XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usagedentaire

Chlorhydrate de lidocaïne et Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrevotre chirurgien-dentiste, votre médecin, ou votre pharmacien. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?

3. Comment utiliser XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Xylonor 20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solutioninjectable a usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Anesthésiques­locaux –N01BB52

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant,pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratiqueodonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Xylonor20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solution injectable a usage dentaire?

N'utilisez jamais XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lidocaine ouau tartrate d’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux dutype amide

A cause de la présence de lidocaïne, n’utilisez pas cemédicament :

· si vous souffrez de troubles sévères du rythme cardiaque (c’est àdire d’un bloc Auriculo-Ventriculaire (AV) de second ou de troisièmedegré);

· Si vous souffrez d’une porphyrie ; cette maladie peut provoquer aussibien des complications neurologiques que dermatologiques;

· Si vous êtes épileptique et que vous n’avez pas de traitementapproprié permettant de contrôler votre épilepsie;

A cause de la présence de tartrate d’adrénaline (adrénaline), unvasoconstricteur, n’utilisez pas ce médicament :

· Si vous avez une tension artérielle élevée (de l’hypertension);

· Si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (maladie cardiaqueisché­mique);

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie);

· Si vous avez une thyroïde trop active (thyréotoxicose);

· Si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser XYLONOR 20 mg/mLADRENALINEE AU 1/80 000 :

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine (c’est à dire lerétrécissement et le durcissement des artères irriguant les jambes et lespieds);

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (arythmies);

· si vous avez eu une insuffisance cardiaque;

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension);

· si vous êtes épileptique;

· si vous avez une maladie du foie;

· si vous avez une maladie des reins;

· si vous souffrez de Myasthenia Gravis qui provoque une faiblessemuscu­laire;

· si vous avez un traitement antiagrégant plaquettaire / anticoagulant;

· si votre diabète n’est pas contrôlé;

· si vos yeux sont atteints d’un glaucome aigu à angle fermé;

· si vous prenez des substances illicites;

· si vous avez plus de 70 ans;

· si la région à injecter est enflammée ou infectée;

· si vous êtes allergique aux sulfites.

Enfants

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 est indiqué chez les enfants.A utiliser avec précaution dans le traitement des enfants de moins de4 ans..

Autres médicaments et XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’estparticulière­ment important si vous prenez les médicaments suivants, car votredentiste devra prendre les précautions appropriées :

· D’autres anesthésiques locaux;

· Des sédatifs opioïdes, utilisés comme antidouleur;

· Les inhibiteurs du métabolisme, utilisés dans le traitement desbrûlures d’estomac et des ulcères gastriques;

· Les médicaments pour le cœur ou la tension artérielle (par exemple leguanadrel, la guanéthidine et les bétabloquants comme le propranolol et lenadolol);

· Certains anesthésiques qui sont inhalés (comme l’halotane);

· Les antidépresseurs tricycliques, utilisés dans le traitement de ladépression (comme l’amitriptyline, la désipramine, l’imipramine, lanortriptyline, la maprotiline ou la protriptyline);

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans letraitement de la dépression ou de l’anxiété (comme la brofaromine, lemoclobémide, la toloxatone, la phénelzine ou le tranylcypromine);

· Les inhibiteurs de la cathécol-O-méthyltransférase (COMT) utilisésdans le traitement de la maladie de Parkinson (comme l’entacapone ou latolcapone);

· Les médicaments associant des effets adrénergiques –sérotoninergiques, utilisés dans le traitement de la dépression, des troublesobses­sionnels compulsifs ou de l’anxiété (comme la venlafaxine, lemilnacipran ou la sertraline);

· Les médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (parexemple, la digitaline ou la quinidine);

· Les médicaments pour traiter les crises de migraine (comme leméthysergide ou l’ergotamine);

· Des vasopresseurs sympathomimétiques comme l’oxymétazoline utiliséspour traiter l’œdème ou l’inflammation du nez;

· D’autres sympathomimétiques;

· Les neuroleptiques (par exemple les phénothiazines).

Si des vasopresseurs sympathicomimé­tiques comme la cocaïne, lesamphétamines, la phenyléphrine, la pseudoéphédrine ou l’oxymétazoline ontété utilisés au cours des dernières 24 heures, l’intervention dentairedevrait être reportée.

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 avec des aliments

Eviter de mâcher des chewing-gums ou des aliments aussi longtemps quepersiste l'insensibilité. Sinon, vous risquez de vous mordre les lèvres, lesjoues ou la langue (anesthésiophagie).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin oupharmacien, avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sansrisque pour le fœtus ou l’enfant allaité s’il est utilisé tel queprescrit.

Aucun effet n’a été observé sur la fertilité lors des étudesprécliniques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La lidocaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur lacapacité de conduire et d’utiliser des machines. Des vertiges (incluantvertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite àl’administration de ce médicament (voir rubrique 4. Effets secondaires). Nequittez pas le cabinet dentaire avant que 30 minutes se soient écouléesdepuis l’intervention.

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 contient du sodium et dumétabisulfite de potassium.

Sodium: moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, et doncessentiellement « sans sodium ».

Métabisulfite de potassium: Il peut rarement provoquer des réactionssévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéréessen­tiellement « sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER Xylonor 20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solutioninjectable a usage dentaire ?

Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’administrationde XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 par injection locale lente.

