Yeytuo 300, 464 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Yeytuo et dans quels cas est-il utilisé

Yeytuo contient la substance active lénacapavir. Il s’agit d’un médicament antirétroviral d’action prolongée qui est un inhibiteur de la capside. Le lénacapavir, la substance active de Yeytuo, se lie aux protéines présentes sur la surface externe du virus du VIH-1 et réduit ainsi la capacité de ce dernier à se multiplier et à se propager.

Yeytuo est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg à risque accru d’acquisition du VIH-1. Il s’agit d’une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Ce médicament doit être associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Yeytuo

Vous ne devez pas recevoir Yeytuo

• Si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve) au VIH. Vous devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) au VIH avant de débuter le traitement par Yeytuo. Yeytuo permet seulement de prévenir l’infection à VIH avant que vous ne soyez infecté(e).

• Si vous prenez l’un de ces médicaments :

  • rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
  • carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
  • millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété.

➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, vous ne devez pas recevoir Yeytuo et prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

• Le fait de prendre seulement Yeytuo ne vous empêchera peut-être pas de contracter le VIH.

  D’autres mesures doivent être prises pour aider à prévenir la contamination par le VIH au cours du traitement par Yeytuo.

  • Adoptez des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs afin de réduire tout contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
  • Ne partagez pas et ne réutilisez pas de seringues ou tout autre matériel d’injection de drogues.
  • Faites-vous dépister pour d’autres infections sexuellement transmissibles, telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections peuvent en effet faciliter l’infection par le VIH.

• Faites un dépistage du VIH lorsque votre médecin ou votre infirmier/ère vous le demande.

  Vous devez effectuer des dépistages avant l’initiation du traitement par Yeytuo et avant chaque injection pour vous assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) au cours du traitement par ce médicament.

• Venez à tous les rendez-vous planifiés pour recevoir vos injections de Yeytuo au moment prévu. Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous envisagez d’arrêter les injections, car cela pourrait augmenter votre risque d’infection par le VIH. Si vous arrêtez de recevoir ou oubliez vos injections programmées de Yeytuo, vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments ou précautions afin de réduire votre risque d’être infecté(e) par le VIH et de développer éventuellement une résistance virale.
• Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH. Il/Elle voudra peut-être effectuer d’autres tests pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) au VIH.

• Si vous développez une maladie grippale, il se peut que vous ayez été récemment infecté(e) par le VIH. Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :

  • Fatigue
  • fièvre
  • douleurs articulaires ou musculaires
  • vomissements ou diarrhée
  • rash
  • sueurs nocturnes
  • augmentation du volume des ganglions lymphatiques dans le cou ou dans l’aine

➔ Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère de toute maladie grippale survenant soit dans le mois précédant l’initiation du traitement par Yeytuo, soit à tout moment pendant le traitement par Yeytuo.

Parlez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez d’autres questions sur la prévention de l’infection à VIH.

• Yeytuo est un médicament à action prolongée

  Si vous arrêtez les injections de Yeytuo, le lénacapavir (la substance active de Yeytuo) est susceptible de rester dans votre organisme jusqu’à un an ou plus après votre dernière injection, mais la quantité présente dans votre organisme sera peut-être trop faible pour vous protéger d’une infection à VIH.

• Réactions où Yeytuo est injecté

➔ Une tuméfaction ou boursouflure ferme peut se former au site d’injection. Dans certains cas, ces tuméfactions perdurent plus d’un an et, dans d’autres cas, il arrive aussi qu’elles ne partent pas. Si l’une d’elles n’a pas disparu au moment de l’injection suivante, parlez-en à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des personnes pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces individus.

