XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usagedentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate delidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......21,34 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre......­.............­.............­.............­............ 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,0228 mg

Quantité correspondante enadrénaline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,0125 mg

Pour 1 mL de solution injectable

Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïneanhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : Chaque ml contient aussi 1,20 mg demétabisulfite de potassium (E224) et 0,11 mmol de sodium (2.602mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent etl’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour usage en pratique odonto-stomatologique.

Comme pour tout anesthétique, les doses varient et dépendent de la zone àanesthésier, de la vascularisation des tissus, du nombre de segments du nerf àbloquer, de la tolérance individuelle (degré de relaxation musculaire et étatde santé du patient), et de la technique et de la profondeur del’anesthésie. La plus petite dose efficace d’anesthésique doit êtreemployée. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque personne.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne parséance.

La dose maximum recommandée est de 7 mg/kg de poids corporel pour un adulteen bonne santé de 70 kg avec une dose maximale absolue 500 mg de lidocaïneet de 0,2 mg d’adrénaline, selon ce qui est le plus bas. Ainsi,l’adrénaline est la dose limitative quel que soit le poids :

0.200

16

8,9

Adolescents (de 12 à 18 ans) et enfants (4 à 11 ans)

Une attention particulière doit être portée lorsque le traitement estréalisé chez l’enfant de moins de 4 ans.

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser. La technique d’anesthésie doit êtresélectionnée avec soin. Les techniques douloureuses d’anesthésie doiventêtre évitées. Le comportement de l’enfant pendant le traitement doit êtresurveillé attentivement. La dose moyenne à prévoir varie de 20 à 30 mg dechlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose moyenne en mg de chlorhydrate delidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut également êtrecalculée selon la formule suivante :

poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Ne pas dépasser l’équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne parkilogramme de poids corporel. Le nombre de cartouches correspondant à la dosemaximale de 5 mg/kg peut être calculé comme suit :

Poids du patient (kg) x dose maximale de lidocaïne(mg/kg) /Quantité delidocaïne par cartouche (mg).

Populations spéciales

En l’absence de données cliniques, des précautions particulières devrontêtre prises afin d’administrer la plus petite dose efficace d’anesthésiquechez des patients âgés de plus de 70 ans et des insuffisants rénaux ouhépatiques.

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l’injection, il est toujours recommandé d’effectuer une aspirationafin d’éviter une injection intra-vasculaire.

Les réactions systémiques majeures suite à une injection intravasculai­repeuvent être évitées en injectant lentement après aspiration : pas plusd’1 ml de solution par minute.

Pour éviter le risque d’infection (c’est à dire de transmettrel’hé­patite), les seringues et les aiguilles utilisées pour l’injectiondoivent toujours être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Ce produit ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou coloré.

Pour des informations concernant la manipulation de ce produit voir larubrique 6.6

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou à tout autre anesthésique local detype amide), à l’adrénaline, ou à tout excipient listé dans la rubrique6.1 :

Dues à la lidocaïne :

· troubles sévères du rythme cardiaque (c'est-à-dire bradycardiesévère, ou blocs auriculo-ventriculaires (AV) du second ou du troisièmedegré);

· porphyrie aiguë intermittente.

· Epilepsie non contrôlée

Dues à l’adrénaline:

· Hypertension non contrôlée, sévère ;

· Cardiopathie ischémique sévère ;

· Tachyarythmie persistante/ré­sistante ;

· Porphyrie aiguë intermittente ;

· Thyrotoxicose ;

· Phéochromocytome

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit doit être utilisé avec précaution chez des patients :

Souffrant de maladies cardiovasculaires:

– Troubles vasculaires périphériques

– Arythmies, particulièrement d’origine ventriculaire.

– Insuffisance cardiaque

– Hypotension.

Ce produit devrait être administré avec précaution aux patients souffrantde troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser la prolongation de laconduction auriculo-ventriculaire.

Souffrant d’épilepsie:

A cause de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locauxdoivent être utilisés avec précaution chez ces patients.

Souffrant de troubles hépatiques :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée – voirrubrique 4.2.

