Notice patient - XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale
Dénomination du médicament
XYLONOR, 150mg/1,5mg par g, solution pour pulvérisation buccale
Lidocaïne – Cétrimide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste, votremédecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre dentiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pourpulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR,150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pourpulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pourpulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pourpulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SystèmeNerveux/Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides /Combinaisons deLidocaïne – code ATC : N01BB52
· Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de lacavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et en population pédiatrique,pour les interventions suivantes :
o Anesthésie d’infiltration,
o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants etadolescents âgés de 6 à 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLONOR,150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale ?
N’utilisez jamais XYLONOR:
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou au cétrimide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux;
· Chez l’enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste ou de votre stomatologue avant d’utiliserXYLONOR:
· Si vous avez une inflammation ou une infection de la zone àanesthésier.
· Si vous êtes atteint d’une maladie appelée méthémoglobinémie (danslaquelle l’hémoglobine transporte mal l’oxygène vers les tissus corporels,ce qui peut provoquer une coloration bleu-gris de la peau).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et XYLONOR
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre dentiste si vous avez des lésions dans votre bouche car lalidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d’autresmédicaments.
Informez votre dentiste, votre pharmacien ou votre médecin si vous avezrécemment été exposé à des agents oxydants tels que des anesthésiqueslocaux (lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne), des nitrites (courammentutilisés comme colorants ou conservateurs alimentaires) ou d'autresmédicaments (valproate, paracétamol, antibiotiques sulfamidés…), notammentsi vous êtes atteint d’une maladie du sang (méthémoglobinémie, déficiten G6PD).
XYLONOR avec des aliments
Eviter de mâcher du chewing-gum ou de consommer des aliments jusqu’à ceque les sensations reviennent à la normale après utilisation de ce médicamenten raison d’un risque de morsure des lèvres, des joues ou de la langue.
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et pendantl'allaitement sans aucun risque pour le fœtus ou l’enfant allaité,lorsqu’il est utilisé comme prescrit.
Aucun effet n’est attendu sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient 606 mg d’alcool (éthanol 96%) par dosequotidienne maximale de 1,3 g de produit, ce qui équivaut à45,45% (p/p).
La quantité de 1,3 g de ce médicament équivaut à moins de 15 ml debière ou 6 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d’entraîner d’effet notable, mais elle peut provoquer unesensation locale de brûlure.
3. COMMENT UTILISER XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pourpulvérisation buccale ?
Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’utilisation deXYLONOR.
Votre dentiste ajustera la dose en fonction de votre âge et de votre étatde santé.
La dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace serautilisée.
Utilisation chez les enfants
Des précautions particulières doivent être employées lorsqu’on soignedes enfants.
Votre dentiste ajustera la dose selon l’âge et le poids de l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de XYLONOR que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation en dentisterie, aucun effet desurdosage n’est attendu lors d’un usage local exclusif. Cependant, lessymptômes suivants peuvent être des signes de toxicité dus à une doseexcessive de XYLONOR : sensations de brûlures, picotements ou fourmillementsautour de la bouche sans cause physique apparente, étourdissements, nervosité,anxiété, appréhension, euphorie, confusion, somnolence, hypersensibilité del’ouïe, bourdonnement d’oreilles, vision trouble, vomissements, nausées,sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, contractionsmusculaires, tremblements, convulsions, perte de conscience, respirationanormalement lente ou arrêt de la respiration, rythme cardiaque anormalementlent ou irrégulier, faible tension artérielle.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin,votre dentiste ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser XYLONOR
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLONOR
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien sivous ressentez un de ces effets indésirables graves :
· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, deslèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’unedifficulté à respirer, des sifflements, d’asthme : ce sont des signespossibles d’une réaction d’hypersensibilité (allergique / de typeallergique).
Autres effets indésirables non listés ci-dessus qui peuvent survenir :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partirdes données disponibles) :
· Eruption cutanée, rougeurs
· Démangeaisons
· Desquamation et ulcération des gencives
· Sensations anormales dans et autour de la bouche.
· Enflure au site d’application, sensation de brûlure au sited’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votredentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pourpulvérisation buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre dentiste d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisationbuccale
· Les substances actives sont :
Lidocaïne....................................................................................................................150 mg/g
Cétrimide.....................................................................................................................1,5 mg/g
· Les autres composants sont :
Saccharine (E954), arôme menthe, dipropylène glycol, ethanol (96%).
Qu’est-ce que XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisationbuccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution limpide. Il se présente sous la forme d’unflacon multidose.
La présentation commercialisée est un flacon de 36g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’information qui suit est réservée aux professionnels de santé :
Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.
Posologie
Usage local strict. Voie bucco-gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 à 4 cm de la partieà anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètreenviron. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacementsdifférents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur lepalais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
XYLONOR est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pourl’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausse route(voir rubrique 4.3).
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendrad’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficaceavant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d'administration
A usage local strict
Voie bucco-gingivale.
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 et 4 cm de lasurface à anesthésier. Cette opération pourra être répétée dans troiszones différentes de la bouche durant la même séance. La plus petite dose quiprocure une anesthésie efficace doit être administrée.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en cotonle site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexenauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ20 pressions pour une anesthésie ;
Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soitnégligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution
– Lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ouinfectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de lalidocaïne.
– Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique. Cespatients sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémieinduite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, le bleu de méthylène, estinefficace pour réduire la méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobineelle-même. Par conséquent, le traitement au bleu de méthylène ne peut pasêtre administré.
Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulierlors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques versla luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de cesderniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorberapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que lepatient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pasl'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait êtreminime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsquece médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il estnécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums oude consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soientrétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans labouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avecd'autres médicaments.
Ce médicament contient 606 mg d’alcool (éthanol 96%) par dosequotidienne maximale de 1,3 g de produit, ce qui équivaut à45,45% (p/p).
La quantité de 1,3 g de ce médicament équivaut à moins de 15 ml debière ou 6 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d’entraîner d’effet notable, mais elle peut provoquer unesensation locale de brûlure.
Surdosage
Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucunsurdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage localexclusif.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque cemédicament est utilisé en association avec des anesthésiques locauxinjectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le systèmenerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés delidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A cejour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
Symptomatologie
Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevésde lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, enparticulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC)
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation dusystème nerveux central (SNC) (y compris des convulsions) suivie d’unedépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut êtrecaractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante :paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété,appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie,acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, defroid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires,convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Lesmanifestations d’excitation (c’est à dire contractures, tremblements etconvulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans cecas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant versl’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives,caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et uncollapsus cardiovasculaire, pouvant conduire à un arrêt cardiaque.L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usageconcomitant d’un anesthésique local injectable contenant del’adrénaline.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant dedébuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit êtrerincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, uneventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en positionallongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit êtreimmédiatement effectuée.
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