Autres médicaments et Yeytuo

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Yeytuo est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut empêcher Yeytuo ou d’autres médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ou votre infirmier/ère ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Yeytuo :

• rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
• carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
• millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété

➔ Si vous prenez l’un de ces médicaments, n’utilisez pas Yeytuo injection et parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, en particulier si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose, contenant :

  • rifabutine ou rifapentine

• des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions, contenant :

  • oxcarbazépine ou phénobarbital

• des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant :

  • dihydroergotamine ou ergotamine

• des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, contenant :

  • sildénafil ou tadalafil

• des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance, contenant :

  • vardénafil

• des corticostéroïdes (également appelés « stéroïdes ») pris par voie orale ou administrés par injection utilisés pour traiter les allergies, les maladies entériques inflammatoires et autres maladies impliquant une inflammation de votre corps, contenant :

  • dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone

• des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant :

  • lovastatine ou simvastatine

• des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant :

  • digoxine

• des médicaments utilisés pour vous aider à dormir, contenant :

  • midazolam ou triazolam.

• des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant :

  • rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban

➔ Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments ou si vous commencez à prendre l’un de ces médicaments pendant le traitement par Yeytuo. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

Yeytuo est un médicament à action prolongée. Si, après avoir parlé avec votre médecin ou votre infirmier/ère, vous décidez d’arrêter votre traitement par ce médicament, vous devez savoir que de faibles quantités de lénacapavir peuvent rester dans votre corps pendant plusieurs mois après la dernière injection. Certains autres médicaments peuvent être affectés par les faibles quantités de lénacapavir dans votre corps si vous les prenez dans les 9 mois après votre dernière injection de Yeytuo. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pouvez prendre ces médicaments en toute sécurité après avoir arrêté le traitement par Yeytuo.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yeytuo ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Yeytuo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Yeytuo est-il administré

Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de débuter le traitement par Yeytuo et avant chaque injection.

Vous prendrez des comprimés par voie orale et votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera des injections sous la peau (sous-cutanées) pour débuter le traitement par Yeytuo. Par la suite, vous recevrez des injections tous les 6 mois.

Jour 1 :

• Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• Deux injections administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère. Les deux injections seront administrées au même moment, à au moins 5 centimètres de distance l’une de l’autre, et pourront être faites dans votre abdomen (ventre) ou dans votre cuisse.

Jour 2 :

• Deux comprimés pris par voie orale, comme indiqué ci-dessus.

Tous les 6 mois :

• Deux injections administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère, comme indiqué ci-dessus.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le diviser en deux parties égales. Prenez les deux moitiés du comprimé l’une après l’autre afin de prendre la dose complète. Ne conservez pas le comprimé divisé.

Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés tous les 6 mois (26 semaines) pour recevoir vos injections de Yeytuo. Cela permettra de continuer à vous protéger contre l’infection par le VIH.

• Programmez un rendez-vous avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour vous assurer de recevoir vos prochaines injections au bon moment.
• Vous devez recevoir l’injection suivante dans un délai de 28 semaines après la dernière injection.

Si vous recevez plus de Yeytuo injection que nous n’auriez dû

Votre médecin ou un(e) infirmier/ère vous a administré ce médicament, il est donc peu probable que vous en receviez trop. Si vous êtes inquiet/ète, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez un rendez-vous d’injection de Yeytuo

• Si vous pensez ne pas pouvoir vous rendre à un rendez-vous pour recevoir vos injections, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible pour discuter de vos options. Si vous avez besoin de retarder un rendez-vous d’injection programmé, vous avez la possibilité de prendre temporairement Yeytuo comprimés à la place.

• Utilisation de Yeytuo comprimés si vous avez besoin de retarder un rendez-vous d’injection

  • Prenez un comprimé par voie orale, tous les 7 jours jusqu’à la reprise des injections.

    Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

  • Il est important de continuer à prendre Yeytuo en suivant les recommandations de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre ou vomissez les comprimés, lisez la notice de Yeytuo comprimés pour savoir quoi faire.

N’arrêtez pas de recevoir les injections de Yeytuo sans en parler avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

Continuez à recevoir vos injections de Yeytuo tant que votre médecin ou votre infirmier/ère vous le recommande. Ne les arrêtez pas, sauf si votre médecin ou votre infirmier/ère vous le conseille. Oublier des injections ou des comprimés de Yeytuo augmente votre risque de contracter le VIH.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

• Réactions au site d’injection de Yeytuo

  Les symptômes peuvent inclure :

  • une tuméfaction ou boursouflure ferme, pouvant mettre plus longtemps à disparaître que les autres réactions au site d’injection ou ne pas disparaître ;
  • douleur et gêne ;
  • réaction inflammatoire telle que rougeur, démangeaisons et gonflement ;
  • plaies ouvertes sur la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Yeytuo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yeytuo

La substance active est le lénacapavir. Chaque flacon à usage unique contient 463,5 mg de lénacapavir.

Les autres composants sont

Macrogol (E1521), eau pour préparations injectables.

Comment se présente Yeytuo et contenu de l’emballage extérieur

Yeytuo solution injectable (injection) est une solution limpide, de couleur jaune à brune sans particules visibles. Yeytuo est présenté en deux flacons en verre, chacun contenant 1,5 mL de solution injectable. Ces flacons sont inclus dans un kit d’injection contenant également 2 aiguilles de transfert (permettant à votre médecin ou infirmier/ère d’aspirer Yeytuo), 2 seringues à usage unique et 2 aiguilles pour injection.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Irlande

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions d’utilisation -Yeytuo 464 mg solution injectable

(aiguille de transfert sans dispositif de sécurité)

Chaque boîte contient

Tous les composants sont à usage unique.

Une dose complète requiert deux injections sous-cutanées de 1,5 mL. L’aiguille 18 G est uniquement destinée au transfert.

Vérifier que :

• Le flacon contient une solution jaune à brune sans particules
• Le contenu n’est pas endommagé
• Le produit n’est pas périmé

1. Qu’est-ce que Yeytuo et dans quels cas est-il utilisé

Yeytuo contient la substance active lénacapavir. Il s’agit d’un médicament antirétroviral d’action prolongée qui est un inhibiteur de la capside. Le lénacapavir, la substance active de Yeytuo, se lie aux protéines présentes sur la surface externe du virus du VIH-1 et réduit ainsi la capacité de ce dernier à se multiplier et à se propager.

Yeytuo est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg à risque accru d’acquisition du VIH-1. Il s’agit d’une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Ce médicament doit être associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Yeytuo

Vous ne devez pas recevoir Yeytuo

• Si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve) au VIH. Vous devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) au VIH avant de débuter le traitement par Yeytuo. Yeytuo permet seulement de prévenir l’infection à VIH avant que vous ne soyez infecté(e).

• Si vous prenez l’un de ces médicaments :

  • rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
  • carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
  • millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété.

➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, vous ne devez pas recevoir Yeytuo et prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

• Le fait de prendre seulement Yeytuo ne vous empêchera peut-être pas de contracter le

  VIH. D’autres mesures doivent être prises pour aider à prévenir la contamination par le VIH au cours du traitement par Yeytuo.

  • Adoptez des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs afin de réduire tout contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
  • Ne partagez pas et ne réutilisez pas de seringues ou tout autre matériel d’injection de drogues.
  • Faites-vous dépister pour d’autres infections sexuellement transmissibles, telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections peuvent en effet faciliter l’infection par le VIH.

• Faites un dépistage du VIH lorsque votre médecin ou votre infirmier/ère vous le demande.

  Vous devez effectuer des dépistages avant l’initiation du traitement par Yeytuo et avant chaque injection pour vous assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) au cours du traitement par ce médicament.