Souffrant de troubles rénaux:

La plus petite dose efficace devrait être utilisée.

Souffrant de myasthenia gravis :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée.

Sous traitement antiagrégant plaquettaire / anticoagulant:

Les risques accrus de saignement sévère après pénétration accidentelledans un vaisseau sanguin durant une chirurgie maxillo-faciale doivent être prisen compte. Le contrôle de l’INR (International Normalized Ratio) doit êtreaccru chez les patients sous anticoagulants.

Ayant un diabète non contrôlé:

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de l’effethypergly­cémiant de l’adrénaline.

Atteints de glaucome aigu à angle fermé :

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de la présenced’adré­naline.

Sous l’influence de substances illicites :

L’efficacité de ce produit peut être réduite chez ces patients.

Patients âgés :

Les doses devraient être réduites chez les patients de plus de 70 ans(absence de données cliniques).

Ce produit peut être utilisé de façon sécuritaire et efficace enrespectant les conditions appropriées :

L’adrénaline réduit l’afflux de sang dans les gencives, pouvant causerune nécrose tissulaire locale.

Les effets de l’anesthésie locale peuvent être réduits si ce produit estinjecté dans une zone inflammatoire ou infectée.

Il existe des risques de morsures (lèvres, joues, muqueuses ou langue)particu­lièrement chez les enfants : les patients doivent éviter de mâcher desgommes ou des aliments aussi longtemps que persiste l’insensibilité.

Ce produit contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peutrarement provoquer des réactions d’hypersensibilité et desbronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche,il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, ilest donc considéré essentiellement « sans sodium».

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

· d’avoir un kit de réanimation à portée de main (voirrubrique 4.9).

Risque associé à une injection intra-vasculaire accidentelle:

Une injection intra-vasculaire accidentelle (c’est à dire une injectionintra­veineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l’injectionintra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans les régions de latête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirablessévères comme des convulsions suivies d’une dépression du système nerveuxcentral et du système cardiorespiratoire et d’un coma, allant jusqu’àl’arrêt respiratoire, résultant d’une montée soudaine et très élevéed’adrénaline et/ou de lidocaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, afin de s’assurer que l’aiguille ne pénétrera pas dans unvaisseau sanguin durant l’injection, il faut effectuer une aspiration avantd’injecter l’anesthésique local. Cependant, l’absence de sang dans laseringue ne garantit pas qu’une injection intra-vasculaire ait bien étéévitée.

Risque associé à une injection intraneurale:

Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progressionré­trograde du produit le long du nerf. Afin d’éviter une injectionintra­neurale et prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux,l’a­iguille devrait toujours être retirée si une sensation de chocélectrique est ressentie par le patient durant l’injection ou sil’injection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiquesdus à l’aiguille surviennent, l’effet neurotoxique peut être aggravé parla neurotoxicité chimique potentielle de la lidocaïne et la présenced’adré­naline car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale etempêcher l’élimination locale de la lidocaïne.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress:

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection decatécholamines ont été rapportés.

A cause de la présence d’adrénaline, les précautions et la surveillancedoivent être accrus dans les cas suivants : patients stressés avantl’interven­tion.

Sachant avant l’intervention que ces conditions sous-jacentes existent chezles patients devant être anesthésiés, il faudra en tenir compte etadministrer une dose minimale d’anesthésique local avec vasoconstricteur.

L’usage concomitant d’autres produits pharmaceutiques devrait entraînerune surveillance rigoureuse (voir rubrique 2 de cette notice –Autresmédicaments ou rubrique 4.5 Interactions du RCP).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison de la présence de lidocaïne

+ Interactions additives avec d’autres anesthésiques lo­caux

La toxicité des anesthésiques locaux est additive.

Ceci ne concerne pas l’anesthésie dentaire et les concentrations sanguineschez l’adulte mais serait un problème chez les enfants.

La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dosemaximale recommandée.

+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveuxcentral (SNC)

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibleseffets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.

+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :

Une augmentation des taux sériques d’anesthésiques de type amide a étérapportée après administration concomitante de cimétidine.

+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol);

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d’uneaugmentation possible de la tension artérielle.

Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.

En raison de la présence d’adrénaline

+ Antagonistes adrénergiques post ganglionnaire (sympatholytiques comme leguanadrel, la guanéthidine et les alcaloïdes extraits du rauwolfia) :

Une dose réduite de ce produit devrait être employée sous surveillancemé­dicale stricte suivie d’une aspiration prudente à cause d’uneaugmentation possible de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques :risques d’hypertension et autres effets cardiovasculaires.

+ Anesthésiques volatils halogénés (comme l’halothane) :

Des doses réduites de ce produit devraient être utilisées à cause de lasensibilisation du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines: risquesde troubles du rythme ventriculaire graves.

Le statut hémodynamique du patient devrait être étroitementsur­veillé.

+ Antagonistes béta-adrénergiques non sélectifs (comme le propranolol etle nadolol) :

Des doses réduites de ce produit doivent être utilisées à cause d’uneaugmentation possible de la tension artérielle.

Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.

+ Les antidépresseurs tricycliques, (comme l’amitriptyline, ladésipramine, l’imipramine, la nortriptyline, la maprotiline ou laprotriptyline) :

Les doses et la vitesse d’administration de ce produit devraient êtreréduites à cause du renforcement de l’activité de l’adrénaline.

Une surveillance étroite du système cardiovasculaire est recommandée.

+ Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteursA-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) quenon-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou lelinézolide)]:

Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisati­onpossible des effets de l’adrénaline.

+ Les inhibiteurs de la Cathécol-O-méthyltransférase (COMT) (commel’entacapone ou la tolcapone) :

Des arythmies, une accélération de la fréquence cardiaque et desvariations de tension peuvent survenir.

Une surveillance cardiovasculaire est recommandée.

+ Les médicaments associant des effets adrénergiques-sérotoninergi­ques(comme la venlafaxine, le milnacipran ou la sertraline) :

Les doses et la vitesse d’administration de ce produit doivent êtreréduites à cause d’effets additifs ou synergiques sur la pression sanguineet la fréquence cardiaque.

Une surveillance cardiovasculaire (de préférence par un ECG) estrecommandée.

+ Les médicaments causant des arythmies en combinaison avec l’adrénaline(des antiarythmiques comme la digitaline ou la quinidine) :

La dose administrée devrait être réduite à cause d’effets additifs ousynergiques sur la fréquence cardiaque.

Une aspiration précautionneuse avant administration et un suivicardiovas­culaire (ECG) sont recommandés.

+ Les médicaments ocytociques de type ergot de seigle (comme leméthysergide, l’ergotamine ou l’ergonovine) :

A utiliser sous surveillance médicale stricte à cause d’augmentation­sadditives ou synergiques de la pression sanguine et/ou de réponseischémique.

+ Vasopresseurs sympathomimétiques (surtout la cocaïne mais aussi lesamphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l’oxymétazoline)et d’autres sympathicomimé­tiques (comme l’isoprotérénol, lalévothyroxine, la méthyldopa, et des antihistaminiques comme lachlorphéniramine et la diphénhydramine) :

Risque de toxicité adrénergique. Des doses réduites devraient êtreemployées.

S’il y a eu usage de cocaïne au cours des dernières 24 heures,l’in­tervention dentaire devrait être reportée.

+ Phénothiazines et autres neuroleptiques :

A utiliser sous contrôle médical strict et surveillance cardiovascula­irechez des patients en hypotension à cause de l’inhibition possible del’effet de l’adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet n’est anticipé durant la grossesse puisque l’exposition àla lidocaïne ou à l’adrénaline est négligeable. Ce produit peut donc êtreutilisé durant la grossesse.

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel maisaux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissonsallaités n’est attendu. Ce produit peut donc être utilisé durantl’allai­tement.

