général vers la 30èmeminute) une injection intraveineuse directe supplémentaire de 25 à 50 mg(soit 1,25 à 2,5 ml) de XYLOCARD IV est alors conseillée.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est à diluer impérativement dans une solution isotoniqueavant d'être administrer par voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pourperfusion que vous n'auriez dû:
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'unbarbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine,l'oxygénation, la ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les signes de toxicité peuvent être:
· Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires de globesoculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux detête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent unesurveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsionspuis dépression du SNC,
· Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêtplus ou moins prolongé de la respiration),
· Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire).Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque,
· Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilitéimmédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (N'utilisez jamaisXYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion)
· Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarementméthémoglobinémie pouvant être observéequelque soit l'âge, mais plusparticulièrement à craindre en période néo-natale. Ce trouble conduisant àune réduction du taux d'oxygène dans le sang, la peau prend unecouleur bleue.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premierssignes de toxicité neurologique sont de 5,6 μg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrationsquatre fois plus élevées (20 μg/ml).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion aprèsla date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre.................................................................................................50,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium/Acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.Boîte de 10 flacons.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant
ASPEN FRANCE
21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18, RUE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page