• Venez à tous les rendez-vous planifiés pour recevoir vos injections de Yeytuo au moment prévu. Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous envisagez d’arrêter les injections, car cela pourrait augmenter votre risque d’infection par le VIH. Si vous arrêtez de recevoir ou oubliez vos injections programmées de Yeytuo, vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments ou précautions afin de réduire votre risque d’être infecté(e) par le VIH et de développer éventuellement une résistance virale.
• Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH. Il/Elle voudra peut-être effectuer d’autres tests pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) au VIH.

• Si vous développez une maladie grippale, il se peut que vous ayez été récemment infecté(e) par le VIH. Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :

  • fatigue
  • fièvre
  • douleurs articulaires ou musculaires
  • vomissements ou diarrhée
  • rash
  • sueurs nocturnes
  • augmentation du volume des ganglions lymphatiques dans le cou ou dans l’aine

➔ Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère de toute maladie grippale survenant soit dans le mois précédant l’initiation du traitement par Yeytuo, soit à tout moment pendant le traitement par Yeytuo.

Parlez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez d’autres questions sur la prévention de l’infection à VIH.

• Yeytuo est un médicament à action prolongée

  Si vous arrêtez les injections de Yeytuo, le lénacapavir (la substance active de Yeytuo) est susceptible de rester dans votre organisme jusqu’à un an ou plus après votre dernière injection, mais la quantité présente dans votre organisme sera peut-être trop faible pour vous protéger d’une infection à VIH.

• Réactions où Yeytuo est injecté

➔ Une tuméfaction ou boursouflure ferme peut se former au site d’injection. Dans certains cas, ces tuméfactions perdurent plus d’un an et, dans d’autres cas, il arrive aussi qu’elles ne partent pas. Si l’une d’elles n’a pas disparu au moment de l’injection suivante, parlez-en à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des personnes pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces individus.

Autres médicaments et Yeytuo

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Yeytuo est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut empêcher Yeytuo ou d’autres médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ou votre infirmier/ère ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Yeytuo :

• rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
• carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
• millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété

➔ Si vous prenez l’un de ces médicaments, n’utilisez pas Yeytuo injection et parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, en particulier si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose, contenant :

  • rifabutine ou rifapentine

• des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions, contenant :

  • oxcarbazépine ou phénobarbital

• des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant :

  • dihydroergotamine ou ergotamine

• des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, contenant :

  • sildénafil ou tadalafil

• des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance, contenant :

  • vardénafil

• des corticostéroïdes (également appelés « stéroïdes ») pris par voie orale ou administrés par injection utilisés pour traiter les allergies, les maladies entériques inflammatoires et autres maladies impliquant une inflammation de votre corps, contenant :

  • dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone

• des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant :

  • lovastatine ou simvastatine

• des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant :

  • digoxine

• des médicaments utilisés pour vous aider à dormir, contenant :

  • midazolam ou triazolam.

• des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant :

  • rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban

➔ Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments ou si vous commencez à prendre l’un de ces médicaments pendant le traitement par Yeytuo. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

Yeytuo est un médicament à action prolongée. Si, après avoir parlé avec votre médecin ou votre infirmier/ère, vous décidez d’arrêter votre traitement par ce médicament, vous devez savoir que de faibles quantités de lénacapavir peuvent rester dans votre corps pendant plusieurs mois après la dernière injection. Certains autres médicaments peuvent être affectés par les faibles quantités de lénacapavir dans votre corps si vous les prenez dans les 9 mois après votre dernière injection de Yeytuo. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pouvez prendre ces médicaments en toute sécurité après avoir arrêté le traitement par Yeytuo.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yeytuo ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Yeytuo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Yeytuo est-il administré

Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de débuter le traitement par Yeytuo et avant chaque injection.

Vous prendrez des comprimés par voie orale et votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera des injections sous la peau (sous-cutanées) pour débuter le traitement par Yeytuo. Par la suite, vous recevrez des injections tous les 6 mois.

Jour 1 :

• Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• Deux injections administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère. Les deux injections seront administrées au même moment, à au moins 5 centimètres de distance l’une de l’autre, et pourront être faites dans votre abdomen (ventre) ou dans votre cuisse.