Votre dentiste choisira la composition et ajustera la dose en fonction devotre âge, votre état de santé et le type d’intervention. La plus petitedose qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.

Ce médicament est injecté au niveau de la cavité buccale.

Utilisation chez les enfants

Des précautions spéciales doivent être employées lors du traitementd’enfants de moins de 4 ans.

La quantité à injecter sera déterminée selon l'âge et le poids del'enfant et l’importance de l'intervention à réaliser.

Si vous avez utilisé plus de XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 quevous n'auriez dû:

Dès l’apparition des signes aigus de toxicité systémique, il fautimmédiatement arrêter l’injection et faire venir une équipe médicaled’urgence.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informer immédiatement votre dentiste, médecin ou pharmacien si vousressentez l’un des effets secondaires graves ci-après :

· Eruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres,des gencives, de la langue et/ou de la gorge et difficultés à respirer, cesont peut-être les signes d’une réaction allergique/anap­hylactique;

· Perte de conscience;

· Convulsion;

· Syndrome d’Horner – affaissement de la paupière associé à laconstriction de la pupille;

· Double vision, paupière supérieure tombante, dilatation de la pupille:ce sont peut-être les premiers signes d’une paralysie du troisième nerfcrânien;

· Perte de la vue;

· Le cœur qui ne se contracte plus correctement (insuffisance myocardique,arrêt cardiaque), battements cardiaques rapides et erratiques (fibrillation­ventriculaire), douleur thoracique oppressante sévère (angine depoitrine);

· Respiration anormalement lente (dépression respiratoire), arrêtrespiratoire (apnée);

· La couleur de votre peau qui se modifie, accompagnée de confusion, toux,rythme cardiaque rapide, suées : ce sont peut-être les signes d’un manqued’oxygène au niveau de vos tissus (hypoxie);

· Dent noircie et/ou douloureuse avec parfois échauffement de la gencive,qui sont signes que la pulpe dentaire est en train de mourir.

D’autres effets secondaires peuvent également survenir:

Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à une personnesur 10):

· Douleur due à un nerf endommagé (douleur neuropathique);

· Engourdissement ou moindre sensibilité au toucher au niveau de la boucheet de son pourtour.

· Goût métallique, modification ou perte du goût,

· Maux de tête;

· Vertiges (étourdissement);

· Tremblements;

· Palpitations;

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie);

· Tension artérielle basse (hypotension), ou élevée (hypertension);

· Pâleur;

· Essoufflement (dyspnée);

· Douleurs post-interventionnelles, contusions.

Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à une personnesur 100):

· Nausées, vomissements ;

· Eruptions cutanées, démangeaisons (prurit);

· Douleurs musculaires (myalgies); articulaires (arthralgies)

Effets indésirables rares (affectent jusqu’à une personne sur 1000):

· Difficultés à respirer, sifflements (bronchospasme, asthme);

· Urticaire;

· Coma;

· Présyncope, syncope

· Confusion, désorientation ;

· Vertiges;

· Difficultés à parler, besoin incontrôlable de parler;

· Pertes d’équilibre (déséquilibre);

· Somnolence ;

· Mouvements oculaires involontaires (nystagmus),

· Paupière inférieure tombante, constriction de la pupille ;

· Enophtalmies : déplacement en arrière du globe oculaire dans l’orbiteà cause d’un changement du volume de l’orbite ;

· Vision trouble, difficultés d’accommodation sur un objet, baisse del’acuité visuelle.

Effets indésirables très rares (affectent jusqu’à une personne sur10,000):

· Abcès buccaux;

· Inflammation de l’os alvéolaire (ostéite alvéolaire);

· Humeur euphorique ;

· Anxiété, nervosité, agitation, impatience ;

· Sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements sur la peausans cause physique apparente (paresthésie);

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes), ouïe hypersensible ;

· Troubles du rythme cardiaque (troubles de la conduction, blocsauriculo-ventriculaires), fréquence cardiaque anormalement basse;

· Elargissement ou rétrécissement des vaisseaux sanguins;

· Bouffées de chaleur;

· Sudation excessive (hyperhidrose);

· Contractions musculaires, rigidité musculaire, mâchoire serrée(trismus)

· Douleur au site d’injection;

· Fatigue, faiblesse;

· Sensation de chaud ou de froid.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles):

· Respiration anormalement rapide ou lente ;

· Forte concentration de dioxyde de carbone au niveau du sang(hypercapnée), ce qui pourrait endommager votre cerveau, votre foie oud’autres organes;

· Bâillements;

· Troubles respiratoires, voix enrouée;

· Décollement de petits lambeaux de gencive et ulcération;

· Difficultés à avaler ;

· Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), langue (glossite),ou des gencives (gingivite);

· Diarrhée;

· Frissons;

· Site d’injection enflé;

· Malaise, inconfort;

· Elévation anormale de la température corporelle (pyrexie).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ansest similaire à celui des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Xylonor 20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solutioninjectable a usage dentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla cartouche ou l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Conserver la cartouche dans son emballage extérieur d’origine bien fermé,à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable a usage dentaire

· Les substances actives sont : le chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml etle tartrate d’adrénaline exprimé en base 0.0125 mg/ml.

· Les autres composants sont : Le chlorure de sodium, le métabisulfite depotassium (E224), l’édétate de sodium disodique, une solution d'hydroxyde desodium et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable a usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Il est présenté dans des cartouches en verre incolore siliconé de type I,obturées à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétiquesi­liconé, et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ousynthétique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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