Notice patient - YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YAZ0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes. AssociationsFixes – code ATC : G03AA12.
· YAZ est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter unegrossesse.
· Chacun des 24 comprimés pelliculés rose pâle contient une faiblequantité de deux substances qui ont une activité hormonale : la drospirénoneet l'éthinylestradiol.
· Les 4 comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substancesactives : ce sont des comprimés placebos.
· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux „combinés“.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YAZ0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
| Remarques générales : Avant de commencer à utiliser YAZ, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrementimportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin (voirrubrique 2 « Caillots sanguins »). Avant de commencer un traitement par YAZ, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre YAZ ou des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptivepeut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuelsou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonalescomme le préservatif ou toute autre méthode mécanique. N'utilisez pas deméthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de laglaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car YAZa un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, YAZ ne protège pas des infections auVIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles. |
Quand ne devez-vous pas prendre YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?
Vous ne devez pas utiliser YAZ si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.
Ne prenez jamais YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée, un gonflement.
N’utilisez jamais YAZ si vous avez une hépatite C et si vous prenez unmédicament contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
YAZ n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles qui n’ontpas encore leurs règles.
Femmes âgées
YAZ n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie
N’utilisez pas YAZ si vous avez une maladie du foie. Voir également lesrubriques « N’utilisez jamais YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et« Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins
N’utilisez pas YAZ si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vousavez une insuffisance rénale aiguë. Voir également les rubriques «N’utilisez jamais YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de YAZ. Il peutêtre nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si leproblème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de YAZ, vous devezégalement en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre YAZ ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et YAZ 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particuliersur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angio-œdème en cas d'angio-œdème héréditaire. En cas desurvenue d'un des symptômes d'angio-œdème suivants : gonflement de la face,de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaireassociée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votremédecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre YAZ.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que YAZ augmente lerisque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à YAZ est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre YAZ, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à YAZ est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme YAZ, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent YAZ | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à YAZ est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de YAZ plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserYAZ, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitementpar YAZ.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez YAZ, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de YAZ est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que YAZ, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez YAZ, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
YAZ et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pasétabli si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, ilest possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soientexaminées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaîtprogressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il estimportant d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'unegrosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont YAZ ont faitétat d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut êtregrave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentezdes changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez lesconseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitementpar YAZ.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendantlaquelle vous prenez les comprimés placebos (comprimés blancs) ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés rose pâle, si vous n'avezpas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas prisd'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
| Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit YAZ si vous prenez d'autresmédicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à toutautre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votrepharmacien) que vous prenez YAZ. Ils vous indiqueront si vous devez prendre desmesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire,pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisation d’un autremédicament dont vous avez besoin. |
Certains médicaments :
· peuvent influer sur les taux sanguins de YAZ
· peuvent diminuer son efficacité contraceptive
· peuvent provoquer des saignements entre les règles.
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés dans le traitement :
o de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz),
o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole),
o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),
o de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan),
· des médicaments à base de millepertuis.
YAZ peut influer sur l’effet d'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine,
· la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentationde la fréquence des crises d'épilepsie,
· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires),
· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).
N’utilisez pas YAZ si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir car cela peut entrainer des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. YAZ peutêtre réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirparagraphe « N’utilisez jamais YAZ ».
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.
YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre YAZ pendant ou en dehors des repas, avec une petitequantité d’eau si nécessaire.
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre YAZ. Si une grossesse survientsous YAZ, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votremédecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre YAZ à toutmoment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre YAZ »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de YAZ est en général déconseillée.Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendantl'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’information suggérant que YAZ puisse avoir un effet surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avantd'utiliser YAZ.
3. COMMENT PRENDRE YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Chaque plaquette contient 24 comprimés pelliculés rose pâle actifs et4 comprimés pelliculés placebos blancs.
Les différents comprimés de couleur de YAZ sont placés dans un ordreprécis. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de YAZ chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau.Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vousdevez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pâle pendant les24 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vousdevez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés rosepâle et 4 blancs). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deuxplaquettes.
En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessairede commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autrescomprimés chaque jour. L’ordre correct de prise des comprimés est indiquépar le sens des flèches sur la plaquette.
Préparation de la plaquette :
Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette deYAZ est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiersjours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l’autocollant correspondantau jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, parexemple, vous commencez à prendre YAZ un mercredi, vous devez collerl’autocollant « MER » au-dessus de la « première » pilule.
Placez l’autocollant à l’endroit indiqué sur la plaquette de façon àce que le 1er jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ».
Il y a désormais une indication journalière au-dessus de chaque compriméet vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Lesflèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.
Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimésplacebos. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent engénéral 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose pâle de YAZ.Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, mêmesi l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vous commencerez donctoujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règlessurviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez YAZ de cette façon, vous êtes protégée d’une grossessey compris pendant la période de 4 jours où vous prenez des comprimésplacebos.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez YAZ le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vosrègles). Si vous commencez YAZ le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer YAZentre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliserune méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif ou si vousutilisiez un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :
Vous pouvez commencer YAZ de préférence le lendemain de la prise du derniercomprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de lacontraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la périodehabituelle d’arrêt de prise de la contraception précédente (ou après laprise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné, suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant unprogestatif) :
Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer YAZ à toutmoment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvezcommencer YAZ le jour du retrait.
Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez YAZ le jour prévupour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de YAZ.
· Après une fausse couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer YAZ 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vouscommencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrièrecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de YAZ.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreYAZ vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre lesprochaines règles avant de commencer YAZ.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer YAZ après unaccouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosagede YAZ.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris plus de YAZ que vous n'auriez dû ou découvrez qu'unenfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée sont des comprimés placebos.Si vous oubliez l’un de ces comprimés, ceci n’aura aucun effet sur lafiabilité contraceptive de YAZ. Vous devez jeter le comprimé placebooublié.
Si vous oubliez un comprimé rose pâle (comprimé actif) [comprimés 1 à24], vous devez suivre les conseils suivants :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effetcontraceptif de YAZ est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés rose pâle au début ou à la fin de la plaquette. Vousdevez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vouségalement au diagramme) :
o Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin
o Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (premièrerangée) :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse; dans ce cas, consultez votre médecin.
o Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (seconderangée) :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
o Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième ouquatrième rangée) :
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos(blancs), jetez-les et commencez directement la plaquette suivante (le 1er jourde la prise sera différent).
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter des «spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles aucours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs (rose pâle) de la plaquette en cours et passer directement auxcomprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez lejour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jourhabituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de4 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l’autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre des comprimés d’une plaquette, etn’avez pas eu l’hémorragie de privation (règles) prévue au cours de lapériode sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vousdevez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméactif (rose pâle) ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption ducomprimé peut ne pas être complète. La situation est presque identique à unoubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autrecomprimé rose pâle d'une plaquette de réserve dès que possible et sipossible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous nepouvez pas respecter ce délai ou si plus de 24 heures se sont écoulées, lesmêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent.Reportez-vous au paragraphe „Si vous oubliez de prendre YAZ“.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les 4 comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votreplaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de YAZ, jusqu’à lafin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes outaches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise decette seconde plaquette. Après la prise des comprimés blancs de cette secondeplaquette, entamez une autre plaquette.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent toujours le même jour, pendant lapériode placebo.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période (pendant laquellevous prenez les comprimés blancs), mais ne la rallongez jamais (4 jours deplacebo au maximum)! Par exemple, si vos règles commencent habituellement levendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt)vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.Il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant lapériode placebo. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou dessaignements entre les règles peuvent survenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter YAZ quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pasêtre enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodescontraceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre YAZet attendez d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vouspourrez alors plus facilement calculer la date d’accouchement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à YAZ , informez-envotre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YAZ0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ? ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation deYAZ :
· Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10) :
o sautes d’humeur
o maux de tête
o nausées
o douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières,absence de règles
· Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur1000 mais moins d'une sur 100) :
o dépression, nervosité, somnolence
o vertiges, picotements
o migraine, varices, élévation de la tension artérielle,
o maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation del’estomac, diarrhée
o acné, démangeaisons, éruption cutanée
o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampesmusculaires
o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentationdu volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale(qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertesgénitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmesmenstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmementabondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution dela libido
o manque d’énergie, sudation excessive, rétention de liquide
o prise de poids
· Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur10 000 mais moins d'une sur 1 000) :
o candidose (infection due à des champignons)
o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines
o réaction allergique
o troubles hormonaux (endocriniens)
o augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassiumanormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faibledans le sang
o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie
o étourdissements, tremblements
o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresseoculaire
o pulsation cardiaque anormalement rapide
o inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement
o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement,hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse dela bouche
o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire,inflammation de la vésicule biliaire
o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammationacnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de lapeau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, striescutanées, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodulescutanés
o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin(vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie deprivation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires(hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, polypes du col de l’utérus(croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l’utérus),atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume del’utérus
o sensation de malaise généralisé
o perte de poids
o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
§ crise cardiaque
§ accident vasculaire cérébral (AVC)
§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leurfréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ourougeurs en forme de „cible“).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol..........................................................................................................0,020 mg
Sous forme de betadex clathrate
Drospirénone...................................................................................................................3 mg
pour un comprimé pelliculé rose pâle.
Les comprimés blancs pelliculés ne contiennent pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimé pelliculé rose pâle actif :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium(E470b).
Pelliculage : hypromellose (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171),oxyde de fer rouge (E172).
Comprimé pelliculé blanc inactif :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium (E470b). Pelliculage : hypromellose (E464), talc (E553b), dioxyde detitane (E171).
Qu’est-ce que YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Chaque plaquette de YAZ contient 24 comprimés actifs rose pâle dans les1ère, 2ème, 3ème et 4ème rangées de la plaquette et 4 compriméspelliculés placebos blancs dans la 4ème rangée.
Les comprimés de YAZ (rose pâle et blancs) sont des comprimés pelliculés; le noyau est enrobé d’un pelliculage.
Le comprimé actif est rose pâle, rond, à faces convexes, marqué avec leslettres « DS » dans un hexagone régulier sur l’une des faces.
Le comprimé inactif (placebo) est blanc, rond, à faces convexes, marquéavec les lettres « DP » dans un hexagone régulier sur l’une des faces.
YAZ est disponible en conditionnement de 1, 3 ou 6 plaquettes de28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
MÜLLERSTRASSE 178
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
BAYER WEIMAR GMBH & CO KG
DOEBEREINERSTRASSE 20
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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