Jour 2 :

• Deux comprimés pris par voie orale, comme indiqué ci-dessus.

Tous les 6 mois :

• Deux injections administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère, comme indiqué ci-dessus.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le diviser en deux parties égales. Prenez les deux moitiés du comprimé l’une après l’autre afin de prendre la dose complète. Ne conservez pas le comprimé divisé.

Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés tous les 6 mois (26 semaines) pour recevoir vos injections de Yeytuo. Cela permettra de continuer à vous protéger contre l’infection par le VIH.

• Programmez un rendez-vous avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour vous assurer de recevoir vos prochaines injections au bon moment.
• Vous devez recevoir l’injection suivante dans un délai de 28 semaines après la dernière injection.

Si vous recevez plus de Yeytuo injection que nous n’auriez dû

Votre médecin ou un(e) infirmier/ère vous a administré ce médicament, il est donc peu probable que vous en receviez trop. Si vous êtes inquiet/ète, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez un rendez-vous d’injection de Yeytuo

• Si vous pensez ne pas pouvoir vous rendre à un rendez-vous pour recevoir vos injections, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible pour discuter de vos options. Si vous avez besoin de retarder un rendez-vous d’injection programmé, vous avez la possibilité de prendre temporairement Yeytuo comprimés à la place.

• Utilisation de Yeytuo comprimés si vous avez besoin de retarder un rendez-vous d’injection

  • Prenez un comprimé par voie orale, tous les 7 jours jusqu’à la reprise des injections.

    Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

  • Il est important de continuer à prendre Yeytuo en suivant les recommandations de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre ou vomissez les comprimés, lisez la notice de Yeytuo comprimés pour savoir quoi faire.

N’arrêtez pas de recevoir les injections de Yeytuo sans en parler avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

Continuez à recevoir vos injections de Yeytuo tant que votre médecin ou votre infirmier/ère vous le recommande. Ne les arrêtez pas, sauf si votre médecin ou votre infirmier/ère vous le conseille. Oublier des injections ou des comprimés de Yeytuo augmente votre risque de contracter le VIH.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

• Réactions au site d’injection de Yeytuo

  Les symptômes peuvent inclure :

  • une tuméfaction ou boursouflure ferme, pouvant mettre plus longtemps à disparaître que les autres réactions au site d’injection ou ne pas disparaître ;
  • douleur et gêne ;
  • réaction inflammatoire telle que rougeur, démangeaisons et gonflement ;
  • plaies ouvertes sur la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Yeytuo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yeytuo

La substance active est le lénacapavir. Chaque flacon à usage unique contient 463,5 mg de lénacapavir.

Les autres composants sont

Macrogol (E1521), eau pour préparations injectables.

Comment se présente Yeytuo et contenu de l’emballage extérieur

Yeytuo solution injectable (injection) est une solution limpide, de couleur jaune à brune sans particules visibles. Yeytuo est présenté en deux flacons en verre, chacun contenant 1,5 mL de solution injectable. Ces flacons sont inclus dans un kit d’injection contenant également 2 aiguilles de transfert avec dispositif de sécurité (permettant à votre médecin ou infirmier/ère d’aspirer Yeytuo), 2 seringues à usage unique et 2 aiguilles pour injection.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Irlande

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions d’utilisation -Yeytuo 464 mg solution injectable

(aiguille de transfert avec dispositif de sécurité)

Chaque boîte contient

Tous les composants sont à usage unique.

Une dose complète requiert deux injections sous-cutanées de 1,5 mL. L’aiguille 18 G est uniquement destinée au transfert.

