YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albumine humaine...............................................................................................................200 mg

pour 1 mL de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humainesoit 20%

Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.

La solution est hyperoncotique.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient ayant un effet connu : sodium (chlorure et caprylate) : 2,3 mg desodium par mL, soit 115 mg pour un flacon de 50 mL et 230 mg pour un flaconde 100 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion

La solution est claire, légèrement visqueuse ; presque incolore, jaune,ambre ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'une hypovolémiea été établie et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèsedépendra de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur lesrecommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit deperfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille et du poids du patient, de lasévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertesliquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volumecirculant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dosenécessaire.

Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètreshémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuventinclure :

· pression artérielle et pouls

· pression veineuse centrale

· pression artérielle pulmonaire d'occlusion

· diurèse

· électrolytes

· hématocrite/hémoglobine

Ce produit convient à une utilisation chez les prématurés et les patientsdialysés.

Mode d'administration

La solution YDRALBUM 200 g/L peut être administrée directement par voieintraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (parexemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et auxindications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté audébit d'épuration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l’un desexcipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique,l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc,le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans des situations où unehypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter unrisque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

· insuffisance cardiaque décompensée

· hypertension artérielle

· varices oesophagiennes

· oedème pulmonaire

· diathèse hémorragique

· anémie sévère

· anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/L estenviron quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'unesolution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer unehydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillésattentivement pour éviter une surcharge circulatoire et unehyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L sont relativement faibles enélectrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40 g/L. Lorsque del'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit êtresurveillé (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prisespour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pourpréparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez lesreceveurs.

S'il faut compenser des parties liquidiennes relativement importantes, descontrôles des paramètres de coagulation et d'hématocrite sont nécessaires.Prendre des précautions pour assurer une substitution adéquate des autresconstituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes etérythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusionne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompreimmédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques desurcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veinesjugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentationde la tension veineuse et d'un œdème pulmonaire.

Ce médicament contient 100 mmol/L de sodium (2,3 g/L). Cela doit êtrepris en compte pour les patients soumis à un apport contrôlé de sodium.

Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agentsinfectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humaincomprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueursspécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma etl'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pourl'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicamentspréparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque detransmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Celas'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agentspathogènes.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément auxspécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établisn'a été rapporté.

A chaque administration de YDRALBUM 200 g/L, le nom et le numéro de lot duproduit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenirun lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d’autresmédicaments n’est connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte, la sécurité de la solution YDRALBUM n'a pas étéétablie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience cliniqueavec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulementde la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avecYDRALBUM.

Les études expérimentales chez l’animal sont insuffisantes et nepermettent pas d'établir la sécurité concernant la reproduction, ledéveloppement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation et ledéveloppement périnatal et postnatal. Toutefois, l'albumine est un constituantnormal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvreet nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vitenormalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de chocpeuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et untraitement approprié doit être instauré.

Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voirrubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des CentresRégionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusionsont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion etsurveiller attentivement les paramètres hémodynamiques du patient dèsl'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire(céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentationde la pression artérielle, d'une augmentation de la pression veineuse centraleet d'un œdème pulmonaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts de plasma et fractionsprotéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié desprotéines totales du plasma et représente environ 10 % de l'activité de lasynthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques : L'albumine humaine 200 g/L est hyperoncotiquepar rapport au plasma normal.

La contribution à la pression oncotique du sang et à la fonction detransporteur sont les fonctions physiologiques essentielles de l'albumine.L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle detransporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de4–5 g/kg de poids corporel, dont 40–45 % se trouvent dans l'espaceintravasculaire et 55–60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation dela perméabilité des capillaires qui altère la cinétique de l'albumine et unedistribution anormale peuvent survenir dans certaines conditions telles quebrûlures sévères ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet habituellement de maintenirl'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination estessentiellement intracellulaire et est assurée par les protéaseslysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte lecompartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures qui suivent laperfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'unsujet à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume peutpersister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients en étatcritique, on peut constater une fuite de l'albumine hors de l'espace vasculaireen quantités importantes et à un taux imprévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit commel'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peupertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales nid'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administrationrépétée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorpscontre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogénique oude pouvoir mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèlesanimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Caprylate de sodium, Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, chlorure desodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

La solution YDRALBUM 200 g/L ne doit pas être mélangée avec d'autresmédicaments (à l'exception des solutions mentionnées à la rubrique 6.6),avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 ou 100 mL de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon(bromobutyle). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La préparation peut être administrée directement par voie intraveineuse,ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pourpréparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez lesreceveurs.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit êtreamené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Cela peutindiquer que la protéine est instable ou que la solution a étécontaminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 575 621–1 ou 34009 575 621 1 3 : 50 mL de solution en flacon (verrede type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) . Boîte de 1

· 575 622–8 ou 34009 575 622 8 1 : 100 mL de solution en flacon (verrede type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE