Notice patient - YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion et dans quel casest-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YDRALBUM200 g/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05AA01
La solution pour perfusion YDRALBUM contient une protéine humaine,l'albumine, et est administrée dans une veine. L'albumine humaine est uncomposant naturel du plasma humain et agit comme l'albumine présente dans votrecorps lorsqu'elle est administrée comme thérapie de remplacement. L'albuminestabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteurd'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.
L'albumine est utilisée pour la restauration et le maintien du volume desang circulant dans votre corps lorsqu'un déficit volumique a été établi etque votre médecin considère qu'une thérapie de remplacement estappropriée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ydralbum200 g/l, solution pour perfusion?
N'utilisez jamais YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d'albumine ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtesdans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaquedécompensée),
· si vous avez une tension artérielle élevée,
· si vous avez des varices œsophagiennes,
· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdèmepulmonaire,
· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémiesévère),
· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine deYDRALBUM
YDRALBUM est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquidedu sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteursd'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pourdétecter toute éventuelle présence de virus/d'infections. Les fabricants deces médicaments prennent également dans leur procédé de fabrication, lesactions appropriées pour éliminer ou inactiver les virus. Cependant, lorsquedes médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sontadministrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut êtretotalement exclu. Cela s'applique également à tous les virus inconnus ouémergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément auxspécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établisn'a été rapporté avec la solution pour perfusion YDRALBUM.
A chaque administration de YDRALBUM 200 g/L, le nom et le numéro de lot duproduit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenirun lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Autres médicaments et YDRALBUM 200 g/L,
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Pourtant, aucune interaction d'autres médicaments avec letraitement par la solution pour perfusion YDRALBUM n'est connue.
YDRALBUM 200 g/L avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'albumine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
YDRALBUM contient du sodium.
ydralbum contient 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg de sodium par flacon50 mL et 230 mg par flacon 100 mL Votre médecin devra en tenir compte sivous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ?
La solution pour perfusion YDRALBUM sera administrée en perfusion lente. Unmédecin ou une infirmière vous administrera la solution, par voieintraveineuse, à l'aide d'un nécessaire à perfusion. La dose et le débit deperfusion devront être adaptés à votre cas particulier, par le médecin. Ladose nécessaire dépend de votre taille et de votre poids, de la sévérité del'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques.
YDRALBUM 200 g/L peut être administrée directement par voie intraveineuseou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose5 % ou chlorure de sodium 0,9 %). Cependant, la solution ne doit pas êtrediluée avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraînerune hémolyse chez les receveurs.
L'albumine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec dusang total ou des concentrés de globules rouges.
Pendant la perfusion, votre tension artérielle, fonction cardiaque,numération globulaire et respiration seront régulièrement contrôlées pourgarantir l'adéquation de la dose.
Si vous avez utilisé plus de YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion quevous n'auriez dû
Une hypervolémie (excès de volume de sang circulant) peut se produire si laposologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Elle se manifeste parcertains signes, par exemple, céphalées (maux de tête), dyspnée (respirationdifficile) et une augmentation de la tension artérielle. Dès l'apparition despremiers signes, la perfusion sera immédiatement interrompue. Un traitementvous sera peut-être prescrit pour éliminer l'excès de fluide.
Si vous oubliez d’utiliser YDRALBUM 200 g/L
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser YDRALBUM 200 g/L
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables survenant dans de rares cas, 1–10 sur10 000 personnes traitées :
· bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées.
Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement dudébit de la perfusion ou de l'interruption de la perfusion.
Effets indésirables survenant dans de très rares cas, moins de 1 sur10 000 personnes traitées :
· réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu'à l'étatde choc.
Dans ces cas, la perfusion sera arrêtée et un traitement approprié serainstauré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser la solution pour perfusion YDRALBUM si vous constatez qu'elleest trouble ou qu'elle contient des dépôts. Cela peut indiquer que l'albumineest instable ou que la solution a été contaminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient YDRALBUM 200 g/L
· La substance active est :
L'albumine humaine 200 g/L; en flacon de 10 g/50 mL ou de 20 g/100 mL
· Les autres composants sont :
Le caprylate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, lechlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que YDRALBUM 200 g/L et contenu de l’emballageextérieur
YDRALBUM 200 g/L est présentée sous forme de solution pour perfusion enflacon (50 mL ou 100 mL -boîte de 1)
La solution est claire, légèrement visqueuse ; presque incolore, jaune,ambre ou verte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler
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