Résumé des caractéristiques - XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de solution contient 150 mg de Lidocaïne et 1,5 mg de cétrimide.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45,45 g d’éthanol à96% pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation buccale.
Solution claire, légèrement colorée (jaune-brunâtre) avec une odeurcaractéristique de menthe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de lacavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant lors desinterventions suivantes :
o Anesthésie d’infiltration,
o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants etadolescents âgés de 6 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie bucco-gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 et 4 cm de la partieà anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètreenviron. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacementsdifférents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur lepalais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
XYLONOR est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pourl’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausse route(voir rubrique 4.3).
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendrad’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficaceavant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d'administrationA usage local strict
Voie bucco-gingivale.
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 et 4 cm de lasurface à anesthésier. Cette opération pourra être répétée dans troiszones différentes de la bouche durant la même séance. La plus petite dose quiprocure une anesthésie efficace doit être administrée.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en cotonle site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexenauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, lidocaïne et cétrimide, ou àl’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
· Enfants de moins de 6 ans, car il y a un risque de fausse-route.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ20 pressions pour une anesthésie ;
Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soitnégligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution :
– Lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ouinfectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de lalidocaïne.
– Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique. Cespatients sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémieinduite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, le bleu de méthylène, estinefficace pour réduire la méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobineelle-même. Par conséquent, le traitement au bleu de méthylène ne peut pasêtre administré.
Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulierlors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques versla luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de cesderniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorberapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que lepatient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pasl'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait êtreminime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsquece médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il estnécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums oude consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soientrétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans labouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avecd'autres médicaments.
Ce médicament contient 606 mg d’alcool (éthanol 96%) par dosequotidienne maximale de 1,3 g de produit, ce qui équivaut à45,45% (p/p).
La quantité de 1,3 g de ce médicament équivaut à moins de 15 ml debière ou 6 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d’entraîner d’effet notable, mais elle peut provoquer unesensation locale de brûlure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues de la lidocaïne avec d’autres médicaments(bêta-bloquants, inhibiteurs des CYP1A2, sédatifs) ne devraient pas survenirlorsque ce médicament est administré localement sur la muqueuse buccale.Cependant, lorsque la muqueuse buccale est lésée, la lidocaïne peut êtrelibérée dans la circulation systémique.
Interactions additives avec d’autres anesthésiques locauxLa toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiquesappliqués localement ne sont pas directement concernés mais cela peut êtreproblématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables, encas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémiquerapide, surtout chez les enfants.
Agent oxydant
Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase,une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique peuvent présenter unrisque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposéssimultanément à des agents oxydants (par exemple anesthésique local, monoxyded’azote, sulfonamides, valproate de sodium, paracétamol…).
La dose totale de lidocaïne administrée ne doit pas dépasser la dosemaximale recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effetn’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’expositionsystémique à la lidocaïne est négligeable.
XYLONOR peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementCe médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Lalidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiquesutilisées, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu.
XYLONOR peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéCe médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effetn’est attendu sur la fertilité dans la mesure où l’exposition systémiqueà la lidocaïne est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimidesont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de typeamide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au sited’application et des réactions d’hypersensibilité.
Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec lesproduits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuventrésulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou uneabsorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associésà des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulterd’hypersensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement unsigne précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenirsuite à une absorption rapide.
Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Tableau des effets indésirablesLes effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et depublications.
La classification selon la fréquence suit la convention suivante : Trèsfréquent (≥ 1/10), Fréquent (de ≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (de≥1/1,000 à <1/100), Rare (de ≥1/10,000 à <1/1,000) et Très rare(au-delà de <1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles). »
| Classification de Systèmes d’Organes MedDRA | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Rare | Hypersensibilité incluant Choc anaphylactique |
| Affections du système nerveux | Indéterminée | Hypoesthésie locale |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Indéterminée | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Ulcérations gingivales Desquamation de la muqueuse buccale |
| Affections de la peau et du tissu sous- cutané | Indéterminée | Angioœdème Erythème Œdème de la face Eruptions cutanées Prurit Urticaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Indéterminée | Œdème au site d’application Brûlure au site d’application |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucunsurdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage localexclusif.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque cemédicament est utilisé en association avec des anesthésiques locauxinjectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le systèmenerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés delidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A cejour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
SymptomatologieLes réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevésde lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, enparticulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC)
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation dusystème nerveux central (SNC) (y compris des convulsions) suivie d’unedépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut êtrecaractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante :paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété,appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie,acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, defroid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires,convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Lesmanifestations d’excitation (c’est à dire contractures, tremblements etconvulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans cecas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant versl’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives,caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et uncollapsus cardiovasculaire, pouvant conduire à un arrêt cardiaque.L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usageconcomitant d’un anesthésique local injectable contenant del’adrénaline.
Traitement du surdosageLa présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant dedébuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit êtrerincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, uneventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en positionallongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit êtreimmédiatement effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux /Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides /Combinaisons de Lidocaïne, Code ATC: N01BB52
Ce médicament contient une association de :
· Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur lamuqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant lastimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effetanesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de lapropagation de l’influx nerveux.
· Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant despropriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation desprotéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane desbactéries.
L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lidocaïne
AbsorptionLes résultats des études publiées portant sur des patients recevant despréparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueusebuccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restentbien en dessous du seuil toxique. (< 5 μg/mL). Le pic sérique delidocaïne est dose-dépendant et se trouve entre 0,016 μg/mL et0,35 μg/mL.
DistributionLa lidocaïne se lie à l’alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80%.
BiotransformationLa lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par lescytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïne surla muqueuse est métabolisée avant son entrée dans la circulation systémique.Cela explique les faibles concentrations plasmatiques suivant l’administrationbuccale de lidocaïne.
EliminationLa lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90% commemétabolites et 10% comme médicament non modifié ayant une demi-vie de100 minutes.
Cétrimide
Il n’existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétiquedu cétrimide.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données animales disponibles ne sont pas suffisantes pour apprécierleur pertinence et ne permettent pas d’évaluer l’effet de XYLONOR sur lafertilité et la reproduction et sur la génotoxicité et la cancérogénicitédu médicament.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine (E964), arôme menthe*, dipropylène glycol, éthanol (96%).
* Composition l’arôme menthe : mélange d’huiles essentielles de menthecrépue et d’eucalyptus.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml enverre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur enpolyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment d’un tube plongeuren polyéthylène, d’un gicleur en résine acétal et d’un joint encaoutchouc butyle.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur, adapter l’emboutdiffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pouramorcer la pompe.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400931753261 – 36 g en flacon pulvérisateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.
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