Vérifier que :

• Le flacon contient une solution jaune à brune sans particules
• Le contenu n’est pas endommagé
• Le produit n’est pas périmé

1. Qu’est-ce que Yeytuo et dans quels cas est-il utilisé

Yeytuo contient la substance active lénacapavir. Il s’agit d’un médicament antirétroviral d’action prolongée qui est un inhibiteur de la capside. Le lénacapavir, la substance active de Yeytuo, se lie aux protéines présentes sur la surface externe du virus du VIH-1 et réduit ainsi la capacité de ce dernier à se multiplier et à se propager.

Yeytuo est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg à risque accru d’acquisition du VIH-1. Il s’agit d’une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Ce médicament doit être associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.

Votre médecin vous indiquera de prendre les comprimés de Yeytuo lorsque vous recevrez les injections de Yeytuo pour la première fois.

Si vous recevez Yeytuo injection, mais que vous n’êtes pas en mesure de recevoir les injections de Yeytuo programmées, vous pouvez prendre Yeytuo comprimés à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau les injections (voir rubrique 3).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yeytuo

Ne prenez jamais Yeytuo

• Si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve) au VIH. Vous devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) au VIH avant de débuter le traitement par Yeytuo. Yeytuo permet seulement de prévenir l’infection à VIH avant que vous ne soyez infecté(e).

• Si vous prenez l’un de ces médicaments :

  • rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
  • carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
  • millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété

➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez pas Yeytuo et prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

• Le fait de prendre seulement Yeytuo ne vous empêchera peut-être pas de contracter le

  VIH. D’autres mesures doivent être prises pour aider à prévenir la contamination par le VIH au cours du traitement par Yeytuo.

  • Adoptez des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs afin de réduire tout contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
  • Ne partagez pas et ne réutilisez pas de seringues ou tout autre matériel d’injection de drogues.
  • Faites-vous dépister pour d’autres infections sexuellement transmissibles, telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections peuvent en effet faciliter l’infection par le VIH.

• Faites un dépistage du VIH lorsque votre médecin ou votre infirmier/ère vous le demande.

  Vous devez effectuer des dépistages avant l’initiation du traitement par Yeytuo et avant chaque injection pour vous assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) au cours du traitement par ce médicament.

• Venez à tous les rendez-vous planifiés pour recevoir vos injections de Yeytuo au moment prévu. Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous envisagez d’arrêter les injections, car cela pourrait augmenter votre risque d’infection par le VIH. Si vous arrêtez de recevoir ou oubliez vos injections programmées de Yeytuo, vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments ou précautions afin de réduire votre risque d’être infecté(e) par le VIH et de développer éventuellement une résistance virale.
• Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH. Il/Elle voudra peut-être effectuer d’autres tests pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) au VIH.

• Si vous développez une maladie grippale, il se peut que vous ayez été récemment infecté(e) par le VIH. Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :

  • fatigue
  • fièvre
  • douleurs articulaires ou musculaires
  • vomissements ou diarrhée
  • rash
  • sueurs nocturnes
  • augmentation du volume des ganglions lymphatiques dans le cou ou dans l’aine

➔ Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère de toute maladie grippale survenant soit dans le mois précédant l’initiation du traitement par Yeytuo, soit à tout moment pendant le traitement par Yeytuo.

Parlez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez d’autres questions sur la prévention de l’infection à VIH.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des personnes pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces individus.

Autres médicaments et Yeytuo

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Yeytuo est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut empêcher Yeytuo ou d’autres médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ou votre infirmier/ère ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Yeytuo :

• rifampicine, utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
• carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions ;
• millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété

➔ Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Yeytuo et parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, en particulier si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose, contenant :

  • rifabutineou rifapentine

• des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions, contenant :

  • oxcarbazépine ou phénobarbital

• des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant :

  • dihydroergotamine ou ergotamine

• des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, contenant :

  • sildénafil ou tadalafil

• des médicaments utilisés pour traiter l’impuissance, contenant :

  • vardénafil

• des corticostéroïdes (également appelés « stéroïdes ») pris par voie orale ou administrés par injection utilisés pour traiter les allergies, les maladies entériques inflammatoires et autres maladies impliquant une inflammation de votre corps, contenant :

  • dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone

• des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant :

  • lovastatine ou simvastatine

• des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant :

  • digoxine

• des médicaments utilisés pour vous aider à dormir, contenant :

  • midazolam ou triazolam.