Aucun effet négatif sur la fertilité n’a été observé lors d’étudesprécli­niques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La lidocaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur surl’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissemen­ts(incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite àl’administration de ce médicament (voir rubrique 4.8). Le patient ne devraitdonc pas quitter le cabinet dentaire avant que 30 minutes ne se soientécoulées depuis l’intervention.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suite à l’administration de ce produit sontsimilaires à ceux observés avec d’autres anesthésique locaux de type amidecombinés à des vasoconstricteurs. En général; ces effets indésirables sontdose-dépendants et peuvent survenir à cause de taux plasmatiques élevéssuite à une overdose, une absorption plus rapide ou une injection intravasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir suite à une réactiond’hyper­sensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance réduite chez unpatient. Des troubles neurologiques, cardiaques ou vasculaires sont les effetsindésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables majeurs sont généralement graves. La présenced’adré­naline augmente le profil de sécurité du produit par ses effetssympatho­mimétiques.

Tableau des effets indésirables

Cette liste d’effets indésirables est issue de rapports spontanés,d’études cliniques et de publications scientifiques.

Il a été convenu de considérer comme rare la fréquence des signesinitiaux de toxicité neurologique ou cardiovasculaire.

Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent(≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), très rare (<10,000) et « indéterminée ».

1 Angioedème incluant œdème du visage/ de la langue/gorge/ larynx/œdèmepéri-orbital. L’œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagnéd’en­rouement et/ou de dysphagie;

2 Un bronchospasme (bronchoconstric­tion) survient typiquement avec ladyspnée;

3 Ces troubles neurologiques peuvent survenir avec des symptômes variés desensations anormales (c’est à dire, paresthésie, hypoesthésie,dy­sesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, et des tissusbuccaux.

4 L’hypoxie et l’hypercapnie sont secondaires à une dépressionres­piratoire et/ou des crises d’épilepsie et un épuisement musculairecontinu;

5 Ces effets sur le système nerveux sont dus à la présenced’anes­thésique local/ vasoconstricteur à des concentrations régionalesexces­sives ou dans la circulation systémique.

6 Cela survient surtout chez des patients ayant un problème cardiaquesous-jacent ou prenant certains médicaments);

7 Cela est dû à un effet local excessif du vasoconstricteur;

8 Cela survient par une morsure accidentelle ou le mâchage des lèvres oude la langue alors que l’anesthésie persiste.

A cause de la présence d’adrénaline, il faudra des précautions et unesurveillance accrues dans le cas suivant, patients déjà stressés avantl’intervention dentaire.

Si ces problèmes sont connus chez des patients devant subir une anesthésiedentaire, il faudra en tenir compte et utiliser une dose minimaled’anes­thésique avec vasoconstricteur.

Le profil de sécurité est similaire chez les enfants et les adolescents de4 à 18 ans et les adultes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage d’anesthésiques locaux au sens large décrit souvent:

Le surdosage absolu

Le surdosage relatif

o injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou

o absorption rapide anormale dans la circulation systémique, ou

o ralentissement du métabolisme et de l’élimination du produit.

Symptômes liés à la lidocaïne:

Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive auniveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire,res­piratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à larubrique 4.8).

Symptômes liés à l’adrénaline:

Un surdosage d’adrénaline peut entraîner des effetscardiovas­culaires.

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant dedébuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit êtreimmédiatement effectuée

Dès qu’un de ces signes survient, demander au patient d’hyperventiler etle placer en position allongée si nécessaire.

En présence de myoclonies, administrer de l’oxygène et injecter desbenzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC: N01BB52

Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonctionamino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de lafibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir lepassage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi lemaintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenirun champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésieper­mettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à10 minutes au niveau pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique;5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité ont été menées pour la lidocaïne,l’a­drénaline et la lidocaïne adrénalinée. Aucun effet tératogène n’aété observé avec la lidocaïne. Cependant, certains effets reproductifs ettératogènes ont été observés chez des animaux traités à l’adrénalineà des doses beaucoup plus élevées que celles recommandées pour lesinterventions dentaires chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium,solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur soigneusement fermé,à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Cartouche en verre incolore siliconé de type I de 1,8 ml obturée à labase par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveaude la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement:

· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usagepharmace­utique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autresproduits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 3400955762942 : 1,8 mL en cartouche (verre incolore), boîte encarton de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire

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