• des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant :

  • rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban

➔ Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments ou si vous commencez à prendre l’un de ces médicaments pendant le traitement par Yeytuo. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yeytuo ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Yeytuo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Yeytuo

Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de débuter le traitement par Yeytuo et avant chaque injection.

Vous prendrez des comprimés par voie orale et votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera des injections sous la peau (sous-cutanées) pour débuter le traitement par Yeytuo. Par la suite vous recevrez des injections tous les 6 mois.

Jour 1 :

• Deux comprimés pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• Deux injections administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère. Les deux injections seront administrées au même moment, à au moins 5 centimètres de distance l’une de l’autre, et pourront être faites dans votre abdomen (ventre) ou dans votre cuisse.

Jour 2 :

• Deux comprimés pris par voie orale, comme indiqué ci-dessus.

Tous les 6 mois :

• Deux injections administrées par votre médecin ou votre infirmier/ère, comme indiqué ci-dessus.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le diviser en deux parties égales. Prenez les deux moitiés du comprimé l’une après l’autre afin de prendre la dose complète. Ne conservez pas le comprimé divisé.

Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés tous les 6 mois (26 semaines) pour recevoir vos injections de Yeytuo. Cela permettra de continuer à vous protéger contre l’infection par le VIH.

• Programmez un rendez-vous avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour vous assurer de recevoir vos prochaines injections au bon moment.
• Vous devez recevoir l’injection suivante dans un délai de 28 semaines après la dernière injection.

Si vous avez pris plus de Yeytuo que nous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour demander conseil. Si vous avez pris plus que la dose recommandée de Yeytuo, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer des effets indésirables (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Il est important de ne pas oublier de dose de Yeytuo comprimés.

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Si vous vomissez dans les 3 heures après avoir pris Yeytuo comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et prenez deux autres comprimés. Si vous vomissez plus de 3 heures après avoir pris Yeytuo, vous n’avez pas besoin de prendre d’autres comprimés avant les comprimés suivants ou l’injection à l’heure habituelle.

Si vous oubliez un rendez-vous d’injection de Yeytuo

• Si vous pensez ne pas pouvoir vous rendre à un rendez-vous pour recevoir vos injections, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible pour discuter de vos options. Si vous devez manquer un rendez-vous d’injection programmé, vous avez la possibilité de prendre temporairement Yeytuo comprimés à la place.

• Utilisation de Yeytuo comprimés si vous devez manquer un rendez-vous d’injection

  • Prenez un comprimé par voie orale, tous les 7 jours jusqu’à la reprise des injections.

    Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

  • Il est important de continuer à prendre Yeytuo en suivant les recommandations de votre médecin ou votre infirmier/ère.

N’arrêtez pas de prendre Yeytuo comprimés sans en parler avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

Prenez Yeytuo tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas, sauf si votre médecin vous le conseille. Oublier des injections ou des comprimés de Yeytuo augmente votre risque de contracter le VIH.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Yeytuo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yeytuo

La substance active est le lénacapavir. Chaque comprimé contient du lénacapavir sodique correspondant à 300 mg de lénacapavir.

Les autres composants sont

Noyau

Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), copovidone, stéarate de magnésium (E572), poloxamère (voir rubrique 2, Yeytuo contient du sodium).

Pelliculage

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Yeytuo et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Yeytuo sont des comprimés pelliculés en forme de capsule, de couleur beige, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 62L » sur l’autre face. Yeytuo est présenté en flacon de 4 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice est contenu dans un sachet distinct et ne doit pas être avalé.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

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Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

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Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

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Gilead Sciences

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Tel: + 351 21 7928790

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România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.